Исследование и клиническая валидация системы дистанционной реабилитации на основе носимого устройства для послеоперационных повреждений вращательной манжеты плеча
8 марта 2026 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Исследование и клиническая валидация системы дистанционной реабилитации на основе носимого устройства после операции на вращательной манжете плеча
Это исследование включало пациентов, перенесших первую операцию на ротаторной манжете плеча в Третьей больнице Пекинского университета, у которых по результатам МРТ были диагностированы небольшие и средние разрывы ротаторной манжеты.
Участники были случайным образом разделены на группу онлайн-тренинга с носимых устройств и группу офлайн-традиционной реабилитации, по 36 человек в каждой группе.
До начала тестирования было обеспечено добровольное участие пациентов, и они подписали формы информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании участвовали пациенты с односторонними разрывами вращательной манжеты плеча.
Начиная с пятой недели после операции, они были случайным образом распределены либо в группу онлайн-тренировок с носимых устройств, либо в группу офлайн-традиционной реабилитации, с проведением анализов посредством функциональных тестов и оценок.
Исследование изучало влияние реабилитации с использованием носимых устройств на функциональное восстановление у пациентов с разрывами вращательной манжеты плеча и сравнивало его с офлайн-традиционной реабилитацией для проверки её эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuang Ren, Doctor
- Номер телефона: 17610252992
- Электронная почта: xixishuang123@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Первичная операция по поводу травмы вращательной манжеты плеча, проведенная в Третьей больнице Пекинского университета;
- МРТ показывает разрыв с максимальным диаметром <3 см, подтвержденный как минимум тремя радиологами по опорно-двигательной реабилитации;
- Наличие мобильного устройства с доступом в интернет (например, смартфона или планшета), способного использовать мобильные приложения;
- Способность завершить запланированное исследование и наблюдения в течение 6 месяцев после выписки;
- Отсутствие нарушений зрения, слуха, когнитивных или коммуникативных функций;
- Способность предоставить информированное и действительное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, или шейного остеохондроза с повреждением нервов;
- Наличие когнитивных нарушений или проблем со зрением;
- Инсульт, ревматическое заболевание, неврологические расстройства или заболевания, ограничивающие общую физическую функцию или кардиореспираторную функцию в течение последних 2 лет;
- Отсутствие предшествующей истории травмы плечевого сустава и проведение других операций в течение последних 6 месяцев;
- Пациенты, которые не могут завершить весь цикл или выбывают в середине;
- Наличие серьезных послеоперационных осложнений, таких как инфекция раны, венозная тромбоэмболия и т.д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа онлайн-обучения с носимой электроникой
Онлайн-группа с носимой техникой тренировалась самостоятельно, используя носимые сенсорные устройства в соответствии с инструкциями 'Медицинского мини-приложения Fugu'.
Тренировки начались с 5-й недели после операции и продолжались до 12-й недели, всего 8 недель, с минимум 3 тренировочными днями в неделю по 50 минут каждый день.
|
Пациенты с разрывами вращательной манжеты плеча носят датчики и проходят тренировки совместно с 'Fugu Medical'.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной реабилитации без интернета
Группа традиционной реабилитации в офлайн-режиме проводит реабилитационные тренировки под руководством терапевтов.
Начиная с 5-й недели после операции и до 12-й недели, тренировки длятся в общей сложности 8 недель, с минимум 3 сеансами в неделю, каждый продолжительностью 50 минут.
|
Офлайн Традиционная Реабилитация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объём движений в суставе
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
Используйте гониометр для измерения упражнений сгибания, разгибания, приведения, отведения, внутренней и наружной ротации плеча у испытуемого, чтобы проверить диапазон движений плеча в каждом направлении, с единицей измерения в градусах (°).
|
Предоперационный исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Тест стабильности закрытой кинематической цепи верхней конечности
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
В исходном положении мужчины выполняют стандартное отжимание, а женщины — отжимание на коленях, сохраняя спину прямой.
Расстояние между руками составляет 36 дюймов.
Одна рука остается в опоре, а другая рука делает мах, чтобы коснуться опорной руки, а затем возвращается в исходное положение.
Затем смените опорную руку и повторите движение.
Одно повторение засчитывается, когда маховая рука отрывается от земли, касается опорной руки и возвращается в исходное положение.
Зафиксируйте количество полных касаний рукой, выполненных испытуемым в течение 15 секунд, и повторите тест 3 раза.
|
Дооперационный исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Тест мобильности плеча FMS
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Участников попросили сжать обе руки в кулаки, поместив большие пальцы внутрь кулаков.
Затем участники должны были расположить одно плечо в максимальной аддукции, разгибании и внутренней ротации, в то время как другое плечо находилось в максимальной абдукции, сгибании и внешней ротации, и обе руки необходимо было плавно завести за спину.
На протяжении всего процесса обе руки оставались сжатыми в кулаки.
Тестирующий измерил расстояние между двумя ближайшими костными выступами рук на спине.
Тест повторили три раза.
|
Предоперационный исходный уровень, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Изометрический тест на силу
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Испытуемые выполняли движения сгибания, разгибания, приведения, отведения, внутренней и наружной ротации плеча, преодолевая сопротивление для выполнения изометрических сокращений, при этом измерялась их мышечная сила.
|
Предоперационный исходный уровень, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Поверхностная электромиография
Временное ограничение: Предоперационный период, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции.
|
Использование поверхностного электромиографического (ЭМГ) тестового устройства Delsys для измерения поверхностных ЭМГ-сигналов мышц плеча, таких как передняя, средняя и задняя дельтовидная мышцы, передняя зубчатая мышца, верхняя, средняя и нижняя трапециевидные мышцы, а также надостная мышца, во время тестов максимального произвольного сокращения, с единицей измерения «%BW».
|
Предоперационный период, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Constant-Murley
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
В основном оценивает функциональное состояние плечевого сустава, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию плеча.
Это включает мышечную силу (25 баллов), уровень боли (15 баллов), способность выполнять повседневные действия (20 баллов) и диапазон движений сустава (40 баллов), что в сумме составляет 100 баллов.
Более низкие баллы указывают на ухудшение функции плечевого сустава.
|
Предоперационный базовый уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Форма Американского общества хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Раздел оценки пациента состоит из боли (50%) и ежедневной активности (50%), формируя оценочную часть.
Общий балл составляет 100 очков, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию плеча.
Метод оценки: Болевой балл = (10 - VAS балл) × 5; Функциональный балл = общий балл 10 пунктов × 5 / 3; Общий балл = Болевой балл + Функциональный балл.
|
Предоперационный исходный уровень, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Индекс вращательной манжеты плеча Западного Онтарио
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Используя опросник для самооценки пациента, он состоит из 21 вопроса, разделенных на 5 разделов: Симптомы (вопросы 1-6), Физические упражнения и досуг (вопросы 7-10), Работа (вопросы 11-14), Образ жизни (вопросы 15-18) и Эмоции (вопросы 19-21). Каждый вопрос оценивается по 100-миллиметровой ВАШ, с максимальным баллом 100, где 0 означает нормальное состояние, а 100 - аномальное. Общий балл варьируется от 0 до 2100, где 0 означает нормальное состояние; чем выше балл, тем хуже функция плеча. |
Предоперационный исходный уровень, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shuang Ren, Doctor, Affiliated with the organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20250763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .