Évaluation de l'efficacité, de la sécurité et de la tolérance du lacosamide dans les épisodes dépressifs majeurs des troubles bipolaires de type I et II.
18 février 2026 mis à jour par: Diego Freitas Tavares, University of Sao Paulo
Évaluation de l'efficacité, de la sécurité et de la tolérabilité du lacosamide dans les épisodes dépressifs majeurs des troubles bipolaires de types I et II : un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et en groupes parallèles.
Initialement, des études observationnelles ont suggéré un effet possible du lacosamide sur les symptômes dépressifs et anxieux chez les personnes atteintes d'épilepsie, et plus tard, une étude ouverte a démontré l'efficacité du lacosamide pour améliorer les symptômes dépressifs et maniaques chez les personnes atteintes de trouble bipolaire (TB).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association du lacosamide comme traitement d'augmentation aux traitements médicamenteux de première ou de deuxième intention dans les épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères du TB I et II résistant au traitement (échec d'au moins deux traitements adéquats pendant l'épisode actuel).
L'hypothèse principale de l'étude est que le lacosamide produit une réduction plus importante des scores de dépression par rapport à un traitement placebo et que les deux groupes présenteront des taux similaires d'effets secondaires et d'événements indésirables.
Nous mènerons une étude pilote en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, comparant l'amélioration du traitement que les patients utilisaient avec le lacosamide et un placebo, sur une durée de 12 semaines.
Quarante sujets âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de TB (I ou II) dans un épisode dépressif majeur modéré ou sévère, malgré l'utilisation de traitements de première ou de deuxième intention, seront sélectionnés.
Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation de l'efficacité du lacosamide par la différence des scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) de la visite initiale à la fin de la semaine 12 d'intervention entre les groupes lacosamide et placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ricardo Alberto Moreno, Professor
- Numéro de téléphone: +55 11 2661-6648
- E-mail: grudaipq@hc.fm.usp.br
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Instituto de Psiquiatia (IPQ)
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Contact:
- Numéro de téléphone: +55 (11) 2661-6648
- E-mail: grudaipq@hc.fm.usp.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de trouble bipolaire (type I ou II) confirmé par entretien clinique structuré ;
- épisode dépressif majeur aigu d'intensité modérée ou sévère ;
- absence de réponse à au moins deux interventions pharmacologiques adéquates pour traiter l'épisode actuel.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic actuel de schizophrénie, démence, déficience intellectuelle, trouble mental organique (par évaluation clinique). La comorbidité avec d'autres troubles psychiatriques (troubles de la personnalité, troubles anxieux, troubles liés à l'usage de substances, troubles de l'alimentation et trouble du déficit de l'attention) sera autorisée à condition que le diagnostic principal soit un trouble bipolaire ;
- idéation suicidaire aiguë (définie par l'item 3 de l'HAMD-17 ≥ 3 points ou par évaluation clinique) ;
- épisode dépressif actuel avec caractéristiques psychotiques (par évaluation clinique) ;
- grossesse suspectée ou confirmée ;
- maladies cliniques sévères ou instables ;
- antécédents d'absence de réponse à un traitement adéquat d'au moins 8 séances d'électroconvulsivothérapie ;
- antécédents d'absence de réponse à un traitement adéquat par kétamine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Les comprimés placebo sont similaires dans leurs caractéristiques au médicament actif, mais sans aucun agent pharmacologique à l'intérieur.
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Expérimental: Groupe actif
Lacosamide 50mg deux fois par jour
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Le Lacosamide 50 mg sera administré deux fois par jour pendant 2 semaines, puis le Lacosamide 100 mg deux fois par jour jusqu'à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: semaine 12
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L'efficacité du lacosamide évaluée par la différence du score de l'échelle de dépression de Hamilton entre la visite initiale et la fin de la 12e semaine de l'intervention, comparant les groupes lacosamide et placebo.
Minimum : 0 point Maximum : 50 points.
L'augmentation du score sur l'échelle est associée à des résultats moins favorables.
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation secondaire
Délai: semaine 12
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Différence des effets secondaires entre la visite initiale et la fin de la semaine 12 de l'intervention, entre les groupes lacosamide et placebo ;
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semaine 12
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Résultat secondaire
Délai: semaine 12
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Différence des taux de réponse (réduction de 50 % ou plus) évaluée par l'échelle de dépression de Hamilton entre la visite initiale et la fin de la semaine 12 de l'intervention, entre les groupes lacosamide et placebo ;
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semaine 12
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Critère d'évaluation secondaire
Délai: semaine 12
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Différence des taux de réponse (réduction de 50 % ou plus) évaluée par l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg de la visite initiale à la fin de la semaine 12 de l'intervention, entre les groupes lacosamide et placebo ;
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semaine 12
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Critère d'évaluation secondaire
Délai: semaine 12
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Différence des taux de rémission (< 7 points) évaluée par l'échelle de dépression de Hamilton entre la visite initiale et la fin de la semaine 12 de l'intervention, entre les groupes lacosamide et placebo ;
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semaine 12
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Critère d’évaluation secondaire
Délai: semaine 12
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Différence des taux de rémission (<11 points) évaluée par l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg entre la visite initiale et la fin de la 12e semaine d'intervention, entre les groupes lacosamide et placebo ;
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lacosamide on bipolar disorder
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .