Investigação e Validação Clínica de um Sistema de Reabilitação Remota Baseado em Dispositivo Vestível para Lesão Pós-Operatória do Manguito Rotador
8 de março de 2026 atualizado por: Peking University Third Hospital
Este estudo incluiu pacientes submetidos à sua primeira cirurgia do manguito rotador no Hospital Universitário Peking Third, diagnosticados com roturas pequenas a médias do manguito rotador com base nos resultados de ressonância magnética.
Os participantes foram aleatoriamente divididos num grupo de treino com dispositivo vestível online e num grupo de reabilitação tradicional offline, com 36 indivíduos em cada grupo.
Antes do início dos testes, foi garantido que os pacientes participavam voluntariamente e tinham assinado formulários de consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo clínico randomizado e controlado, foram incluídos pacientes com roturas do manguito rotador unilateral.
A partir da quinta semana após a cirurgia, foram aleatoriamente distribuídos por um grupo de treino com dispositivo vestível online ou por um grupo de reabilitação tradicional offline, com análises realizadas através de testes funcionais e avaliações.
O estudo investigou o impacto da reabilitação com dispositivo vestível na recuperação funcional de pacientes com roturas do manguito rotador e comparou-a com a reabilitação tradicional offline para verificar a sua eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuang Ren, Doctor
- Número de telefone: 17610252992
- E-mail: xixishuang123@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Primeira cirurgia de lesão do manguito rotador e tratamento cirúrgico realizado no Hospital Peking University Third;
- Ressonância magnética mostra uma rutura com diâmetro máximo <3 cm, confirmada por pelo menos três radiologistas de reabilitação músculo-esquelética;
- Possuir um dispositivo móvel com acesso à internet (ex.: smartphone ou tablet) capaz de utilizar aplicações móveis;
- Capaz de completar o estudo planeado e os acompanhamentos dentro de 6 meses após a alta;
- Sem deficiências visuais, auditivas, cognitivas ou de comunicação;
- Capaz de fornecer consentimento informado e válido para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves, ou espondilose cervical com lesão nervosa;
- Presença de défice cognitivo ou problemas de visão;
- Acidente vascular cerebral, doença reumática, distúrbios neurológicos, ou doenças que limitem a função física geral ou função cardiopulmonar nos últimos 2 anos;
- Sem historial prévio de lesão da articulação do ombro, e ter sido submetido a outras cirurgias nos últimos 6 meses;
- Pacientes que não possam completar todo o ciclo ou desistam a meio;
- Presença de complicações pós-operatórias graves, como infeção da ferida, tromboembolismo venoso, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Formação em Dispositivos Wearable Online
O grupo de treino com dispositivos vestíveis online treinou de forma independente utilizando dispositivos de sensores vestíveis de acordo com as instruções do 'Mini Programa Médico Fugu'.
O treino começou na 5ª semana após a cirurgia e continuou até à 12ª semana, totalizando 8 semanas, com um mínimo de 3 dias de treino por semana e 50 minutos por dia.
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Os doentes com roturas do manguito rotador usam sensores e realizam treino em conjunto com a 'Fugu Medical'.
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Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação Tradicional Offline
O grupo de reabilitação tradicional offline realiza treino de reabilitação sob a orientação de terapeutas.
A partir da 5.ª semana após a cirurgia e continuando até à 12.ª semana, o treino tem uma duração total de 8 semanas, com pelo menos 3 sessões por semana, cada uma com 50 minutos de duração.
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Reabilitação Tradicional Offline
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento articular
Prazo: Pré-operatório de base, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Utilize um goniômetro para medir os exercícios de flexão, extensão, adução, abdução, rotação interna e rotação externa do ombro do sujeito, a fim de testar a amplitude de movimento do ombro em cada direção, com a unidade em graus (°).
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Pré-operatório de base, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Teste de Estabilidade de Cadeia Cinética Fechada do Membro Superior
Prazo: Baseline pré-operatório, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Para a posição inicial, os sujeitos masculinos realizam uma flexão de braços padrão, enquanto as sujeitos femininas realizam uma flexão de braços com os joelhos no chão, mantendo as costas retas.
A distância entre as mãos é de 36 polegadas.
Uma mão permanece em apoio enquanto a outra balança para tocar na mão de apoio e depois regressa à posição inicial.
Em seguida, troque a mão de apoio e repita o movimento.
Uma repetição é contada quando a mão que balança deixa o chão, toca na mão de apoio e regressa à posição inicial.
Registe o número de toques completos de mão realizados com esforço total pelo sujeito em 15 segundos, e repita o teste 3 vezes.
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Baseline pré-operatório, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Teste de Mobilidade do Ombro FMS
Prazo: Baseline pré-operatório, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Os participantes foram instruídos a fechar as mãos em punhos, colocando os polegares dentro dos punhos.
Em seguida, os participantes tiveram de posicionar um ombro em adução, extensão e rotação interna máximas, enquanto o outro ombro estava em abdução, flexão e rotação externa máximas, e ambas as mãos tiveram de ser colocadas nas costas num movimento suave.
Durante todo o processo, ambas as mãos permaneceram fechadas em punhos.
O examinador mediu a distância entre as duas proeminências ósseas mais próximas das mãos nas costas.
O teste foi repetido três vezes.
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Baseline pré-operatório, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Teste de Força Isométrica
Prazo: Baseline pré-operatório, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Os sujeitos realizaram movimentos de flexão, extensão, adução, abdução, rotação interna e rotação externa do ombro, resistindo à resistência para realizar contrações isométricas, e a sua força muscular foi medida.
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Baseline pré-operatório, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Eletromiografia de superfície
Prazo: Pré-operatório, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório.
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Utilizando o dispositivo de teste de eletromiografia de superfície (EMG) Delsys para medir os sinais de EMG de superfície dos músculos do ombro, como o deltoide anterior, médio e posterior, o serrátil anterior, o trapézio superior, médio e inferior e o supraespinhal durante testes de contração voluntária máxima, com a unidade de medida sendo '%BW'.
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Pré-operatório, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Constant-Murley
Prazo: Pré-operatório basal, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Avalia principalmente o estado funcional da articulação do ombro, com pontuações mais altas a indicar uma melhor função do ombro.
Isto inclui a força muscular (25 pontos), o nível de dor (15 pontos), a capacidade de realizar atividades diárias (20 pontos) e a amplitude de movimento da articulação (40 pontos), num total de 100 pontos.
Pontuações mais baixas indicam uma pior função da articulação do ombro.
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Pré-operatório basal, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Formulário da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo
Prazo: Pré-operatório basal, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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A secção de avaliação do paciente consiste em dor (50%) e atividades diárias cumulativas (50%), formando a parte de pontuação.
A pontuação total é de 100 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função do ombro.
Método de pontuação: Pontuação de dor = (10 - pontuação EVA) × 5; Pontuação de função = pontuação total de 10 itens × 5 / 3; Pontuação total = Pontuação de dor + Pontuação de função.
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Pré-operatório basal, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Western Ontario Rotator Cuff Index
Prazo: Baseline pré-operatório, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Utilizando um questionário de autoavaliação do paciente, consiste em 21 questões divididas em 5 secções: Sinais (questões 1-6), Exercício e Atividades de Lazer (questões 7-10), Trabalho (questões 11-14), Estilo de Vida (questões 15-18) e Emoções (questões 19-21). Cada questão é avaliada usando uma EVA de 100mm, com uma pontuação máxima de 100, onde 0 indica normal e 100 indica anormal. A pontuação total varia de 0 a 2100, sendo que 0 indica normal; quanto maior a pontuação, pior é a função do ombro. |
Baseline pré-operatório, 1 mês pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Shuang Ren, Doctor, Affiliated with the organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20250763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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