Evaluering av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av lakosamid ved store depressive episoder ved bipolar lidelse type I og II.

I begynnelsen antydet observasjonsstudier en mulig effekt av Lacosamide på depressive og engstelige symptomer hos individer med epilepsi, og senere viste en åpen-label studie effektiviteten av lacosamide i å forbedre depressive og maniske symptomer hos individer med bipolar lidelse (BD). Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å kombinere lacosamide som en augmentasjonsbehandling til første- eller andrelinjers medikamentbehandlinger i moderate til alvorlige store depressive episoder av behandlingsresistent BD I og II (svikt av minst to tilstrekkelige behandlinger i løpet av den nåværende episoden). Hovedhypotesen til studien er at lacosamide gir en større reduksjon i depresjonsskår sammenlignet med en placebobehandling og at begge grupper vil vise lignende rater av bivirkninger og uønskede hendelser. Vi vil gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, parallelgruppe pilotstudie, som sammenligner forbedringen av behandlingen som pasientene hadde brukt med lacosamide og placebo, over en varighet på 12 uker. Førti deltakere i alderen 18 til 65 år med en diagnose av BD (I eller II) i en moderat eller alvorlig stor depressiv episode, til tross for bruk av første- eller andrelinjers behandlinger, vil bli utvalgt. Hovedresultatet vil være vurderingen av lacosamide-effektivitet gjennom forskjellen i skår på Hamilton Depresjonsvurderingsskalaen (HAMD-17) fra det første besøket til slutten av uke 12 av intervensjonen mellom lacosamide- og placebogruppene.