Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum a klinické ověření systému dálkové rehabilitace založeného na nositelné technologii pro pooperační poranění rotátorové manžety

8. března 2026 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Tato studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili první operaci rotátorové manžety ramene v nemocnici Peking University Third Hospital, u kterých byla na základě výsledků MRI diagnostikována malá až střední poškození rotátorové manžety. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny s online tréninkem pomocí nositelných zařízení a do skupiny s offline tradiční rehabilitací, přičemž v každé skupině bylo 36 osob. Před zahájením testování bylo zajištěno, že se pacienti účastní dobrovolně a podepsali informované souhlasné formuláře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované klinické studii byli zahrnuti pacienti s jednostranným natržením rotátorové manžety. Počínaje pátým týdnem po operaci byli náhodně zařazeni buď do online skupiny s tréninkem pomocí nositelných zařízení, nebo do offline skupiny s tradiční rehabilitací, přičemž analýzy byly prováděny pomocí funkčních testů a hodnocení. Studie zkoumala vliv rehabilitace pomocí nositelných zařízení na funkční zotavení pacientů s natržením rotátorové manžety a porovnávala ji s offline tradiční rehabilitací, aby ověřila její účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • První operace poranění rotátorové manžety a chirurgická léčba provedená v Pekingské nemocnici č. 3 Univerzity Peking;
  • MRI ukazuje trhlinu s maximálním průměrem <3 cm, potvrzenou alespoň třemi radiologspecialisty muskuloskeletální rehabilitace;
  • Vlastnit mobilní zařízení s přístupem k internetu (např. chytrý telefon nebo tablet) schopné používat mobilní aplikace;
  • Schopen dokončit plánovanou studii a sledování do 6 měsíců po propuštění;
  • Žádné zrakové, sluchové, kognitivní nebo komunikační postižení;
  • Schopen poskytnout informovaný a platný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění nebo cervikální spondylózy s poškozením nervů;
  • Přítomnost kognitivní poruchy nebo zrakových problémů;
  • Cévní mozková příhoda, revmatické onemocnění, neurologické poruchy nebo onemocnění omezující celkovou tělesnou funkci nebo kardiopulmonální funkci v posledních 2 letech;
  • Žádná předchozí anamnéza poranění ramenního kloubu a podstoupení jiných operací v posledních 6 měsících;
  • Pacienti, kteří nemohou dokončit celý cyklus nebo vypadnou uprostřed;
  • Přítomnost závažných pooperačních komplikací, jako je infekce rány, žilní tromboembolie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s online výcvikem nositelných zařízení
Online skupina trénující s nositelnými zařízeními trénovala samostatně podle pokynů 'Fugu Medical Mini Program' s využitím senzorových nositelných zařízení. Trénink začal 5. týden po operaci a pokračoval až do 12. týdne, celkem 8 týdnů, s minimálně 3 tréninkovými dny týdně a 50 minutami každý den.
Přístroj: Rehabilitace pomocí nositelných zařízení
Pacienti s natržením rotátorové manžety nosí senzory a podstupují trénink ve spolupráci s 'Fugu Medical'.
Aktivní komparátor: Skupina tradiční offline rehabilitace
Tradiční offline rehabilitační skupina provádí rehabilitační trénink pod vedením terapeutů. Od 5. týdne po operaci až do 12. týdne trénink trvá celkem 8 týdnů, s minimálně 3 sezeními týdně, každé trvající 50 minut.
Jiný: Tradiční rehabilitace offline
Tradiční rehabilitace bez připojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kloubů
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Použijte goniometr k měření flexe, extenze, addukce, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace ramene subjektu, abyste otestovali rozsah pohybu ramene v každém směru, s jednotkou ve stupních (°).
Preoperační výchozí hodnoty, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Test stability uzavřeného řetězce horní končetiny
Časové okno: Preoperační výchozí hodnota, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Pro výchozí polohu muži provádějí standardní klik, zatímco ženy provádějí klik na kolenou, přičemž mají záda rovná. Vzdálenost mezi rukama je 36 palců. Jedna ruka zůstává v opoře, zatímco druhá ruka se přehoupne, dotkne se opěrné ruky a pak se vrátí do výchozí polohy. Poté vyměňte opěrnou ruku a opakujte pohyb. Jeden opakování se počítá, když se houpající ruka zvedne ze země, dotkne se opěrné ruky a vrátí se do výchozí polohy. Zaznamenejte počet plně provedených dotyků rukou, které subjekt dokončil během 15 sekund, a test opakujte 3krát.
Preoperační výchozí hodnota, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Test mobility ramene FMS
Časové okno: Předoperační výchozí hodnota, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Subjektům bylo řečeno, aby sevřeli obě ruce v pěst, přičemž měli palce uvnitř pěstí. Poté museli subjekti umístit jedno rameno do maximální addukce, extenze a vnitřní rotace, zatímco druhé rameno bylo v maximální abdukci, flexi a vnější rotaci, a obě ruce musely být plynulým pohybem umístěny na zádech. Během celého procesu zůstaly obě ruce sevřeny v pěst. Tester změřil vzdálenost mezi dvěma nejbližšími kostními výčnělky rukou na zádech. Test byl opakován třikrát.
Předoperační výchozí hodnota, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Izometrický test síly
Časové okno: Předoperační výchozí hodnota, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Subjekty prováděly pohyby flexe, extenze, addukce, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace ramene, odolávaly odporu, aby provedly izometrické kontrakce, a jejich svalová síla byla měřena.
Předoperační výchozí hodnota, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Povrchová elektromyografie
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci.
Použití povrchového elektromyografického (EMG) testovacího zařízení Delsys pro měření povrchových EMG signálů svalů ramene, jako jsou přední, střední a zadní deltový sval, přední pilovitý sval, horní, střední a dolní trapézový sval a nadhřebenový sval během testů maximálního volního stahu, přičemž jednotkou měření je „%BW“.
Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre podle Constant-Murleyho
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Hlavně hodnotí funkční stav ramenního kloubu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci ramene. To zahrnuje svalovou sílu (25 bodů), úroveň bolesti (15 bodů), schopnost vykonávat každodenní činnosti (20 bodů) a rozsah pohybu kloubu (40 bodů), celkem tedy 100 bodů. Nižší skóre znamená horší funkci ramenního kloubu.
Preoperační výchozí hodnoty, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Formulář Americké společnosti pro chirurgii ramene a lokte
Časové okno: Preoperační výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Sekce hodnocení pacienta se skládá z bolesti (50 %) a kumulativních denních aktivit (50 %), což tvoří bodovací část. Celkové skóre je 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci ramene. Způsob bodování: Skóre bolesti = (10 - skóre VAS) × 5; Funkční skóre = celkové skóre 10 položek × 5 / 3; Celkové skóre = Skóre bolesti + Funkční skóre.
Preoperační výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Western Ontario Rotator Cuff Index
Časové okno: Preoperační výchozí hodnota, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci

Pomocí dotazníku pro sebehodnocení pacienta se skládá z 21 otázek rozdělených do 5 sekcí: Příznaky (otázky 1–6), Cvičení a volnočasové aktivity (otázky 7–10), Práce (otázky 11–14), Životní styl (otázky 15–18) a Emoce (otázky 19–21). Každá otázka je hodnocena pomocí 100mm VAS, s maximálním skóre 100, kde 0 znamená normální a 100 znamená abnormální.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 2100, přičemž 0 znamená normální; čím vyšší skóre, tím horší funkce ramene.
Preoperační výchozí hodnota, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shuang Ren, Doctor, Affiliated with the organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20250763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Rehabilitace pomocí nositelných zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit