Valutazione dell'Efficacia, della Sicurezza e della Tollerabilità del Lacosamide negli Episodi Depressivi Maggiori del Disturbo Bipolare di Tipo I e II.
18 febbraio 2026 aggiornato da: Diego Freitas Tavares, University of Sao Paulo
Valutazione dell'Efficacia, Sicurezza e Tollerabilità del Lacosamide negli Episodi Depressivi Maggiori del Disturbo Bipolare di Tipo I e II: uno Studio Clinico Randomizzato, Controllato, in Doppio Cieco, a Gruppi Paralleli.
Inizialmente, studi osservazionali hanno suggerito un possibile effetto del Lacosamide sui sintomi depressivi e ansiosi in individui con epilessia, e successivamente, uno studio in aperto ha dimostrato l'efficacia del lacosamide nel migliorare i sintomi depressivi e maniacali in individui con disturbo bipolare (BD).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione del lacosamide come trattamento di potenziamento ai trattamenti farmacologici di prima o seconda linea negli episodi depressivi maggiori da moderati a gravi di BD I e II resistenti al trattamento (fallimento di almeno due trattamenti adeguati durante l'episodio attuale).
L'ipotesi principale dello studio è che il lacosamide produca una maggiore riduzione dei punteggi di depressione rispetto a un trattamento con placebo e che entrambi i gruppi mostreranno tassi simili di effetti collaterali ed eventi avversi.
Condurremo uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, confrontando il potenziamento del trattamento che i pazienti stavano utilizzando con lacosamide e placebo, per una durata di 12 settimane.
Saranno selezionati quaranta soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di BD (I o II) in un episodio depressivo maggiore moderato o grave, nonostante l'uso di trattamenti di prima o seconda linea.
L'esito primario sarà la valutazione dell'efficacia del lacosamide attraverso la differenza nei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) dalla visita iniziale alla fine della 12a settimana di intervento tra i gruppi lacosamide e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ricardo Alberto Moreno, Professor
- Numero di telefono: +55 11 2661-6648
- Email: grudaipq@hc.fm.usp.br
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Instituto de Psiquiatia (IPQ)
-
Contatto:
- Numero di telefono: +55 (11) 2661-6648
- Email: grudaipq@hc.fm.usp.br
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare (tipo I o II) confermata da intervista clinica strutturata;
- episodio depressivo maggiore acuto di intensità moderata o grave;
- nessuna risposta ad almeno due adeguati interventi farmacologici per trattare l'episodio attuale.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di schizofrenia, demenza, disabilità intellettiva, disturbo mentale organico (valutazione clinica). La comorbidità con altri disturbi psichiatrici (disturbi di personalità, disturbi d'ansia, disturbi da uso di sostanze, disturbi alimentari e disturbo da deficit di attenzione) sarà consentita purché la diagnosi primaria sia disturbo bipolare;
- ideazione suicidaria acuta (definita da HAMD-17 item 3 ≥ 3 punti o da valutazione clinica);
- episodio depressivo attuale con caratteristiche psicotiche (valutazione clinica);
- gravidanza sospetta o confermata;
- malattie cliniche gravi o instabili;
- storia precedente di mancata risposta a un adeguato ciclo di almeno 8 sedute di terapia elettroconvulsiva;
- storia precedente di mancata risposta a un adeguato ciclo di trattamento con ketamina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
|
Le compresse placebo sono simili nelle loro caratteristiche al farmaco attivo, ma senza alcun agente farmacologico all'interno.
|
|
Sperimentale: Gruppo Attivo
Lacosamide 50 mg due volte al giorno
|
Lacosamide 50mg verrà somministrato due volte al giorno per 2 settimane, quindi Lacosamide 100mg due volte al giorno fino alla fine dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito primario
Lasso di tempo: settimana 12
|
L'efficacia del lacosamide valutata dalla differenza nel punteggio della Scala di Hamilton per la Depressione dalla visita iniziale alla fine della settimana 12 dell'intervento tra i gruppi lacosamide e placebo.
Minimo: 0 punti Massimo: 50 punti.
L'aumento della punteggiatura della scala è correlato a esiti peggiori.
|
settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito secondario
Lasso di tempo: settimana 12
|
Differenza negli effetti collaterali dalla visita iniziale alla fine della settimana 12 dell'intervento, tra i gruppi lacosamide e placebo;
|
settimana 12
|
|
Esito Secondario
Lasso di tempo: settimana 12
|
Differenza nei tassi di risposta (riduzione del 50% o più) valutata mediante la scala di depressione di Hamilton dalla visita iniziale alla fine della settimana 12 dell'intervento, tra i gruppi lacosamide e placebo;
|
settimana 12
|
|
Esito secondario
Lasso di tempo: settimana 12
|
Differenza nei tassi di risposta (riduzione del 50% o superiore) valutati mediante la scala Montgomery-Asberg per la depressione dalla visita iniziale alla fine della 12ª settimana di intervento, tra i gruppi lacosamide e placebo;
|
settimana 12
|
|
Esito secondario
Lasso di tempo: settimana 12
|
Differenza nei tassi di remissione (< 7 punti) valutati dalla Scala di Depressione di Hamilton dalla visita iniziale alla fine della 12ª settimana di intervento, tra i gruppi lacosamide e placebo;
|
settimana 12
|
|
Esito secondario
Lasso di tempo: settimana 12
|
Differenza nei tassi di remissione (<11 punti) valutata dalla scala Montgomery-Asberg per la depressione dalla visita iniziale alla fine della settimana 12 dell'intervento, tra i gruppi lacosamide e placebo;
|
settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lacosamide on bipolar disorder
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .