Оценка эффективности, безопасности и переносимости лакозамида при больших депрессивных эпизодах биполярного расстройства I и II типов.

Первоначально обсервационные исследования указывали на возможное влияние лакозамида на депрессивные и тревожные симптомы у лиц с эпилепсией, а позже открытое исследование продемонстрировало эффективность лакозамида в улучшении депрессивных и маниакальных симптомов у лиц с биполярным расстройством (БР). Основная цель данного исследования — оценить эффективность комбинации лакозамида в качестве дополнительного лечения к терапии первой или второй линии при умеренных и тяжелых больших депрессивных эпизодах при резистентном БР I и II типа (неэффективность как минимум двух адекватных лечений в текущем эпизоде). Основная гипотеза исследования заключается в том, что лакозамид вызывает большее снижение баллов по шкале депрессии по сравнению с лечением плацебо, и что обе группы будут демонстрировать схожие показатели побочных эффектов и нежелательных явлений. Мы проведем двойное слепое рандомизированное пилотное исследование с параллельными группами, сравнивая усиление лечения, которое пациенты уже получали, с добавлением лакозамида и плацебо, в течение 12 недель. Будут отобраны сорок субъектов в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом БР (I или II типа) в умеренном или тяжелом большом депрессивном эпизоде, несмотря на использование терапии первой или второй линии. Первичным исходом будет оценка эффективности лакозамида по разнице баллов по Гамильтоновской шкале депрессии (HAMD-17) от начального визита до конца 12-й недели вмешательства между группами лакозамида и плацебо.