術後腱板損傷のためのウェアラブルデバイスベース遠隔リハビリテーションシステムの研究および臨床検証
2026年3月8日 更新者：Peking University Third Hospital
術後腱板損傷のためのウェアラブルデバイスベースの遠隔リハビリテーションシステムの研究と臨床検証
この研究には、北京大学第三医院で初めて肩の回旋筋腱板手術を受け、MRI結果に基づいて小から中程度の回旋筋腱板断裂と診断された患者が含まれています。
参加者は、オンラインウェアラブルデバイス訓練群とオフライン従来型リハビリテーション群に無作為に分けられ、各群36名でした。
試験開始前には、患者が自発的に参加し、インフォームドコンセント書に署名していることが確認されました。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較臨床試験では、片側性腱板断裂の患者が対象となりました。
手術後5週目から、オンラインウェアラブルデバイスによるリハビリテーション群とオフライン従来型リハビリテーション群に無作為に割り付けられ、機能テストと評価を通じて分析が行われました。
本研究では、腱板断裂患者の機能回復に対するウェアラブルデバイスリハビリテーションの影響を調査し、オフライン従来型リハビリテーションと比較してその有効性を検証しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuang Ren, Doctor
- 電話番号：17610252992
- メール：xixishuang123@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳以上であること；
- 初めての回旋筋腱板損傷手術を受け、北京大学第三病院で外科的治療を受けたこと；
- MRIにより最大直径＜3 cmの断裂が確認され、少なくとも3人の筋骨格系リハビリテーション放射線科医によって確認されていること；
- インターネット接続可能なモバイルデバイス（例：スマートフォンまたはタブレット）を所有し、モバイルアプリケーションを使用できること；
- 退院後6か月以内に計画された研究と追跡調査を完了できること；
- 視覚、聴覚、認知、またはコミュニケーションの障害がないこと；
- 研究への参加について、十分な情報を得た上での有効な同意を提供できること。
除外基準：
- 重篤な心血管疾患または脳血管疾患、または神経損傷を伴う頸椎症の存在；
- 認知障害または視覚障害の存在；
- 過去2年以内に脳卒中、リウマチ性疾患、神経疾患、または全身的身体機能または心肺機能を制限する疾患；
- 過去の肩関節損傷の既往がなく、過去6か月以内に他の手術を受けていないこと；
- 全サイクルを完了できない、または途中で脱落する患者；
- 創感染、静脈血栓塞栓症などの重篤な術後合併症の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンラインウェアラブルデバイストレーニンググループ
オンラインウェアラブルデバイス訓練グループは、『フグ医療ミニプログラム』の指示に従い、ウェアラブルセンサーデバイスを使用して自主的に訓練を行った。
訓練は術後5週目から開始し、12週目まで続けられ、合計8週間に及んだ。週に最低3日、1日50分の訓練が実施された。
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回旋筋腱板断裂の患者はセンサーを装着し、『Fugu Medical』と連携してトレーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：オフライン従来型リハビリテーショングループ
オフラインの従来型リハビリテーショングループは、セラピストの指導の下でリハビリ訓練を行います。
手術後5週目から開始し、12週目まで継続し、合計8週間の訓練期間で、週に少なくとも3回、各回50分間のセッションを行います。
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オフライン従来型リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：術前ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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ゴニオメーターを使用して、被験者の肩関節の屈曲、伸展、内転、外転、内旋、外旋の運動を測定し、各方向の可動域をテストします。単位は度（°）です。
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術前ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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上肢閉鎖連鎖安定性テスト
時間枠：術前ベースライン、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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開始姿勢では、男性被験者は標準的な腕立て伏せを行い、女性被験者は膝立て伏せを行い、背中をまっすぐに保ちます。
両手の間隔は36インチです。
片方の手は支持を保ち、もう一方の手は振り出して支持している手に触れ、その後開始位置に戻ります。
次に支持する手を交代し、動作を繰り返します。
振り出す手が地面を離れ、支持している手に触れ、開始位置に戻った時に1回と数えます。
被験者が15秒以内に全力で行った完全な手のタッチ回数を記録し、テストを3回繰り返します。
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術前ベースライン、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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FMS 肩関節可動域テスト
時間枠：術前ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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被験者は両手を握りこぶしにし、親指をこぶしの中に入れるように指示されました。
次に、被験者は片方の肩を最大内転、伸展、内旋の位置に、もう片方の肩を最大外転、屈曲、外旋の位置に置き、両手を滑らかな動きで背中に置く必要がありました。
この過程を通じて、両手は握りこぶしのまま保持されました。
検査者は背中上の手の最も近い骨隆起間の距離を測定しました。
このテストは3回繰り返されました。
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術前ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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等尺性筋力テスト
時間枠：術前ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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被験者は、肩の屈曲、伸展、内転、外転、内旋、外旋の動きを行い、抵抗に対して等尺性収縮を行い、筋力が測定されました。
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術前ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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表面筋電図
時間枠：術前、術後1か月、術後3か月、術後6か月。
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Delsys表面筋電図（EMG）テスト装置を使用して、最大随意収縮テスト中に、前部・中部・後部三角筋、前鋸筋、上部・中部・下部僧帽筋、および棘上筋などの肩の筋肉の表面筋電図信号を測定し、測定単位は「%BW」です。
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術前、術後1か月、術後3か月、術後6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント-マーレー スコア
時間枠：術前ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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主に肩関節の機能状態を評価し、スコアが高いほど肩の機能が良好であることを示します。
これには、筋力（25点）、痛みのレベル（15点）、日常生活動作の遂行能力（20点）、関節可動域（40点）が含まれ、合計100点です。
スコアが低いほど、肩関節の機能が低下していることを示します。
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術前ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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アメリカ肩肘外科医協会フォーム
時間枠：術前ベースライン、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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患者評価セクションは、疼痛（50％）と累積日常活動（50％）で構成され、スコアリング部分を形成します。
合計スコアは100点で、スコアが高いほど肩機能が良好であることを示します。
採点方法：疼痛スコア＝（10－VASスコア）×5；機能スコア＝10項目の合計スコア×5／3；合計スコア＝疼痛スコア＋機能スコア。
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術前ベースライン、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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ウェスタン・オンタリオ回旋筋腱板インデックス
時間枠：術前ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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患者自身による評価アンケートを使用し、21の質問が5つのセクションに分かれています：徴候（質問1-6）、運動および余暇活動（質問7-10）、仕事（質問11-14）、ライフスタイル（質問15-18）、感情（質問19-21）。 各質問は100mmのVASを使用して評価され、最大スコアは100で、0は正常、100は異常を示します。 総合スコアは0から2100の範囲で、0は正常を示します；スコアが高いほど肩の機能が悪化していることを意味します。 |
術前ベースライン、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shuang Ren, Doctor、Affiliated with the organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月23日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20250763
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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