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Forschung und klinische Validierung eines tragbaren gerätebasierten Fernrehabilitationssystems für postoperative Rotatorenmanschettenverletzungen

8. März 2026 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Diese Studie umfasste Patienten, die sich an der Peking University Third Hospital ihrer ersten Rotatorenmanschetten-Operation unterzogen und bei denen anhand von MRT-Ergebnissen kleine bis mittlere Rotatorenmanschettenrisse diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer wurden zufällig in eine Online-Trainingsgruppe mit tragbaren Geräten und eine Offline-Traditionelle-Rehabilitationsgruppe aufgeteilt, mit jeweils 36 Personen pro Gruppe. Vor Beginn der Tests wurde sichergestellt, dass die Patienten freiwillig teilnahmen und informierte Einwilligungserklärungen unterschrieben hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie wurden Patienten mit einseitigen Rotatorenmanschettenrissen eingeschlossen. Ab der fünften Woche nach der Operation wurden sie zufällig entweder einer Online-Trainingsgruppe mit tragbaren Geräten oder einer Offline-Gruppe mit traditioneller Rehabilitation zugeteilt, wobei Analysen durch funktionelle Tests und Bewertungen durchgeführt wurden. Die Studie untersuchte die Auswirkungen der Rehabilitation mit tragbaren Geräten auf die funktionelle Genesung von Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen und verglich sie mit der Offline-traditionellen Rehabilitation, um deren Wirksamkeit zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Erstmalige Rotatorenmanschettenverletzung, die operativ behandelt wurde und chirurgische Behandlung am Peking University Third Hospital erhalten hat;
  • Magnetresonanztomographie zeigt einen Riss mit einem maximalen Durchmesser <3 cm, bestätigt durch mindestens drei muskuloskelettale Rehabilitationsradiologen;
  • Verfügt über ein mobiles Gerät mit Internetzugang (z.B. Smartphone oder Tablet), das mobile Anwendungen nutzen kann;
  • In der Lage, die geplante Studie und Nachuntersuchungen innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung abzuschließen;
  • Keine visuellen, Hör-, kognitiven oder Kommunikationsbeeinträchtigungen;
  • In der Lage, eine informierte und gültige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerer Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulärer Erkrankungen oder zervikaler Spondylose mit Nervenschädigung;
  • Vorliegen von kognitiven Beeinträchtigungen oder Sehproblemen;
  • Schlaganfall, rheumatische Erkrankung, neurologische Störungen oder Krankheiten, die die allgemeine körperliche Funktion oder kardiopulmonale Funktion innerhalb der letzten 2 Jahre einschränken;
  • Keine frühere Vorgeschichte von Schultergelenkverletzungen und innerhalb der letzten 6 Monate andere Operationen durchgeführt;
  • Patienten, die den gesamten Zyklus nicht abschließen können oder vorzeitig ausscheiden;
  • Vorliegen schwerer postoperativer Komplikationen wie Wundinfektion, venöse Thromboembolie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online Wearable Device Training Group
Die Online-Trainingsgruppe mit tragbaren Geräten trainierte selbstständig gemäß den Anweisungen des 'Fugu Medical Mini Programms' mit tragbaren Sensoren. Das Training begann ab der 5. Woche nach der Operation und dauerte bis zur 12. Woche, insgesamt 8 Wochen, mit mindestens 3 Trainingstagen pro Woche und jeweils 50 Minuten pro Tag.
Gerät: Rehabilitation mit Wearables
Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen tragen Sensoren und absolvieren ein Training in Verbindung mit 'Fugu Medical'.
Aktiver Komparator: Offline-Traditionelle-Rehabilitationsgruppe
Die traditionelle Offline-Rehabilitationsgruppe führt Rehabilitationstraining unter Anleitung von Therapeuten durch. Beginnend ab der 5. Woche nach der Operation und fortlaufend bis zur 12. Woche dauert das Training insgesamt 8 Wochen, mit mindestens 3 Sitzungen pro Woche, jeweils 50 Minuten lang.
Sonstiges: Offline Traditionelle Rehabilitation
Offline traditionelle Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang der Gelenke
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Verwenden Sie einen Goniometer, um die Schulterflexion, -extension, -adduktion, -abduktion, Innenrotation und Außenrotation der Testperson zu messen, um den Bewegungsumfang der Schulter in jede Richtung zu testen, mit der Einheit in Grad (°).
Präoperativer Ausgangswert, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Obere Extremität geschlossene Kette Stabilitätstest
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Für die Ausgangsposition führen männliche Probanden einen Standard-Liegestütz aus, während weibliche Probanden einen Knieliegestütz ausführen und dabei den Rücken gerade halten. Der Abstand zwischen den Händen beträgt 36 Zoll. Eine Hand bleibt in Stützposition, während die andere Hand schwingt, um die stützende Hand zu berühren, und dann in die Ausgangsposition zurückkehrt. Dann wechseln Sie die stützende Hand und wiederholen die Bewegung. Eine Wiederholung wird gezählt, wenn die schwingende Hand den Boden verlässt, die stützende Hand berührt und in die Ausgangsposition zurückkehrt. Notieren Sie die Anzahl der vollständigen Handberührungen, die der Proband innerhalb von 15 Sekunden mit voller Anstrengung absolviert hat, und wiederholen Sie den Test 3 Mal.
Präoperativer Ausgangswert, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
FMS Schulterbeweglichkeitstest
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Die Probanden wurden gebeten, mit beiden Händen eine Faust zu machen, wobei sie ihre Daumen in die Fäuste legten. Dann mussten die Probanden eine Schulter in maximale Adduktion, Extension und Innenrotation bringen, während die andere Schulter in maximale Abduktion, Flexion und Außenrotation war, und beide Hände mussten in einer fließenden Bewegung auf den Rücken gelegt werden. Während des gesamten Prozesses blieben beide Hände zu Fäusten geballt. Der Tester maß den Abstand zwischen den beiden nächsten knöchernen Vorsprüngen der Hände auf dem Rücken. Der Test wurde dreimal wiederholt.
Präoperativer Ausgangswert, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Isometrischer Krafttest
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Die Probanden führten Schulterbeugung, -streckung, -adduktion, -abduktion, Innenrotation und Außenrotation durch, wobei sie Widerstand leisteten, um isometrische Kontraktionen auszuführen, und ihre Muskelkraft wurde gemessen.
Präoperativer Ausgangswert, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Oberflächen-Elektromyographie
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ.
Verwendung des Delsys Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-Testgeräts zur Messung der Oberflächen-EMG-Signale von Schultermuskeln wie dem vorderen, mittleren und hinteren Deltamuskel, dem vorderen Sägemuskel, dem oberen, mittleren und unteren Trapezmuskel und dem Obergrätenmuskel während maximaler willkürlicher Kontraktionstests, wobei die Maßeinheit '%BW' ist.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Es bewertet hauptsächlich den Funktionszustand des Schultergelenks, wobei höhere Werte eine bessere Schulterfunktion anzeigen. Dies umfasst Muskelkraft (25 Punkte), Schmerzniveau (15 Punkte), Fähigkeit zur Ausführung täglicher Aktivitäten (20 Punkte) und Bewegungsbereich des Gelenks (40 Punkte), insgesamt 100 Punkte. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Schultergelenkfunktion hin.
Präoperativer Ausgangswert, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
American Shoulder and Elbow Surgeon's Form
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Der Patientenbefundteil besteht aus Schmerz (50%) und kumulativen täglichen Aktivitäten (50%), die den Bewertungsteil bilden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Schulterfunktion anzeigen. Bewertungsmethode: Schmerzpunktzahl = (10 - VAS-Punktzahl) × 5; Funktionspunktzahl = Gesamtpunktzahl von 10 Items × 5 / 3; Gesamtpunktzahl = Schmerzpunktzahl + Funktionspunktzahl.
Präoperativer Ausgangswert, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
Western Ontario Rotator Cuff Index
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ

Mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung des Patienten umfasst er 21 Fragen, die in 5 Abschnitte unterteilt sind: Symptome (Fragen 1-6), Bewegung und Freizeitaktivitäten (Fragen 7-10), Arbeit (Fragen 11-14), Lebensstil (Fragen 15-18) und Emotionen (Fragen 19-21). Jede Frage wird anhand einer 100-mm-VAS (Visuelle Analogskala) bewertet, mit einem Höchstwert von 100, wobei 0 normal und 100 abnormal bedeutet.

Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 2100, wobei 0 normal bedeutet; je höher der Score, desto schlechter die Schulterfunktion.
Präoperativer Ausgangswert, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shuang Ren, Doctor, Affiliated with the organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20250763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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