Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania i walidacja kliniczna zdalnego systemu rehabilitacji opartego na urządzeniu noszonym po operacyjnym uszkodzeniu stożka rotatorów

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
W badaniu wzięli udział pacjenci, którzy przeszli pierwszą operację stożka rotatorów barku w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego, z rozpoznaniem małych i średnich uszkodzeń stożka rotatorów na podstawie wyników MRI.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupę treningową z wykorzystaniem internetowego urządzenia do noszenia oraz grupę tradycyjnej rehabilitacji offline, z 36 osobami w każdej grupie.
Przed rozpoczęciem testów zapewniono, że pacjenci uczestniczą dobrowolnie i podpisali formularze świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej randomizowanej, kontrolowanej badaniu klinicznym wzięli udział pacjenci z jednostronnymi uszkodzeniami stożka rotatorów. Począwszy od piątego tygodnia po operacji, zostali oni losowo przydzieleni do grupy treningowej z wykorzystaniem noszonego urządzenia online lub do grupy tradycyjnej rehabilitacji offline, a analizy przeprowadzono za pomocą testów i ocen funkcjonalnych. Badanie miało na celu zbadanie wpływu rehabilitacji z użyciem noszonego urządzenia na powrót funkcjonalny u pacjentów z uszkodzeniami stożka rotatorów oraz porównanie jej z tradycyjną rehabilitacją offline w celu zweryfikowania jej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Pierwsza operacja uszkodzenia stożka rotatorów i otrzymanie leczenia chirurgicznego w Szpitalu Trzecim Uniwersytetu Pekińskiego;
  • MRI pokazuje pęknięcie o maksymalnej średnicy <3 cm, potwierdzone przez co najmniej trzech radiologów specjalizujących się w rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego;
  • Posiadanie urządzenia mobilnego z dostępem do internetu (np. smartfonu lub tabletu) zdolnego do korzystania z aplikacji mobilnych;
  • Zdolność do ukończenia zaplanowanego badania i wizyt kontrolnych w ciągu 6 miesięcy po wypisie;
  • Brak zaburzeń wzroku, słuchu, funkcji poznawczych lub komunikacji;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej i ważnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, lub zwyrodnienia szyjnego odcinka kręgosłupa z uszkodzeniem nerwów;
  • Obecność zaburzeń funkcji poznawczych lub problemów ze wzrokiem;
  • Udar, choroba reumatyczna, zaburzenia neurologiczne lub choroby ograniczające ogólną sprawność fizyczną lub funkcję sercowo-płucną w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Brak wcześniejszej historii urazu stawu barkowego i poddanie się innym operacjom w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć całego cyklu lub rezygnują w trakcie;
  • Obecność poważnych powikłań pooperacyjnych, takich jak zakażenie rany, zakrzepica żył głębokich, itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Szkoleniowa Online z Urządzeniami Do Noszenia
Grupa szkoleniowa z urządzeniami noszonymi online szkoliła się samodzielnie przy użyciu czujników noszonych zgodnie z instrukcjami 'Fugu Medical Mini Program'. Szkolenie rozpoczęło się od 5. tygodnia po operacji i trwało do 12. tygodnia, łącznie 8 tygodni, z minimum 3 dniami treningowymi w tygodniu po 50 minut każdego dnia.
Urządzenie: Rehabilitacja z użyciem urządzeń noszonych
Pacjenci z uszkodzeniami stożka rotatorów noszą czujniki i przechodzą szkolenie we współpracy z 'Fugu Medical'.
Aktywny komparator: Grupa Tradycyjnej Rehabilitacji Offline
Grupa tradycyjnej rehabilitacji offline przeprowadza trening rehabilitacyjny pod kierunkiem terapeutów. Począwszy od 5. tygodnia po operacji aż do 12. tygodnia, trening trwa łącznie 8 tygodni, z co najmniej 3 sesjami w tygodniu, każda trwająca 50 minut.
Inny: Tradycyjna rehabilitacja offline
Tradycyjna Rehabilitacja Offline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu w stawie
Ramy czasowe: Przedoperacyjna wartość wyjściowa, 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
Użyj goniometru, aby zmierzyć ćwiczenia zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej barku badanego, aby przetestować zakres ruchu barku w każdym kierunku, z jednostką w stopniach (°).
Przedoperacyjna wartość wyjściowa, 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
Test Stabilności Zamkniętego Łańcucha Kinetycznego Kończyny Górnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przedoperacyjny, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
W pozycji wyjściowej mężczyźni wykonują standardowe pompki, podczas gdy kobiety wykonują pompki na kolanach, utrzymując plecy płasko. Odległość między dłońmi wynosi 36 cali. Jedna dłoń pozostaje w podparciu, podczas gdy druga dłoń wymachuje, aby dotknąć dłoni podpierającej, a następnie wraca do pozycji wyjściowej. Następnie zmień dłoń podpierającą i powtórz ruch. Jeden powtórzenie jest liczone, gdy wymachująca dłoń odrywa się od ziemi, dotyka dłoni podpierającej i wraca do pozycji wyjściowej. Zarejestruj liczbę pełnowymiarowych dotknięć dłoni wykonanych przez uczestnika w ciągu 15 sekund i powtórz test 3 razy.
Stan wyjściowy przedoperacyjny, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Test Mobilności Stawu Barkowego FMS
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny, 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjnych
Uczestników poproszono o zaciśnięcie obu dłoni w pięści, umieszczając kciuki wewnątrz pięści. Następnie uczestnicy mieli ustawić jedno ramię w maksymalnym przywiedzeniu, wyproście i rotacji wewnętrznej, podczas gdy drugie ramię było w maksymalnym odwiedzeniu, zgięciu i rotacji zewnętrznej, a obie dłonie musiały być umieszczone na plecach w płynnym ruchu. W trakcie całego procesu obie dłonie pozostawały zaciśnięte w pięści. Badający zmierzył odległość między dwoma najbliższymi wyniosłościami kostnymi dłoni na plecach. Test powtórzono trzykrotnie.
Stan przedoperacyjny, 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiące pooperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjnych
Test Siły Izometrycznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia podstawowa, 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
Uczestnicy wykonywali ruchy zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej w stawie barkowym, pokonując opór w celu wykonania skurczów izometrycznych, a ich siła mięśniowa była mierzona.
Przedoperacyjna linia podstawowa, 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie
Powierzchniowa elektromiografia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie.
Używając urządzenia testowego Delsys do powierzchniowej elektromiografii (EMG) do pomiaru powierzchniowych sygnałów EMG mięśni barku, takich jak naramienny przedni, środkowy i tylny, zębaty przedni, czworoboczny górny, środkowy i dolny oraz nadgrzebieniowy podczas testów maksymalnego skurczu dowolnego, z jednostką pomiarową "%BW".
Przedoperacyjne, 1 miesiąc pooperacyjnie, 3 miesiące pooperacyjnie, 6 miesięcy pooperacyjnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Constant-Murley
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe przedoperacyjne, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Ocenia głównie stan funkcjonalny stawu barkowego, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku. Obejmuje to siłę mięśni (25 punktów), poziom bólu (15 punktów), zdolność do wykonywania codziennych czynności (20 punktów) oraz zakres ruchu stawu (40 punktów), co daje łącznie 100 punktów. Niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję stawu barkowego.
Wartości wyjściowe przedoperacyjne, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Formularz Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barku i Łokcia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przedoperacyjny, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Sekcja oceny pacjenta składa się z bólu (50%) i skumulowanych codziennych aktywności (50%), tworząc część punktacji. Łączny wynik wynosi 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku. Metoda punktacji: Wynik bólu = (10 - wynik VAS) × 5; Wynik funkcji = łączny wynik 10 pozycji × 5 / 3; Łączny wynik = Wynik bólu + Wynik funkcji.
Stan wyjściowy przedoperacyjny, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Western Ontario Rotator Cuff Index
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przedoperacyjny, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji

Za pomocą kwestionariusza samoopisowego pacjenta składa się z 21 pytań podzielonych na 5 sekcji: Objawy (pytania 1-6), Ćwiczenia i zajęcia rekreacyjne (pytania 7-10), Praca (pytania 11-14), Styl życia (pytania 15-18) oraz Emocje (pytania 19-21). Każde pytanie jest oceniane za pomocą 100mm VAS, z maksymalnym wynikiem 100, gdzie 0 oznacza normalne, a 100 oznacza nieprawidłowe.

Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 2100, gdzie 0 oznacza normalne; im wyższy wynik, tym gorsza funkcja barku.
Stan wyjściowy przedoperacyjny, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shuang Ren, Doctor, Affiliated with the organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20250763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Rehabilitacja z użyciem urządzeń noszonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj