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수술 후 회전근개 손상에 대한 웨어러블 장치 기반 원격 재활 시스템의 연구 및 임상 검증

2026년 3월 8일 업데이트: Peking University Third Hospital

수술 후 회전근개 손상 환자를 위한 웨어러블 기기 기반 원격 재활 시스템의 연구 및 임상 검증

본 연구는 MRI 결과에 따라 소형에서 중형 회전근 개 파열로 진단된 환자 중 베이징 대학교 제3병원에서 첫 번째 어깨 회전근 개 수술을 받은 환자들을 포함하였습니다. 참가자들은 온라인 착용 가능 장치 훈련 그룹과 오프라인 전통 재활 그룹으로 무작위로 분할되었으며, 각 그룹에는 36명의 개인이 포함되었습니다. 검사가 시작되기 전에 환자들이 자발적으로 참여하도록 보장되었으며, 사전 동의서에 서명하였습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 임상 연구에서는 일측성 회전근 개 파열 환자가 포함되었습니다. 수술 후 5주차부터 환자들은 온라인 웨어러블 장치 훈련 그룹 또는 오프라인 전통 재활 그룹에 무작위로 배정되었으며, 기능 테스트와 평가를 통해 분석이 수행되었습니다. 본 연구는 웨어러블 장치 재활이 회전근 개 파열 환자의 기능 회복에 미치는 영향을 조사하고 그 효과를 검증하기 위해 오프라인 전통 재활과 비교하였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세;
  • 첫 회전근개 손상 수술을 받았으며 베이징대학교 제3병원에서 수술적 치료를 받은 경우;
  • MRI 상 최대 직경 <3cm의 파열이 적어도 세 명의 근골격 재활 방사선과 전문의에 의해 확인된 경우;
  • 인터넷 접속이 가능한 모바일 기기(예: 스마트폰 또는 태블릿)를 소유하고 모바일 애플리케이션 사용이 가능한 경우;
  • 퇴원 후 6개월 이내에 계획된 연구 및 추적 관찰을 완료할 수 있는 경우;
  • 시각, 청각, 인지 또는 의사소통 장애가 없는 경우;
  • 연구 참여에 대한 정보를 이해하고 유효한 동의를 제공할 수 있는 경우.

제외 기준:

  • 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 또는 신경 손상을 동반한 경추증이 있는 경우;
  • 인지 장애나 시력 문제가 있는 경우;
  • 과거 2년 이내에 뇌졸중, 류마티스 질환, 신경계 장애, 또는 전신 신체 기능이나 심폐 기능을 제한하는 질환이 있는 경우;
  • 과거 어깨 관절 손상 병력이 없으며, 지난 6개월 이내에 다른 수술을 받은 경우;
  • 전체 주기를 완료할 수 없거나 중도 탈락하는 환자;
  • 상처 감염, 정맥 혈전색전증 등 심각한 수술 후 합병증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 웨어러블 디바이스 훈련 그룹
온라인 웨어러블 기기 훈련 그룹은 'Fugu Medical Mini Program' 지침에 따라 웨어러블 센서 기기를 사용하여 독립적으로 훈련했습니다. 훈련은 수술 후 5주차부터 시작하여 12주차까지 총 8주 동안 진행되었으며, 최소 주 3일, 하루 50분씩 훈련했습니다.
장치: 웨어러블 장치 재활
회전근개 파열 환자들은 'Fugu Medical'과 함께 센서를 착용하고 훈련을 받습니다.
활성 비교기: 오프라인 전통 재활 그룹
오프라인 전통 재활 그룹은 치료사의 지도 아래 재활 훈련을 수행합니다. 수술 후 5주차부터 시작하여 12주차까지 훈련이 진행되며, 총 8주 동안 주당 최소 3회, 각 50분씩 진행됩니다.
다른: 오프라인 전통적 재활
오프라인 전통 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 가동 범위
기간: 수술 전 기준, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
각 방향으로의 어깨 관절 가동 범위를 테스트하기 위해 각도계(고니오미터)를 사용하여 피험자의 어깨 굴곡, 신전, 내전, 외전, 내회전 및 외회전 운동을 측정하며, 단위는 도(°)입니다.
수술 전 기준, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
상지 폐쇄 사슬 안정성 검사
기간: 수술 전 기준, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
시작 자세는 남성 피험자는 표준 팔굽혀펴기를, 여성 피험자는 무릎 팔굽허펴기를 수행하며 등은 곧게 유지합니다. 양손 사이의 거리는 36인치입니다. 한 손은 지지 상태를 유지하면서 다른 손은 지지하는 손에 닿도록 휘둘러 시작 자세로 돌아옵니다. 그런 다음 지지하는 손을 바꾸고 동작을 반복합니다. 휘두르는 손이 땅에서 떨어져 지지하는 손에 닿고 시작 자세로 돌아올 때 1회 반복으로 계산됩니다. 15초 동안 피험자가 완전히 힘을 내어 수행한 손 터치 횟수를 기록하고, 테스트를 3회 반복합니다.
수술 전 기준, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
FMS 어깨 가동성 테스트
기간: 수술 전 기준, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
피험자들은 양손을 주먹으로 쥐고 엄지손가락을 주먹 안쪽에 넣도록 요청받았습니다. 그런 다음, 피험자들은 한쪽 어깨를 최대 내전, 신전, 내회전 상태로 두고 다른 쪽 어깨는 최대 외전, 굴곡, 외회전 상태로 위치시킨 채 양손을 부드러운 동작으로 등을 통해 만져야 했습니다. 전체 과정에서 양손은 계속 주먹을 쥔 상태를 유지했습니다. 검사자는 등을 통해 만진 양손의 가장 가까운 뼈 돌기 사이의 거리를 측정했습니다. 이 검사는 세 번 반복되었습니다.
수술 전 기준, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
등척성 근력 검사
기간: 수술 전 기준, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
피험자들은 어깨 굴곡, 신전, 내전, 외전, 내회전 및 외회전 동작을 수행하여 저항에 저항하면서 등척성 수축을 수행했으며, 그들의 근력을 측정했습니다.
수술 전 기준, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
표면 근전도
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월.
Delsys 표면 근전도(EMG) 테스트 장치를 사용하여 최대 수의적 수축 테스트 중 전면, 중간, 후면 삼각근, 전거근, 상부, 중간, 하부 승모근, 그리고 극상근과 같은 어깨 근육의 표면 EMG 신호를 측정하며, 측정 단위는 '%BW'입니다.
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Constant-Murley 점수
기간: 수술 전 기저치, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
주로 어깨 관절의 기능적 상태를 평가하며, 점수가 높을수록 어깨 기능이 더 좋음을 나타냅니다. 여기에는 근력(25점), 통증 수준(15점), 일상 활동 수행 능력(20점), 관절 가동 범위(40점)가 포함되어 총 100점입니다. 점수가 낮을수록 어깨 관절 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
수술 전 기저치, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 협회 양식
기간: 수술 전 기준, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
환자 평가 항목은 통증(50%)과 일상활동 누적(50%)으로 구성되어 점수화됩니다. 총점은 100점으로, 점수가 높을수록 어깨 기능이 더 좋은 것을 의미합니다. 점수 산정 방법: 통증 점수 = (10 - VAS 점수) × 5; 기능 점수 = 10개 항목의 총점 × 5 / 3; 총점 = 통증 점수 + 기능 점수.
수술 전 기준, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
웨스턴 온타리오 회전근개 지수
기간: 수술 전 기준, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월

환자 자기 평가 설문지를 사용하며, 5개 섹션으로 나뉜 21개 문항으로 구성됩니다: 징후(문항 1-6), 운동 및 여가 활동(문항 7-10), 업무(문항 11-14), 생활 방식(문항 15-18), 감정(문항 19-21). 각 문항은 0이 정상을, 100이 이상을 나타내는 최대 점수 100의 100mm VAS를 사용하여 평가됩니다.

총 점수 범위는 0에서 2100까지이며, 0은 정상을 나타냅니다; 점수가 높을수록 어깨 기능이 더 나쁩니다.
수술 전 기준, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

수사관

  • 연구 의자: Shuang Ren, Doctor, Affiliated with the organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20250763

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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