Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning og klinisk validering af et bærbart apparatbaseret fjernrehabiliteringssystem til postoperative rotator cuff-skader

8. marts 2026 opdateret af: Peking University Third Hospital

Forskning og klinisk validering af et bærbart enhedsbaseret fjernrehabiliteringssystem til postoperativ rotatormuffeskade

Denne undersøgelse inkluderede patienter, der gennemgik deres første skulderrotatorcuffoperation på Peking University Third Hospital, diagnosticeret med små til mellemstore rotatorcuff-rifter baseret på MRI-resultater. Deltagerne blev tilfældigt inddelt i en online træningsgruppe med bærbare enheder og en offline traditionel rehabiliteringsgruppe, med 36 personer i hver gruppe. Før testen begyndte, blev patienterne sikret at deltage frivilligt og havde underskrevet informerede samtykkeformularer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse blev patienter med ensidige rotatormandslesioner inkluderet. Fra den femte uge efter operationen blev de tilfældigt tildelt enten en online træningsgruppe med bærbare enheder eller en offline traditionel rehabiliteringsgruppe, med analyser udført gennem funktionstests og vurderinger. Undersøgelsen undersøgte virkningen af rehabilitering med bærbare enheder på funktionel restitution hos patienter med rotatormandslesioner og sammenlignede det med offline traditionel rehabilitering for at verificere dens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Første gang rotatormandschette-skade operation og har modtaget kirurgisk behandling på Peking University Third Hospital;
  • MRI viser en rift med en maksimal diameter <3 cm, bekræftet af mindst tre muskuloskeletale rehabiliteringsradiologer;
  • Besidder en mobil enhed med internetadgang (f.eks. smartphone eller tablet) i stand til at bruge mobilapplikationer;
  • I stand til at gennemføre den planlagte undersøgelse og opfølgninger inden for 6 måneder efter udskrivelse;
  • Ingen syns-, hørelses-, kognitive eller kommunikationshandicap;
  • I stand til at give informeret og gyldig samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, eller cervikal spondylose med nerveskade;
  • Tilstedeværelse af kognitive handicap eller synsproblemer;
  • Slagtilfælde, reumatisk sygdom, neurologiske lidelser eller sygdomme, der begrænser den samlede fysiske funktion eller kardiopulmonal funktion inden for de sidste 2 år;
  • Ingen tidligere historie med skulderledsskade, og har gennemgået andre operationer inden for de sidste 6 måneder;
  • Patienter, der ikke kan gennemføre hele cyklussen eller dropper ud undervejs;
  • Tilstedeværelse af alvorlige postoperative komplikationer, så som sårinfektion, venøs tromboembolisme, etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online træningsgruppe med bærbar enhed
Den online træningsgruppe med bærbare enheder trænede selvstændigt ved hjælp af bærbare sensorer i henhold til 'Fugu Medical Mini Program'-instruktionerne. Træningen startede fra 5. uge efter operationen og fortsatte indtil 12. uge, i alt 8 uger, med mindst 3 træningsdage om ugen og 50 minutter hver dag.
Enhed: Genoptræning med bærbart udstyr
Patienter med rotator cuff-rupturer bærer sensorer og gennemgår træning i samarbejde med 'Fugu Medical'.
Aktiv komparator: Offline Traditionel Rehabiliteringsgruppe
Den traditionelle offline-rehabiliteringsgruppe gennemfører rehabiliteringstræning under vejledning af terapeuter. Fra 5. uge efter operationen og frem til 12. uge varer træningen i alt 8 uger, med mindst 3 sessioner om ugen, hver på 50 minutter.
Andet: Offline Traditionel Rehabilitering
Offline Traditionel Rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelighed i led
Tidsramme: Præoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
Brug en goniometer til at måle forsøgspersonens skulderfleksion, ekstension, adduktion, abduktion, indadrotation og udadrotation for at teste bevægelsesområdet for skulderen i hver retning, med enheden i grader (°).
Præoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
Stabilitetstest for øvre ekstremitet i lukket kæde
Tidsramme: Præoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
I startpositionen udfører mandlige forsøgspersoner en standard armstrækning, mens kvindelige forsøgspersoner udfører en knæ-armstrækning og holder ryggen flad.
Afstanden mellem hænderne er 36 tommer.
Den ene hånd forbliver i støtteposition, mens den anden hånd svinger for at røre den støttende hånd og derefter vender tilbage til startpositionen.
Skift derefter støttehånden og gentag bevægelsen.
En gentagelse tælles, når den svingende hånd forlader jorden, rører den støttende hånd og vender tilbage til startpositionen.
Registrer antallet af fuldt udførte håndberøringer, som forsøgspersonen gennemfører inden for 15 sekunder, og gentag testen 3 gange.
Præoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
FMS Skulderbevægelighedstest
Tidsramme: Præoperativt udgangspunkt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
Deltagerne blev bedt om at lave næver med begge hænder, placere tommelfingrene inde i næverne. Derefter skulle deltagerne placere den ene skulder i maksimal adduktion, extension og intern rotation, mens den anden skulder var i maksimal abduktion, fleksion og ekstern rotation, og begge hænder skulle placeres på ryggen i en flydende bevægelse. Gennem hele processen forblev begge hænder knyttede i næver. Testpersonen målte afstanden mellem de to tætteste knoglefremspring på hænderne på ryggen. Testen blev gentaget tre gange.
Præoperativt udgangspunkt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
Isometrisk Styrketest
Tidsramme: Præoperativt baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
Deltagerne udførte skulderfleksion, ekstension, adduktion, abduktion, indadrotation og udadrotation, modstod modstand for at udføre isometriske kontraktioner, og deres muskelstyrke blev målt.
Præoperativt baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
Overfladeelektromyografi
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt.
Bruger Delsys overflade-elektromyografi (EMG) testenhed til at måle overflade-EMG-signalerne fra skullemuskler som den forreste, midterste og bagerste deltoideus, serratus anterior, øvre, midterste og nedre trapezius samt supraspinatus under maksimale frivillige kontraktionstests, med måleenheden '%BW'.
Preoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley score
Tidsramme: Præoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
Den vurderer hovedsageligt skulderleddets funktionelle tilstand, hvor højere score indikerer bedre skulderfunktion. Dette inkluderer muskelstyrke (25 point), smertegrad (15 point), evne til at udføre daglige aktiviteter (20 point) og leddets bevægelighed (40 point), i alt 100 point. Lav score indikerer dårligere skulderledsfunktion.
Præoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
American Shoulder and Elbow Surgeon's Form
Tidsramme: Preoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
Patientvurderingsdelen består af smerter (50%) og kumulative daglige aktiviteter (50%), som udgør score-delen. Den samlede score er 100 point, hvor højere score indikerer bedre skulderfunktion. Scoringsmetode: Smerte-score = (10 - VAS-score) × 5; Funktions-score = total score af 10 emner × 5 / 3; Total score = Smerte-score + Funktions-score.
Preoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: Preoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt

Ved hjælp af et spørgeskema til patienters selvbedømmelse består det af 21 spørgsmål fordelt på 5 sektioner: Tegn (spørgsmål 1-6), Motion og fritidsaktiviteter (spørgsmål 7-10), Arbejde (spørgsmål 11-14), Livsstil (spørgsmål 15-18) og Følelser (spørgsmål 19-21). Hvert spørgsmål evalueres ved hjælp af en 100 mm VAS, med en maksimal score på 100, hvor 0 angiver normal og 100 angiver unormal.

Den samlede score spænder fra 0 til 2100, hvor 0 angiver normal; jo højere score, jo dårligere er skulderfunktionen.
Preoperativ baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shuang Ren, Doctor, Affiliated with the organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20250763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Genoptræning med bærbart udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner