Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Lacosamida en episodios depresivos mayores de trastorno bipolar tipos I y II.

Inicialmente, los estudios observacionales sugirieron un posible efecto de la lacosamida sobre los síntomas depresivos y ansiosos en personas con epilepsia, y posteriormente, un estudio abierto demostró la eficacia de la lacosamida para mejorar los síntomas depresivos y maníacos en personas con trastorno bipolar (TB). El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de combinar la lacosamida como tratamiento de potenciación a los tratamientos farmacológicos de primera o segunda línea en episodios depresivos mayores moderados a graves de TB I y II resistentes al tratamiento (fracaso de al menos dos tratamientos adecuados durante el episodio actual). La hipótesis principal del estudio es que la lacosamida produce una mayor reducción en las puntuaciones de depresión en comparación con un tratamiento con placebo y que ambos grupos exhibirán tasas similares de efectos secundarios y eventos adversos. Realizaremos un estudio piloto doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, comparando la potenciación del tratamiento que los pacientes habían estado usando con lacosamida y placebo, durante una duración de 12 semanas. Se seleccionarán cuarenta sujetos de entre 18 y 65 años con diagnóstico de TB (I o II) en un episodio depresivo mayor moderado o grave, a pesar del uso de tratamientos de primera o segunda línea. El resultado principal será la evaluación de la eficacia de la lacosamida mediante la diferencia en las puntuaciones de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD-17) desde la visita inicial hasta el final de la semana 12 de intervención entre los grupos de lacosamida y placebo.