Recherche et Validation Clinique d'un Système de Rééducation à Distance Basé sur un Dispositif Portable pour les Lésions Postopératoires de la Coiffe des Rotateurs
8 mars 2026 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Cette étude a inclus des patients ayant subi leur première chirurgie de la coiffe des rotateurs de l'épaule au Peking University Third Hospital, diagnostiqués avec des déchirures petites à moyennes de la coiffe des rotateurs sur la base des résultats d'IRM.
Les participants ont été répartis au hasard en un groupe d'entraînement avec dispositif portable en ligne et un groupe de rééducation traditionnelle hors ligne, avec 36 individus dans chaque groupe.
Avant le début des tests, il a été assuré que les patients participaient volontairement et avaient signé des formulaires de consentement éclairé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude clinique randomisée contrôlée, des patients présentant des déchirures unilatérales de la coiffe des rotateurs ont été inclus.
À partir de la cinquième semaine après l'opération, ils ont été assignés au hasard soit à un groupe d'entraînement avec dispositif portable en ligne, soit à un groupe de rééducation traditionnelle hors ligne, avec des analyses réalisées par des tests et évaluations fonctionnels.
L'étude a examiné l'impact de la rééducation par dispositif portable sur la récupération fonctionnelle des patients atteints de déchirures de la coiffe des rotateurs et l'a comparée à la rééducation traditionnelle hors ligne pour en vérifier l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuang Ren, Doctor
- Numéro de téléphone: 17610252992
- E-mail: xixishuang123@126.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Première chirurgie pour une lésion de la coiffe des rotateurs et ayant reçu un traitement chirurgical à l'Hôpital de Troisième de l'Université de Pékin ;
- L'IRM montre une déchirure d'un diamètre maximum < 3 cm, confirmée par au moins trois radiologues spécialisés en réadaptation musculo-squelettique ;
- Posséder un appareil mobile avec accès à Internet (par exemple, smartphone ou tablette) capable d'utiliser des applications mobiles ;
- Capable de terminer l'étude planifiée et les suivis dans les 6 mois après la sortie de l'hôpital ;
- Aucune déficience visuelle, auditive, cognitive ou de communication ;
- Capable de fournir un consentement éclairé et valide pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves, ou de spondylose cervicale avec lésions nerveuses ;
- Présence de troubles cognitifs ou de problèmes de vision ;
- Accident vasculaire cérébral, maladie rhumatismale, troubles neurologiques ou maladies limitant la fonction physique globale ou la fonction cardiopulmonaire au cours des 2 dernières années ;
- Aucun antécédent de lésion de l'articulation de l'épaule, et avoir subi d'autres chirurgies au cours des 6 derniers mois ;
- Patients incapables de terminer le cycle complet ou abandonnant en cours de route ;
- Présence de complications postopératoires graves, telles qu'une infection de la plaie, une thromboembolie veineuse, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation en ligne sur les dispositifs portables
Le groupe de formation en ligne avec dispositif portable a suivi une formation indépendante à l'aide de capteurs portables conformément aux instructions du « Mini-programme médical Fugu ». La formation a débuté à partir de la 5ᵉ semaine post-opératoire et s'est poursuivie jusqu'à la 12ᵉ semaine, soit un total de 8 semaines, avec un minimum de 3 jours d'entraînement par semaine et 50 minutes par jour.
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Les patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs portent des capteurs et suivent un entraînement en collaboration avec « Fugu Medical ».
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Comparateur actif: Groupe de réadaptation traditionnelle hors ligne
Le groupe de rééducation traditionnelle hors ligne effectue un entraînement de rééducation sous la supervision de thérapeutes.
À partir de la 5e semaine post-opératoire et jusqu'à la 12e semaine, l'entraînement dure un total de 8 semaines, avec au moins 3 séances par semaine, chacune durant 50 minutes.
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Réadaptation Traditionnelle Hors Ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude articulaire
Délai: État préopératoire de base, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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Utilisez un goniomètre pour mesurer les exercices de flexion, d'extension, d'adduction, d'abduction, de rotation interne et de rotation externe de l'épaule du sujet afin de tester l'amplitude articulaire de l'épaule dans chaque direction, l'unité étant en degrés (°).
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État préopératoire de base, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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Test de Stabilité en Chaîne Fermée du Membre Supérieur
Délai: Préopératoire de base, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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Pour la position de départ, les sujets masculins effectuent une pompe standard, tandis que les sujets féminins effectuent une pompe sur les genoux, en gardant le dos droit.
La distance entre les mains est de 36 pouces.
Une main reste en support tandis que l'autre main se balance pour toucher la main de support, puis revient à la position de départ.
Ensuite, changez la main de support et répétez le mouvement.
Une répétition est comptée lorsque la main qui se balance quitte le sol, touche la main de support et revient à la position de départ.
Enregistrez le nombre de touches de main effectuées avec un effort complet par le sujet en 15 secondes, et répétez le test 3 fois.
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Préopératoire de base, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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Test de mobilité de l'épaule FMS
Délai: Préopératoire initial, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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Les sujets ont été invités à fermer les deux mains en poings, en plaçant leurs pouces à l'intérieur des poings.
Ensuite, les sujets devaient positionner une épaule en adduction, extension et rotation interne maximales, tandis que l'autre épaule était en abduction, flexion et rotation externe maximales, et les deux mains devaient être placées dans le dos d'un mouvement fluide.
Tout au long du processus, les deux mains sont restées fermées en poings.
Le testeur a mesuré la distance entre les deux proéminences osseuses les plus proches des mains dans le dos.
Le test a été répété trois fois.
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Préopératoire initial, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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Test de Force Isométrique
Délai: Préopératoire de base, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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Les sujets ont effectué des mouvements de flexion, d'extension, d'adduction, d'abduction, de rotation interne et de rotation externe de l'épaule, résistant à la résistance pour effectuer des contractions isométriques, et leur force musculaire a été mesurée.
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Préopératoire de base, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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Électromyographie de surface
Délai: Préopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire.
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Utilisation du dispositif de test d'électromyographie de surface (EMG) Delsys pour mesurer les signaux EMG de surface des muscles de l'épaule tels que le deltoïde antérieur, moyen et postérieur, le dentelé antérieur, le trapèze supérieur, moyen et inférieur, et le supra-épineux lors de tests de contraction volontaire maximale, l'unité de mesure étant '%BW'.
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Préopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Constant-Murley
Délai: Baseline préopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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Il évalue principalement l'état fonctionnel de l'articulation de l'épaule, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de l'épaule.
Cela inclut la force musculaire (25 points), le niveau de douleur (15 points), la capacité à effectuer les activités quotidiennes (20 points) et l'amplitude des mouvements de l'articulation (40 points), pour un total de 100 points.
Des scores plus bas indiquent une fonction plus faible de l'articulation de l'épaule.
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Baseline préopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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Formulaire de l'American Shoulder and Elbow Surgeon
Délai: Préopératoire de base, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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La section d'évaluation du patient comprend la douleur (50 %) et les activités quotidiennes cumulées (50 %), constituant la partie notation.
Le score total est de 100 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de l'épaule.
Méthode de notation : Score douleur = (10 - score EVA) × 5 ; Score fonction = score total des 10 items × 5 / 3 ; Score total = Score douleur + Score fonction.
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Préopératoire de base, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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Indice de coiffe des rotateurs du Western Ontario
Délai: Préopératoire initial, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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À l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation du patient, il comprend 21 questions réparties en 5 sections : Signes (questions 1-6), Exercice et Activités de Loisirs (questions 7-10), Travail (questions 11-14), Mode de Vie (questions 15-18), et Émotions (questions 19-21). Chaque question est évaluée à l'aide d'une EVA de 100 mm, avec un score maximal de 100, où 0 indique normal et 100 indique anormal. Le score total varie de 0 à 2100, 0 indiquant normal ; plus le score est élevé, plus la fonction de l'épaule est altérée. |
Préopératoire initial, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shuang Ren, Doctor, Affiliated with the organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M20250763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .