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Ricerca e validazione clinica di un sistema di riabilitazione remota basato su dispositivo indossabile per lesioni post-operatorie della cuffia dei rotatori

8 marzo 2026 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Ricerca e Validazione Clinica di un Sistema di Riabilitazione Remota Basato su Dispositivo Indossabile per Lesioni Post-operatorie della Cuffia dei Rotatori

Questo studio ha incluso pazienti che hanno subito il loro primo intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori della spalla presso il Peking University Third Hospital, con diagnosi di lesioni della cuffia dei rotatori da piccole a medie basate sui risultati della risonanza magnetica. I partecipanti sono stati divisi casualmente in un gruppo di allenamento con dispositivo indossabile online e un gruppo di riabilitazione tradizionale offline, con 36 individui in ciascun gruppo. Prima dell'inizio dei test, è stato assicurato che i pazienti partecipassero volontariamente e avessero firmato moduli di consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico controllato randomizzato, sono stati inclusi pazienti con lesioni unilaterali della cuffia dei rotatori. A partire dalla quinta settimana dopo l'intervento chirurgico, sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di formazione con dispositivo indossabile online o a un gruppo di riabilitazione tradizionale offline, con analisi condotte attraverso test funzionali e valutazioni. Lo studio ha indagato l'impatto della riabilitazione con dispositivo indossabile sul recupero funzionale nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori e lo ha confrontato con la riabilitazione tradizionale offline per verificarne l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Primo intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori e trattamento chirurgico ricevuto presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino;
  • La risonanza magnetica mostra una lesione con diametro massimo <3 cm, confermata da almeno tre radiologi specializzati in riabilitazione muscoloscheletrica;
  • Possedere un dispositivo mobile con accesso a Internet (es. smartphone o tablet) in grado di utilizzare applicazioni mobili;
  • In grado di completare lo studio pianificato e i follow-up entro 6 mesi dalla dimissione;
  • Nessuna compromissione visiva, uditiva, cognitiva o comunicativa;
  • In grado di fornire un consenso informato e valido per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, o spondilosi cervicale con danno nervoso;
  • Presenza di compromissione cognitiva o problemi visivi;
  • Ictus, malattia reumatica, disturbi neurologici o malattie che limitano la funzione fisica generale o la funzione cardiopolmonare negli ultimi 2 anni;
  • Nessuna precedente storia di lesione dell'articolazione della spalla e aver subito altri interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi;
  • Pazienti che non possono completare l'intero ciclo o che abbandonano a metà;
  • Presenza di gravi complicanze postoperatorie, come infezione della ferita, tromboembolismo venoso, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Formazione con Dispositivi Indossabili Online
Il gruppo di addestramento con dispositivo indossabile online si è addestrato in modo indipendente utilizzando dispositivi sensori indossabili secondo le istruzioni del 'Fugu Medical Mini Program'.
L'addestramento è iniziato dalla 5ª settimana dopo l'intervento chirurgico ed è proseguito fino alla 12ª settimana, per un totale di 8 settimane, con un minimo di 3 giorni di addestramento a settimana e 50 minuti al giorno.
Dispositivo: Riabilitazione con dispositivo indossabile
I pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori indossano sensori e si sottopongono a un addestramento in collaborazione con 'Fugu Medical'.
Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Tradizionale Offline
Il gruppo di riabilitazione tradizionale offline svolge l'allenamento riabilitativo sotto la guida dei terapisti. A partire dalla 5ª settimana dopo l'intervento e fino alla 12ª settimana, l'allenamento dura un totale di 8 settimane, con almeno 3 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 50 minuti.
Altro: Riabilitazione Tradizionale Offline
Riabilitazione Tradizionale Offline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza di movimento articolare
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
Utilizzare un goniometro per misurare gli esercizi di flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna della spalla del soggetto per testare l'ampiezza di movimento della spalla in ogni direzione, con l'unità in gradi (°).
Preoperatorio basale, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
Test di Stabilità a Catena Chiusa dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
Per la posizione iniziale, i soggetti maschi eseguono un piegamento standard, mentre i soggetti femmine eseguono un piegamento sulle ginocchia, mantenendo la schiena piatta.
La distanza tra le mani è di 36 pollici.
Una mano rimane in appoggio mentre l'altra mano oscilla per toccare la mano di appoggio e poi torna alla posizione iniziale.
Quindi cambiare la mano di appoggio e ripetere il movimento.
Una ripetizione viene conteggiata quando la mano oscillante lascia il terreno, tocca la mano di appoggio e ritorna alla posizione iniziale.
Registrare il numero di tocchi completi della mano eseguiti con sforzo massimo dal soggetto entro 15 secondi e ripetere il test 3 volte.
Baseline preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
Test di Mobilità della Spalla FMS
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori
Ai soggetti è stato chiesto di stringere i pugni con entrambe le mani, posizionando i pollici all'interno dei pugni. Poi, i soggetti hanno dovuto posizionare una spalla in massima adduzione, estensione e rotazione interna, mentre l'altra spalla era in massima abduzione, flessione e rotazione esterna, ed entrambe le mani dovevano essere posizionate sulla schiena con un movimento fluido. Durante tutto il processo, entrambe le mani sono rimaste chiuse a pugno. Il tester ha misurato la distanza tra le due prominenze ossee più vicine delle mani sulla schiena. Il test è stato ripetuto tre volte.
Preoperatorio basale, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatori, 6 mesi postoperatori
Test di Forza Isometrica
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
I soggetti hanno eseguito movimenti di flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna della spalla, opponendo resistenza per eseguire contrazioni isometriche, e la loro forza muscolare è stata misurata.
Baseline preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio.
Utilizzando il dispositivo di test di elettromiografia di superficie (EMG) Delsys per misurare i segnali EMG di superficie dei muscoli della spalla come il deltoide anteriore, medio e posteriore, il dentato anteriore, il trapezio superiore, medio e inferiore e il sovraspinato durante i test di contrazione volontaria massima, con l'unità di misura espressa in '%BW'.
Preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Constant-Murley
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
Valuta principalmente lo stato funzionale dell'articolazione della spalla, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità della spalla. Ciò include la forza muscolare (25 punti), il livello di dolore (15 punti), la capacità di svolgere attività quotidiane (20 punti) e l'ampiezza di movimento dell'articolazione (40 punti), per un totale di 100 punti. Punteggi più bassi indicano una peggiore funzionalità dell'articolazione della spalla.
Baseline preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
Modulo della Società Americana dei Chirurghi di Spalla e Gomito
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
La sezione di valutazione del paziente comprende il dolore (50%) e le attività quotidiane cumulative (50%), che costituiscono la parte di punteggio. Il punteggio totale è di 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione della spalla. Metodo di punteggio: Punteggio dolore = (10 - punteggio VAS) × 5; Punteggio funzione = punteggio totale di 10 elementi × 5 / 3; Punteggio totale = Punteggio dolore + Punteggio funzione.
Baseline preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
Indice della Cuffia dei Rotatori dell'Ontario Occidentale
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio

Utilizzando un questionario di autovalutazione del paziente, è composto da 21 domande suddivise in 5 sezioni: Segni (domande 1-6), Esercizio e Attività Ricreative (domande 7-10), Lavoro (domande 11-14), Stile di Vita (domande 15-18) ed Emozioni (domande 19-21). Ogni domanda è valutata utilizzando una VAS da 100 mm, con un punteggio massimo di 100, dove 0 indica normale e 100 indica anormale.

Il punteggio totale varia da 0 a 2100, con 0 che indica normale; più alto è il punteggio, peggiore è la funzione della spalla.
Baseline preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio, 6 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shuang Ren, Doctor, Affiliated with the organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20250763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

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