Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti lakosamidu při velkých depresivních epizodách u bipolární poruchy typu I a II.

18. února 2026 aktualizováno: Diego Freitas Tavares, University of Sao Paulo

Vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti lakosamidu při velkých depresivních epizodách u bipolární poruchy typu I a II: randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová klinická studie.

Zpočátku observační studie naznačovaly možný účinek lakosamidu na depresivní a úzkostné příznaky u osob s epilepsií a později otevřená studie prokázala účinnost lakosamidu při zlepšování depresivních a manických příznaků u osob s bipolární poruchou (BD). Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost kombinace lakosamidu jako augmentační léčby k léčbě první nebo druhé linie u středně těžkých až těžkých velkých depresivních epizod u rezistentní bipolární poruchy I a II (selhání alespoň dvou adekvátních léčeb v průběhu současné epizody). Hlavní hypotézou studie je, že lakosamid způsobí větší snížení skóre deprese ve srovnání s léčbou placebem a že obě skupiny budou vykazovat podobné míry vedlejších účinků a nežádoucích příhod. Provedeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou pilotní studii paralelních skupin, která porovná posílení léčby, kterou pacienti používali, s lakosamidem a placebem po dobu 12 týdnů. Bude vybráno čtyřicet subjektů ve věku od 18 do 65 let s diagnózou BD (I nebo II) ve středně těžké nebo těžké velké depresivní epizodě, navzdory použití léčby první nebo druhé linie. Primárním výsledkem bude hodnocení účinnosti lakosamidu prostřednictvím rozdílu ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD-17) od počáteční návštěvy do konce 12. týdne intervence mezi skupinami s lakosamidem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ricardo Alberto Moreno, Professor
  • Telefonní číslo: +55 11 2661-6648
  • E-mail: grudaipq@hc.fm.usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto de Psiquiatia (IPQ)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza bipolární poruchy (typ I nebo II) potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem;
  2. akutní epizoda velké deprese střední nebo těžké intenzity;
  3. žádná odpověď na alespoň dvě adekvátní farmakologické intervence k léčbě současné epizody.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná diagnóza schizofrenie, demence, mentálního postižení, organické duševní poruchy (dle klinického posouzení). Komorbidita s dalšími psychiatrickými poruchami (poruchy osobnosti, úzkostné poruchy, poruchy užívání návykových látek, poruchy příjmu potravy a porucha pozornosti s hyperaktivitou) bude povolena za předpokladu, že primární diagnózou je bipolární porucha;
  2. akutní sebevražedné myšlenky (definované položkou 3 HAMD-17 ≥ 3 body nebo klinickým posouzením);
  3. současná depresivní epizoda s psychotickými rysy (dle klinického posouzení);
  4. podezření nebo potvrzené těhotenství;
  5. těžká nebo nestabilní klinická onemocnění;
  6. předchozí anamnéza neúčinnosti adekvátního cyklu alespoň 8 sezení elektrokonvulzivní terapie;
  7. předchozí anamnéza neúčinnosti adekvátního cyklu léčby ketaminem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo tablety jsou svými vlastnostmi podobné aktivnímu léčivu, ale neobsahují žádný farmakologický přípravek.
Experimentální: Aktivní skupina
Lacosamid 50 mg dvakrát denně
Lék: Lakozamid
Lacosamid 50 mg bude podáván dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté Lacosamid 100 mg dvakrát denně až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 12. týden
Účinnost lakosamidu hodnocená rozdílem ve skóre Hamiltonovy škály deprese od počáteční návštěvy do konce 12. týdne intervence mezi skupinami s lakosamidem a placebem. Minimum: 0 bodů Maximum: 50 bodů. Zvýšení bodového hodnocení škály souvisí s horšími výsledky.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární ukazatel
Časové okno: 12. týden
Rozdíl v nežádoucích účincích od počáteční návštěvy do konce 12. týdne intervence mezi skupinami s lakosamidem a placebem;
12. týden
Sekundární výsledek
Časové okno: týden 12
Rozdíl v míře odpovědi (50% nebo více snížení) hodnocený Hamiltonovou stupnicí deprese od počáteční návštěvy do konce 12. týdne intervence mezi skupinami s lakosamidem a placebem;
týden 12
Sekundární výsledek
Časové okno: 12. týden
Rozdíl v míře odpovědi (snížení o 50 % nebo více) hodnocený Montgomery-Asbergovou stupnicí deprese od počáteční návštěvy do konce 12. týdne intervence mezi skupinami s lakosamidem a placebem;
12. týden
Sekundární výsledek
Časové okno: 12. týden
Rozdíl v míře remise (< 7 bodů) hodnocené Hamiltonovou stupnicí deprese od počáteční návštěvy do konce 12. týdne intervence mezi skupinami s lakosamidem a placebem;
12. týden
Vedlejší výsledek
Časové okno: 12. týden
Rozdíl v míře remise (<11 bodů) hodnocené pomocí Montgomery-Asbergovy stupnice deprese od počáteční návštěvy do konce 12. týdne intervence mezi skupinami s lakosamidem a placebem;
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Libbs Farmacêutica LTDA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lacosamide on bipolar disorder

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lakozamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit