Forskning och klinisk validering av ett bärbart enhetsbaserat fjärrrehabiliteringssystem för postoperativa rotatorkuffskador
8 mars 2026 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Forskning och klinisk validering av ett fjärrrehabiliteringssystem baserat på bärbar utrustning för postoperativ rotatorkuffskada
Denna studie inkluderade patienter som genomgick sin första axelrotatorkuffoperation vid Peking University Third Hospital, diagnostiserade med små till medelstora rotatorkuffrevor baserat på MRI-resultat.
Deltagarna delades slumpmässigt in i en online bärbar enhet träningsgrupp och en offline traditionell rehabiliteringsgrupp, med 36 individer i varje grupp.
Innan testningen började säkerställdes att patienterna deltog frivilligt och hade undertecknat informerade samtyckesformulär.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade kliniska studie inkluderades patienter med ensidiga rotatorkuffrevor.
Från och med den femte veckan efter operation randomiserades de till antingen en online träningsgrupp med bärbara enheter eller en offline traditionell rehabiliteringsgrupp, med analyser genomförda via funktionstester och bedömningar.
Studien undersökte effekten av rehabilitering med bärbara enheter på funktionell återhämtning hos patienter med rotatorkuffrevor och jämförde den med offline traditionell rehabilitering för att verifiera dess effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuang Ren, Doctor
- Telefonnummer: 17610252992
- E-post: xixishuang123@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Första gången rotatorkuffskada-operation och fått kirurgisk behandling vid Peking University Third Hospital;
- MRI visar en rämna med maximal diameter <3 cm, bekräftad av minst tre muskel- och skelettrehabiliteringsradiologer;
- Äger en mobil enhet med internetåtkomst (t.ex. smartphone eller surfplatta) som kan använda mobilapplikationer;
- Kan slutföra den planerade studien och uppföljningarna inom 6 månader efter utskrivning;
- Inga syn-, hörsel-, kognitiva eller kommunikationsnedsättningar;
- Kan ge informerat och giltigt samtycke till att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar, eller cervikal spondylos med nervskada;
- Förekomst av kognitiv nedsättning eller synproblem;
- Stroke, reumatisk sjukdom, neurologiska störningar eller sjukdomar som begränsar övergripande fysisk funktion eller kardiopulmonell funktion inom de senaste 2 åren;
- Ingen tidigare historia av axelledsskada, och genomgått andra operationer inom de senaste 6 månaderna;
- Patienter som inte kan slutföra hela cykeln eller hoppar av under vägen;
- Förekomst av allvarliga postoperativa komplikationer, så som sårinfektion, venös tromboembolism, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online Wearable Device Training Group
Den onlinebara träningsgruppen med bärbara enheter tränade självständigt med hjälp av bärbara sensorenheter enligt instruktionerna i 'Fugu Medical Mini Program'.
Träningen påbörjades från den 5:e veckan efter operationen och fortsatte fram till den 12:e veckan, totalt 8 veckor, med minst 3 träningsdagar per vecka och 50 minuter varje dag.
|
Patienter med rotatorkuffskador bär sensorer och genomgår träning i samarbete med 'Fugu Medical'.
|
|
Aktiv komparator: Grupp för Offline Traditionell Rehabilitering
Den traditionella rehabiliteringsgruppen offline genomför rehabiliteringsträning under handledning av terapeuter.
Från och med den 5:e veckan efter operationen och fram till den 12:e veckan pågår träningen totalt 8 veckor, med minst 3 träningspass per vecka, varje pass varar 50 minuter.
|
Offline Traditionell Rehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledrörelseomfång
Tidsram: Preoperativ baslinje, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
Använd en goniometer för att mäta patientens axelböjning, sträckning, adduktion, abduktion, inåtrotation och utåtrotation för att testa rörelseomfånget i axeln i varje riktning, med enheten i grader (°).
|
Preoperativ baslinje, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
|
Övre extremitetens stabilitetstest i sluten kedja
Tidsram: Preoperativt basvärde, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
För startpositionen utför manliga försökspersoner en standardarmhävning, medan kvinnliga försökspersoner utför en armhävning på knä, med rak rygg.
Avståndet mellan händerna är 36 tum.
En hand förblir i stöd medan den andra handen svingas för att röra vid stödhanden och sedan återgår till startpositionen.
Byt sedan stödhand och upprepa rörelsen.
En repetition räknas när den svingande handen lämnar marken, rör vid stödhanden och återgår till startpositionen.
Registrera antalet fullt ansträngande handberöringar som försökspersonen slutför inom 15 sekunder och upprepa testet 3 gånger.
|
Preoperativt basvärde, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
|
FMS Skulderrörelsetest
Tidsram: Preoperativt baslinje, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
Deltagarna ombads att göra knytnävar med båda händerna och placera tummarna inuti knytnävarna.
Sedan skulle deltagarna placera ena axeln i maximal adduktion, extension och inåtrotation, medan den andra axeln skulle vara i maximal abduktion, flexion och utåtrotation, och båda händerna skulle placeras på ryggen i en smidig rörelse.
Under hela processen förblev båda händerna knutna till knytnävar.
Testledaren mätte avståndet mellan de två närmaste beniga utskotten på händerna på ryggen.
Testet upprepades tre gånger.
|
Preoperativt baslinje, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
|
Isometrisk Styrketest
Tidsram: Preoperativ baslinje, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
Deltagarna utförde axelböjning, extension, adduktion, abduktion, inåtrotation och utåtrotation, motstod motstånd för att utföra isometriska kontraktioner, och deras muskelstyrka mättes.
|
Preoperativ baslinje, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
|
Yt-elektromyografi
Tidsram: Preoperativ, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt.
|
Användning av Delsys ytelektromyografi (EMG) testutrustning för att mäta yt-EMG-signaler från axelmuskler som främre, mellersta och bakre deltoideus, serratus anterior, övre, mellersta och nedre trapezius samt supraspinatus under maximal frivillig kontraktionstestning, med måttenheten '%BW'.
|
Preoperativ, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-poäng
Tidsram: Preoperativ baslinje, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
Den bedömer huvudsakligen skulderledens funktionella status, där högre poäng indikerar bättre skulderfunktion.
Detta inkluderar muskelstyrka (25 poäng), smärta (15 poäng), förmåga att utföra dagliga aktiviteter (20 poäng) och ledens rörelseomfång (40 poäng), totalt 100 poäng.
Lägre poäng indikerar sämre skulderledsfunktion.
|
Preoperativ baslinje, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeon's Form
Tidsram: Preoperativ baslinje, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
Patientbedömningssektionen består av smärta (50%) och kumulativa dagliga aktiviteter (50%), vilket utgör poängsättningsdelen.
Totalpoängen är 100 poäng, där högre poäng indikerar bättre axelfunktion.
Poängsättningsmetod: Smärtpoäng = (10 - VAS-poäng) × 5; Funktionspoäng = totalpoäng för 10 punkter × 5 / 3; Totalpoäng = Smärtpoäng + Funktionspoäng.
|
Preoperativ baslinje, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsram: Preoperativt basvärde, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
Genom att använda ett frågeformulär för patientens egen bedömning består det av 21 frågor uppdelade i 5 sektioner: Tecken (frågor 1-6), Motion och fritidsaktiviteter (frågor 7-10), Arbete (frågor 11-14), Livsstil (frågor 15-18) och Känslor (frågor 19-21). Varje fråga utvärderas med en 100 mm VAS, med ett maximalt poäng på 100, där 0 indikerar normalt och 100 indikerar onormalt. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 2100, där 0 indikerar normalt; ju högre poäng, desto sämre axelfunktion. |
Preoperativt basvärde, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shuang Ren, Doctor, Affiliated with the organization
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M20250763
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .