Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Lacosamide bij ernstige depressieve episoden van bipolaire stoornis type I en II.

Aanvankelijk suggereerden observationele studies een mogelijk effect van Lacosamide op depressieve en angstige symptomen bij personen met epilepsie, en later toonde een open-label studie de werkzaamheid aan van lacosamide bij het verbeteren van depressieve en manische symptomen bij personen met een bipolaire stoornis (BD). Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van het combineren van lacosamide als een aanvullend behandeling bij eerstelijns- of tweedelijns medicatiebehandelingen in matige tot ernstige depressieve episoden van therapieresistente BD I en II (mislukking van ten minste twee adequate behandelingen tijdens de huidige episode). De hoofdhypothese van de studie is dat lacosamide een grotere vermindering in depressiescores produceert in vergelijking met een placebobehandeling en dat beide groepen vergelijkbare percentages bijwerkingen en ongewenste voorvallen zullen vertonen. We zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelgroep pilotstudie uitvoeren, waarbij we de versterking van de behandeling die patiënten hadden gebruikt met lacosamide en placebo vergelijken, gedurende een periode van 12 weken. Veertig proefpersonen tussen 18 en 65 jaar met een diagnose van BD (I of II) in een matige of ernstige depressieve episode, ondanks het gebruik van eerstelijns- of tweedelijnsbehandelingen, zullen worden geselecteerd. Het primaire eindpunt zal de beoordeling zijn van de werkzaamheid van lacosamide via het verschil in scores op de Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-17) van het eerste bezoek tot het einde van week 12 van de interventie tussen de lacosamide- en placebogroepen.