Investigación y Validación Clínica de un Sistema de Rehabilitación Remota Basado en Dispositivos Portátiles para Lesiones del Manguito Rotador Postoperatorias
8 de marzo de 2026 actualizado por: Peking University Third Hospital
Investigación y Validación Clínica de un Sistema de Rehabilitación Remota Basado en Dispositivos Vestibles para Lesiones Postoperatorias del Manguito Rotador
Este estudio incluyó pacientes que se sometieron a su primera cirugía del manguito rotador del hombro en el Hospital Tercero de la Universidad de Pekín, diagnosticados con desgarros pequeños a medianos del manguito rotador basándose en los resultados de la resonancia magnética.
Los participantes fueron divididos aleatoriamente en un grupo de entrenamiento con dispositivo portátil en línea y un grupo de rehabilitación tradicional presencial, con 36 individuos en cada grupo.
Antes de que comenzaran las pruebas, se aseguró que los pacientes participaran voluntariamente y habían firmado formularios de consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio clínico controlado aleatorizado, se incluyeron pacientes con desgarros unilaterales del manguito rotador.
A partir de la quinta semana después de la cirugía, fueron asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento con dispositivo portátil en línea o a un grupo de rehabilitación tradicional fuera de línea, con análisis realizados mediante pruebas y evaluaciones funcionales.
El estudio investigó el impacto de la rehabilitación con dispositivos portátiles en la recuperación funcional de pacientes con desgarros del manguito rotador y lo comparó con la rehabilitación tradicional fuera de línea para verificar su eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuang Ren, Doctor
- Número de teléfono: 17610252992
- Correo electrónico: xixishuang123@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Primera cirugía por lesión del manguito rotador y recibió tratamiento quirúrgico en el Hospital Tercero de la Universidad de Pekín;
- La resonancia magnética muestra un desgarro con un diámetro máximo <3 cm, confirmado por al menos tres radiólogos especializados en rehabilitación musculoesquelética;
- Poseer un dispositivo móvil con acceso a internet (por ejemplo, teléfono inteligente o tableta) capaz de utilizar aplicaciones móviles;
- Capaz de completar el estudio planificado y los seguimientos dentro de los 6 meses posteriores al alta;
- Sin discapacidades visuales, auditivas, cognitivas o de comunicación;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y válido para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves, o espondilosis cervical con daño nervioso;
- Presencia de deterioro cognitivo o problemas de visión;
- Accidente cerebrovascular, enfermedad reumática, trastornos neurológicos o enfermedades que limiten la función física general o la función cardiopulmonar en los últimos 2 años;
- Sin antecedentes previos de lesión de la articulación del hombro, y haberse sometido a otras cirugías en los últimos 6 meses;
- Pacientes que no puedan completar todo el ciclo o abandonen a mitad de camino;
- Presencia de complicaciones postoperatorias graves, como infección de la herida, tromboembolismo venoso, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Entrenamiento con Dispositivos Vestibles en Línea
El grupo de entrenamiento con dispositivo portátil en línea entrenó de forma independiente utilizando dispositivos de sensores portátiles según las instrucciones del 'Mini Programa Médico Fugu'.
El entrenamiento comenzó desde la 5ª semana después de la cirugía y continuó hasta la 12ª semana, totalizando 8 semanas, con un mínimo de 3 días de entrenamiento por semana y 50 minutos cada día.
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Los pacientes con desgarros del manguito rotador llevan sensores y se someten a entrenamiento en conjunto con 'Fugu Medical'.
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Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Tradicional Sin Conexión
El grupo de rehabilitación tradicional presencial lleva a cabo el entrenamiento de rehabilitación bajo la guía de los terapeutas.
Desde la 5ª semana postoperatoria y continuando hasta la 12ª semana, el entrenamiento tiene una duración total de 8 semanas, con al menos 3 sesiones por semana, cada una con una duración de 50 minutos. |
Rehabilitación Tradicional sin Conexión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorios, 6 meses postoperatorios
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Utilice un goniómetro para medir los ejercicios de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro del sujeto para evaluar el rango de movimiento del hombro en cada dirección, con la unidad en grados (°).
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Línea de base preoperatoria, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorios, 6 meses postoperatorios
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Prueba de Estabilidad de Cadena Cerrada del Miembro Superior
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Para la posición inicial, los sujetos masculinos realizan una flexión estándar, mientras que los sujetos femeninos realizan una flexión con rodillas, manteniendo la espalda recta.
La distancia entre las manos es de 36 pulgadas.
Una mano permanece en apoyo mientras la otra se balancea para tocar la mano de apoyo y luego vuelve a la posición inicial.
Luego cambia la mano de apoyo y repite el movimiento.
Se cuenta una repetición cuando la mano que se balancea deja el suelo, toca la mano de apoyo y regresa a la posición inicial.
Registra el número de toques de mano completados con esfuerzo total por el sujeto dentro de 15 segundos, y repite la prueba 3 veces.
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Preoperatorio basal, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Prueba de Movilidad del Hombro FMS
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Se pidió a los sujetos que hicieran puños con ambas manos, colocando los pulgares dentro de los puños.
Luego, se requirió que los sujetos posicionaran un hombro en máxima aducción, extensión y rotación interna, mientras que el otro hombro estaba en máxima abducción, flexión y rotación externa, y ambas manos debían colocarse en la espalda en un movimiento suave.
Durante todo el proceso, ambas manos permanecieron cerradas en puños.
El evaluador midió la distancia entre las dos prominencias óseas más cercanas de las manos en la espalda.
La prueba se repitió tres veces.
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Preoperatorio basal, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Prueba de Fuerza Isométrica
Periodo de tiempo: Baseline preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Los sujetos realizaron movimientos de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro, resistiendo la resistencia para realizar contracciones isométricas, y se midió su fuerza muscular.
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Baseline preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio.
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Utilizando el dispositivo de prueba de electromiografía de superficie (EMG) Delsys para medir las señales EMG de superficie de músculos del hombro como el deltoides anterior, medio y posterior, el serrato anterior, el trapecio superior, medio e inferior y el supraespinoso durante pruebas de contracción voluntaria máxima, con la unidad de medida siendo '%BW'.
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Preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Principalmente evalúa el estado funcional de la articulación del hombro, con puntuaciones más altas que indican una mejor función del hombro.
Esto incluye la fuerza muscular (25 puntos), el nivel de dolor (15 puntos), la capacidad para realizar actividades diarias (20 puntos) y el rango de movimiento de la articulación (40 puntos), para un total de 100 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican una función más deficiente de la articulación del hombro.
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Preoperatorio basal, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Formulario del Cirujano Americano de Hombro y Codo
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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La sección de evaluación del paciente consta de dolor (50%) y actividades diarias acumulativas (50%), formando la parte de puntuación.
La puntuación total es de 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor función del hombro.
Método de puntuación: Puntuación de dolor = (10 - puntuación EVA) × 5; Puntuación de función = puntuación total de 10 ítems × 5 / 3; Puntuación total = Puntuación de dolor + Puntuación de función.
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Preoperatorio basal, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Índice de Rotador del Manguito de Ontario Occidental
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Utilizando un cuestionario de autoevaluación del paciente, consta de 21 preguntas divididas en 5 secciones: Signos (preguntas 1-6), Ejercicio y Actividades de Ocio (preguntas 7-10), Trabajo (preguntas 11-14), Estilo de Vida (preguntas 15-18) y Emociones (preguntas 19-21). Cada pregunta se evalúa mediante una EVA de 100 mm, con una puntuación máxima de 100, donde 0 indica normal y 100 indica anormal. La puntuación total oscila entre 0 y 2100, donde 0 indica normal; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función del hombro. |
Preoperatorio basal, 1 mes postoperatorio, 3 meses postoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Shuang Ren, Doctor, Affiliated with the organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M20250763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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