Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttökokeilu ja kliininen validointi etärehabilitointijärjestelmästä, joka perustuu kannettavaan laitteeseen leikkauksen jälkeiseen olkanivelen kierrerangan vammaan

sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Kannettavan Laitteen Päälle Rakennetun Etähoidon Etäelvytyksen Tutkimus ja Kliininen Varmistus Toimenpiteen Jälkeiselle Olkanivelvamman Kiertäjäkalvosimen Vammalle

Tämä tutkimus käsitti potilaita, jotka olivat käyneet ensimmäisessä harttaan pyörittäjäkalvokirurgiassaan Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa ja joille oli diagnosoitu pienet tai keskisuuret pyörittäjäkalvon repeämät MRI-tulosten perusteella. Osallistujat jaettiin satunnaisesti verkkokäyttöiseen kannettavan laitteen harjoitusryhmään ja offline-perinteiseen kuntoutusryhmään, kummassakin ryhmässä 36 henkilöä. Ennen testauksen aloittamista varmistettiin, että potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti ja olivat allekirjoittaneet tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa mukana olivat potilaat, joilla oli yksipuolinen kierrekulmavaltimon repeämä. Viidennestä viikosta leikkauksen jälkeen heidät jaettiin satunnaisesti joko verkossa toimivan kannettavan laitteen harjoitusryhmään tai offline-perinteiseen kuntoutusryhmään, analyysejä suoritettiin toiminnallisten testien ja arviointien avulla. Tutkimus selvitti kannettavien laitteiden kuntoutuksen vaikutusta kierrekulmavaltimon repeämän potilaiden toiminnalliseen toipumiseen ja vertasi sitä offline-perinteiseen kuntoutukseen sen tehokkuuden vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Ensimmäinen kiertäjäkalvon vammaleikkaus ja leikkaushoito saatu Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa;
  • Magneettikuvaus osoittaa repeämän, jonka maksimihalkaisija <3 cm, vahvistettu vähintään kolmen luustolihaskuntoutusradiologin toimesta;
  • Omistaa internet-yhteydellä varustetun mobiililaitteen (esim. älypuhelin tai tabletti), joka pystyy käyttämään mobiilisovelluksia;
  • Pystyy suorittamaan suunnitellun tutkimuksen ja seurantatutkimukset 6 kuukauden kuluessa kotiuttamisesta;
  • Ei näkö-, kuulo-, kognitiivisia tai kommunikaatiohäiriöitä;
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan ja pätevän suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavien sydän- ja verisuonitautien tai aivoverisuonitautien esiintyminen, tai kaularangan nivelrikko hermovaurion kanssa;
  • Kognitiivisten häiriöiden tai näköongelmien esiintyminen;
  • Aivohalvaus, reumasairaus, hermostolliset häiriöt tai sairaudet, jotka rajoittavat yleistä fyysistä toimintakykyä tai sydän-keuhkotoimintaa viimeisen 2 vuoden aikana;
  • Ei aiempaa olkanivelen vammahistoriaa, ja muut leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan koko jaksoa tai keskeyttävät kesken kaiken;
  • Vakavien leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyminen, kuten haavan infektio, laskimotromboembolia jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Online Wearable Device Training Group
Online-laitteistokoulutusryhmä harjoitteli itsenäisesti käyttäen puettavia anturilaitteita 'Fugu Medical Mini Program' -ohjeiden mukaisesti. Harjoittelu alkoi 5. viikolla leikkauksen jälkeen ja jatkui 12. viikkoon asti, yhteensä 8 viikkoa, vähintään 3 harjoituspäivää viikossa ja 50 minuuttia joka päivä.
Laite: Kannettavan laitteen kuntoutus
Potilaat, joilla on kierrepuseron repeämä, käyttävät antureita ja suorittavat harjoittelua yhteistyössä 'Fugu Medicalin' kanssa.
Active Comparator: Offline Perinteinen Kuntoutusryhmä
Offline-perinteinen kuntoutusryhmä suorittaa kuntoutusharjoittelua terapeuttien ohjauksessa. Alkaen leikkauksen jälkeiseltä 5. viikolta ja jatkuen 12. viikolle, harjoittelu kestää yhteensä 8 viikkoa, vähintään 3 kertaa viikossa, kukin kesto 50 minuuttia.
Muut: Offline Perinteinen Kuntoutus
Offline Perinteinen Kuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelten liikelaajuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käytä goniometriä mitataksesi kohteen olkanivelen koukistus-, ojennus-, lähennys-, loitonnus-, sisäkierto- ja ulkokiertoliikkeitä testataksesi olkanivelen liikelaajuutta joka suuntaan, yksikkönä asteet (°).
Preoperatiivinen lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yläraajan Suljetun Ketjun Vakaustesti
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alkuasennossa mieskoehenkilöt suorittavat tavallisen punnerruksen, kun taas naiskoehenkilöt suorittavat polvipunnerruksen pitäen selkänsä suorana. Käsien välinen etäisyys on 36 tuumaa. Toinen käsi pysyy tukiasennossa, kun toinen käsi heilauttaa koskettamaan tukikättä ja palaa sitten takaisin alkuasentoon. Vaihda sitten tukikäsi ja toista liike. Yksi toisto lasketaan, kun heiluttava käsi irtoaa maasta, koskettaa tukikättä ja palaa alkuasentoon. Kirjaa koehenkilön 15 sekunnin aikana suorittamien täysin ponnistettujen käden kosketusten määrä ja toista testi 3 kertaa.
Preoperatiivinen lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
FMS Olkanivelen Liikkuvuustesti
Aikaikkuna: Preoperatiivinen perustaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydettiin tekemään kummankin käden nyrkki asettamalla peukalot nyrkkien sisälle. Sitten potilaiden tuli asettaa toinen olkapää maksimaaliseen adduktioon, ekstensioon ja sisäiseen rotaatioon, kun taas toinen olkapää oli maksimaalisessa abduktiossa, fleksiossa ja ulkoisessa rotaatiossa, ja molempien käsien piti olla selän päällä sulavassa liikkeessä. Koko prosessin ajan molemmat kädet pysyivät nyrkeissä puristettuina. Testaaja mittasi kahden lähimmän käsien luuharjanteen välisen etäisyyden selällä. Testi toistettiin kolme kertaa.
Preoperatiivinen perustaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Isometrinen voimatesti
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koekappaleet suorittivat olkanivelen koukistus-, ojennus-, lähennys-, loitonnus-, sisäkierto- ja ulkokiertoliikkeitä vastusta vastaan suorittaakseen isometrisiä supistuksia, ja heidän lihasvoimansa mitattiin.
Preoperatiivinen lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pintaelektromyografia
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Delsys-pintaelektromyografian (EMG) testilaitteen käyttäminen harttalihojen, kuten etu-, keski- ja takadeltan, etummaisen sahalihaksen, ylä-, keski- ja alalävistimen sekä supraspinaatin pintasähköisten EMG-signaalien mittaamiseen maksimaalisessa vapaaehtoisessa supistumistestissä, mittayksikkönä '%BW'.
Preoperatiivinen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: Esimerkkioperaatiota edeltävä lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se arvioi pääasiassa olkanivelen toiminnallista tilaa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkatoimintoa. Tämä sisältää lihasvoiman (25 pistettä), kivun tasoa (15 pistettä), kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (20 pistettä) ja nivelten liikkuvuutta (40 pistettä), yhteensä 100 pistettä. Matalammat pisteet osoittavat heikompaa olkanivelen toimintaa.
Esimerkkioperaatiota edeltävä lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
American Shoulder and Elbow Surgeon's Form
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilasarviointiosa koostuu kivusta (50 %) ja kumulatiivisista päivittäisistä toimista (50 %), jotka muodostavat pisteytysosuuden. Kokonaispistemäärä on 100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkatoimintoa. Pisteytysmenetelmä: Kivun pistemäärä = (10 - VAS-pistemäärä) × 5; Toimintopistemäärä = 10 kohteen kokonaispistemäärä × 5 / 3; Kokonaispistemäärä = Kivun pistemäärä + Toimintopistemäärä.
Preoperatiivinen lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Western Ontario Rotator Cuff -indeksi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen perustaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Potilaan itsetäyttämällä kyselylomakkeella se koostuu 21 kysymyksestä, jotka on jaettu viiteen osioon: Oireet (kysymykset 1-6), Liikunta ja vapaa-ajan toiminnot (kysymykset 7-10), Työ (kysymykset 11-14), Elämäntapa (kysymykset 15-18) ja Tunteet (kysymykset 19-21). Jokaista kysymystä arvioidaan käyttämällä 100 mm VAS-asteikkoa, jossa maksimipistemäärä on 100, missä 0 tarkoittaa normaalia ja 100 poikkeavaa.

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-2100, missä 0 tarkoittaa normaalia; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on olkapään toiminta.
Preoperatiivinen perustaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shuang Ren, Doctor, Affiliated with the organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20250763

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa