Forskning og klinisk validering av et bærbart enhetsbasert fjernrehabiliteringssystem for postoperativ rotatormansjett-skade
8. mars 2026 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Forskning og klinisk validering av et fjernrehabiliteringssystem basert på bærbare enheter for postoperativ rotatormuffeskade
Denne studien inkluderte pasienter som gjennomgikk sin første rotatormansjettoperasjon ved Peking University Third Hospital, diagnostisert med små til mellomstore rotatormansjett-rev basert på MR-undersøkelser.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en online bærbart treningsutstyr-gruppe og en offline tradisjonell rehabiliteringsgruppe, med 36 personer i hver gruppe.
Før testingen begynte, ble det sikret at pasientene deltok frivillig og hadde signert informert samtykkeskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien ble pasienter med ensidige rotator cuff-revner inkludert.
Fra femte uke etter operasjon ble de tilfeldig tildelt enten en online treningsgruppe med bærbare enheter eller en offline tradisjonell rehabiliteringsgruppe, med analyser utført gjennom funksjonelle tester og vurderinger.
Studien undersøkte virkningen av rehabilitering med bærbare enheter på funksjonell bedring hos pasienter med rotator cuff-revner og sammenlignet dette med offline tradisjonell rehabilitering for å verifisere dens effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuang Ren, Doctor
- Telefonnummer: 17610252992
- E-post: xixishuang123@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Første gang rotatormansjett-skadeoperasjon og mottatt kirurgisk behandling ved Peking University Third Hospital;
- MRI viser en rift med en maksimal diameter <3 cm, bekreftet av minst tre muskelskjelett-rehabiliteringsradiologer;
- Eier en mobilenhet med internettilgang (f.eks. smarttelefon eller nettbrett) som kan bruke mobilapplikasjoner;
- I stand til å fullføre den planlagte studien og oppfølgingene innen 6 måneder etter utskrivelse;
- Ingen syns-, hørsel-, kognitive eller kommunikasjonsvansker;
- I stand til å gi informert og gyldig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, eller cervikal spondylose med nerveskade;
- Tilstedeværelse av kognitive vansker eller synsproblemer;
- Hjerneslag, revmatisk sykdom, nevrologiske lidelser eller sykdommer som begrenser generell fysisk funksjon eller kardiopulmonal funksjon innen de siste 2 årene;
- Ingen tidligere historie med skulderleddsskade, og har gjennomgått andre operasjoner innen de siste 6 månedene;
- Pasienter som ikke kan fullføre hele syklusen eller trekker seg ut underveis;
- Tilstedeværelse av alvorlige postoperative komplikasjoner, som sårinfeksjon, venøs tromboembolisme, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for nettbasert trening med bærbare enheter
Gruppen for online opplæring med bærbare enheter trente uavhengig ved hjelp av bærbare sensorenheter i henhold til instruksjonene i 'Fugu Medical Mini Program'.
Opplæringen startet fra 5. uke etter operasjonen og fortsatte til 12. uke, totalt 8 uker, med minimum 3 treningsdager per uke og 50 minutter hver dag.
|
Pasienter med rotatormansjettrekk får påsatt sensorer og gjennomgår trening i samarbeid med 'Fugu Medical'.
|
|
Aktiv komparator: Offline Tradisjonell Rehabiliteringsgruppe
Den tradisjonelle rehabiliteringsgruppen uten nettverkstilkobling gjennomfører rehabiliteringstrening under veiledning av terapeuter.
Fra og med den 5. uken etter operasjonen og frem til den 12. uken varer treningen totalt i 8 uker, med minst 3 økter per uke, hver på 50 minutter. |
Tradisjonell rehabilitering uten nett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledds bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Bruk en goniometer til å måte forsøkspersonens skulderfleksjon, ekstensjon, adduksjon, abduksjon, indre rotasjon og ytre rotasjon for å teste bevegelsesutstrekningen i skulderen i hver retning, med måleenheten i grader (°).
|
Preoperativ utgangspunkt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Øvre ekstremitets lukkede kjede stabilitetstest
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
For startposisjonen utfører mannlige forsøkspersoner en standard armhev, mens kvinnelige forsøkspersoner utfører en armhev på kne, med ryggen flat.
Avstanden mellom hendene er 36 tommer.
Den ene hånden forblir i støtteposisjon mens den andre hånden svinger for å berøre den støttende hånden og deretter returnerer til startposisjonen.
Deretter bytter du støttehånden og gjentar bevegelsen.
En repetisjon telles når den svingende hånden forlater bakken, berører den støttende hånden og returnerer til startposisjonen.
Registrer antall fullinnsats håndberøringer utført av forsøkspersonen innen 15 sekunder, og gjenta testen 3 ganger.
|
Preoperativ utgangspunkt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
FMS Skulderbevegelighetstest
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Deltakerne ble bedt om å lage never med begge hender, og plassere tommelen inne i nevene.
Deretter måtte deltakerne plassere den ene skulderen i maksimal adduksjon, ekstensjon og intern rotasjon, mens den andre skulderen var i maksimal abduksjon, fleksjon og ekstern rotasjon, og begge hender måtte plasseres på ryggen i en flytende bevegelse.
Gjennom hele prosessen forble begge hender knyttet i never.
Testlederen målte avstanden mellom de to nærmeste beinutspringene på hendene på ryggen.
Testen ble gjentatt tre ganger.
|
Preoperativ utgangspunkt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Isometrisk styrketest
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Deltakerne utførte skulderfleksjon, ekstensjon, adduksjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon, og motsto motstand for å utføre isometriske kontraksjoner, og deres muskelstyrke ble målt.
|
Preoperativt utgangspunkt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Overflateelektromyografi
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt.
|
Bruker Delsys-overflateelektromyografi (EMG)-testenheten for å måle overflate-EMG-signalene fra skuldermuskler som fremre, midtre og bakre deltoideus, serratus anterior, øvre, midtre og nedre trapezius, og supraspinatus under maksimal frivillig kontraksjonstester, med måleenheten '%BW'.
|
Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: Preoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Den vurderer hovedsakelig skulderleddets funksjonelle tilstand, hvor høyere poengsummer indikerer bedre skulderfunksjon.
Dette inkluderer muskelstyrke (25 poeng), smertnivå (15 poeng), evne til å utføre daglige aktiviteter (20 poeng) og bevegelighet i leddet (40 poeng), totalt 100 poeng.
Lavere poengsummer indikerer dårligere skulderleddsfunksjon.
|
Preoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Den amerikanske skulder- og albuekirurgforeningens skjema
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Pasientvurderingsdelen består av smerter (50%) og kumulative daglige aktiviteter (50%), som utgjør poengdelen.
Totalscore er 100 poeng, hvor høyere poeng indikerer bedre skulderfunksjon.
Poengberegningsmetode: Smertepoeng = (10 - VAS-poeng) × 5; Funksjonspoeng = totalpoeng for 10 elementer × 5 / 3; Totalscore = Smertepoeng + Funksjonspoeng.
|
Preoperativt utgangspunkt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Ved hjelp av en pasientselvutredningsspørreskjema består den av 21 spørsmål delt inn i 5 seksjoner: Tegn (spørsmål 1-6), Trening og fritidsaktiviteter (spørsmål 7-10), Arbeid (spørsmål 11-14), Livsstil (spørsmål 15-18) og Følelser (spørsmål 19-21). Hvert spørsmål vurderes ved hjelp av en 100 mm VAS, med en maksimal poengsum på 100, der 0 indikerer normalt og 100 indikerer unormalt. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 2100, der 0 indikerer normalt; jo høyere poengsum, jo dårligere er skulderfunksjonen. |
Preoperativt utgangspunkt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shuang Ren, Doctor, Affiliated with the organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M20250763
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .