Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lakozamidu w epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I i II.

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Diego Freitas Tavares, University of Sao Paulo

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lakosamidu w epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I i II: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne.

Początkowo badania obserwacyjne sugerowały możliwy wpływ lakozamidu na objawy depresyjne i lękowe u osób z padaczką, a później otwarte badanie wykazało skuteczność lakozamidu w poprawie objawów depresyjnych i maniakalnych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD). Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności łączenia lakozamidu jako leczenia wspomagającego z leczeniem pierwszego lub drugiego rzutu w umiarkowanych do ciężkich epizodach dużej depresji w lekoopornej ChAD I i II (niepowodzenie co najmniej dwóch odpowiednich terapii w obecnym epizodzie). Główna hipoteza badania zakłada, że lakozamid powoduje większą redukcję wyników depresji w porównaniu z leczeniem placebo oraz że obie grupy będą wykazywać podobne wskaźniki działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych. Przeprowadzimy podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie pilotażowe, porównujące wzmocnienie leczenia, które pacjenci stosowali, za pomocą lakozamidu i placebo, przez okres 12 tygodni. Wybranych zostanie czterdziestu uczestników w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem ChAD (I lub II) w umiarkowanym lub ciężkim epizodzie dużej depresji, pomimo stosowania leczenia pierwszego lub drugiego rzutu. Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena skuteczności lakozamidu poprzez różnicę w punktacji Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) od wizyty początkowej do końca 12. tygodnia interwencji między grupami lakozamidu i placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ricardo Alberto Moreno, Professor
  • Numer telefonu: +55 11 2661-6648
  • E-mail: grudaipq@hc.fm.usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Psiquiatia (IPQ)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I lub II) potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym;
  2. ostry epizod depresyjny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu;
  3. brak odpowiedzi na co najmniej dwa odpowiednie interwencje farmakologiczne w leczeniu obecnego epizodu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne rozpoznanie schizofrenii, otępienia, niepełnosprawności intelektualnej, organicznego zaburzenia psychicznego (na podstawie oceny klinicznej). Współwystępowanie innych zaburzeń psychicznych (zaburzeń osobowości, zaburzeń lękowych, zaburzeń związanych z używaniem substancji, zaburzeń odżywiania oraz zaburzeń deficytu uwagi) będzie dozwolone pod warunkiem, że pierwotnym rozpoznaniem jest choroba afektywna dwubiegunowa;
  2. ostre myśli samobójcze (zdefiniowane przez pozycję 3 HAMD-17 ≥ 3 punkty lub na podstawie oceny klinicznej);
  3. obecny epizod depresyjny z cechami psychotycznymi (na podstawie oceny klinicznej);
  4. podejrzenie lub potwierdzona ciąża;
  5. ciężkie lub niestabilne choroby kliniczne;
  6. w przeszłości brak odpowiedzi na odpowiedni cykl co najmniej 8 sesji elektrowstrząsów;
  7. w przeszłości brak odpowiedzi na odpowiedni cykl leczenia ketaminą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo są podobne pod względem swoich cech do leku aktywnego, ale bez żadnego środka farmakologicznego w środku.
Eksperymentalny: Grupa aktywna
Lacosamid 50 mg dwa razy dziennie
Lek: Lakozamid
Lakosamid 50 mg będzie podawany dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie lakosamid 100 mg dwa razy dziennie do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy wynik końcowy
Ramy czasowe: tydzień 12
Skuteczność lakosamidu oceniana na podstawie różnicy w punktacji Skali Depresji Hamiltona od wizyty początkowej do końca 12. tygodnia interwencji między grupą lakosamidu a grupą placebo. Minimum: 0 punktów Maksimum: 50 punktów. Wzrost punktacji w skali wiąże się z gorszymi wynikami.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w występowaniu działań niepożądanych od wizyty początkowej do końca 12. tygodnia interwencji między grupami otrzymującymi lakozamid a grupą placebo;
tydzień 12
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w odsetku odpowiedzi (50% lub większa redukcja) oceniana za pomocą Skali Depresji Hamiltona od wizyty początkowej do końca 12. tygodnia interwencji między grupami otrzymującymi lakosamid i placebo;
tydzień 12
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w częstości odpowiedzi (redukcja o 50% lub więcej) ocenianej za pomocą Skali Depresji Montgomery'ego-Asberga od wizyty początkowej do końca 12. tygodnia interwencji między grupą otrzymującą lakozamid a grupą placebo;
tydzień 12
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w wskaźnikach remisji (< 7 punktów) oceniana za pomocą Skali Depresji Hamiltona od wizyty początkowej do końca 12 tygodnia interwencji, pomiędzy grupami otrzymującymi lakozamid i placebo;
tydzień 12
Wynik wtórny
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w wskaźnikach remisji (<11 punktów) oceniana za pomocą skali depresji Montgomery-Asberg od wizyty początkowej do końca 12. tygodnia interwencji, pomiędzy grupami otrzymującymi lakozamid a grupą placebo;
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Libbs Farmacêutica LTDA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lacosamide on bipolar disorder

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj