Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek en klinische validatie van een op draagbare apparaten gebaseerd systeem voor remote revalidatie na een postoperatieve rotator cuff-blessure

8 maart 2026 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Onderzoek en klinische validatie van een draagbaar apparaat-gebaseerd systeem voor remote revalidatie na postoperatieve rotator cuff blessure

In deze studie werden patiënten opgenomen die hun eerste rotator cuff-operatie aan de schouder ondergingen in het Peking University Third Hospital, gediagnosticeerd met kleine tot middelgrote rotator cuff-scheuren op basis van MRI-resultaten. Deelnemers werden willekeurig verdeeld in een online draagbare apparaat-trainingsgroep en een offline traditionele revalidatiegroep, met 36 personen in elke groep. Voordat de testen begonnen, werd ervoor gezorgd dat patiënten vrijwillig deelnamen en dat ze geïnformeerde toestemmingsformulieren hadden ondertekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werden patiënten met unilaterale rotator cuff-scheuren opgenomen. Vanaf de vijfde week na de operatie werden zij willekeurig toegewezen aan een online draagbaar apparaat trainingsgroep of een offline traditionele revalidatiegroep, met analyses uitgevoerd door middel van functionele testen en beoordelingen. De studie onderzocht de impact van revalidatie met draagbare apparaten op functioneel herstel bij patiënten met rotator cuff-scheuren en vergeleek dit met offline traditionele revalidatie om de effectiviteit ervan te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Eerste rotator cuff blessure operatie en chirurgische behandeling ontvangen in Peking University Third Hospital;
  • MRI toont een scheur met een maximale diameter <3 cm, bevestigd door ten minste drie musculoskeletale revalidatie radiologen;
  • Beschikt over een mobiel apparaat met internettoegang (bijv. smartphone of tablet) dat mobiele applicaties kan gebruiken;
  • In staat om de geplande studie en follow-ups binnen 6 maanden na ontslag te voltooien;
  • Geen visuele, gehoor-, cognitieve of communicatiebeperkingen;
  • In staat om geïnformeerde en geldige toestemming te verlenen om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten, of cervicale spondylose met zenuwbeschadiging;
  • Aanwezigheid van cognitieve beperkingen of gezichtsproblemen;
  • Beroerte, reumatische ziekte, neurologische aandoeningen, of ziekten die de algemene fysieke functie of cardiopulmonale functie beperken binnen de afgelopen 2 jaar;
  • Geen eerdere geschiedenis van schoudergewrichtsblessure, en andere operaties ondergaan binnen de afgelopen 6 maanden;
  • Patiënten die de volledige cyclus niet kunnen voltooien of halverwege uitvallen;
  • Aanwezigheid van ernstige postoperatieve complicaties, zoals wondinfectie, veneuze trombo-embolie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online Wearable Device Trainingsgroep
De online wearable device-trainingsgroep trainde onafhankelijk met draagbare sensortoestellen volgens de instructies van de 'Fugu Medical Mini Program'. De training begon vanaf de 5e week na de operatie en duurde tot de 12e week, in totaal 8 weken, met minimaal 3 trainingsdagen per week en 50 minuten per dag.
Apparaat: Revalidatie met draagbare apparaten
Patiënten met rotator cuff-scheuren dragen sensoren en ondergaan training in samenwerking met 'Fugu Medical'.
Actieve vergelijker: Offline Traditionele Revalidatiegroep
De offline traditionele revalidatiegroep voert revalidatietraining uit onder begeleiding van therapeuten.
Vanaf de 5e week na de operatie tot en met de 12e week duurt de training in totaal 8 weken, met minimaal 3 sessies per week, elk van 50 minuten.
Ander: Offline Traditionele Revalidatie
Offline Traditionele Revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van gewrichten
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
Gebruik een goniometer om de schouderflexie, -extensie, -adductie, -abductie, interne rotatie en externe rotatie van de proefpersoon te meten om de bewegingsuitslag van de schouder in elke richting te testen, met de eenheid in graden (°).
Preoperatieve uitgangswaarde, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
Stabiliteitstest voor gesloten keten van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
Voor de startpositie voeren mannelijke proefpersonen een standaard push-up uit, terwijl vrouwelijke proefpersonen een kniepush-up uitvoeren, waarbij ze hun rug recht houden. De afstand tussen de handen is 36 inch. Eén hand blijft in steunpositie terwijl de andere hand zwaait om de steunende hand aan te raken en vervolgens terugkeert naar de startpositie. Wissel dan van steunende hand en herhaal de beweging. Eén herhaling wordt geteld wanneer de zwaaiende hand de grond verlaat, de steunende hand aanraakt en terugkeert naar de startpositie. Noteer het aantal volledige handaanrakingen die de proefpersoon binnen 15 seconden voltooit, en herhaal de test 3 keer.
Preoperatieve uitgangswaarde, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
FMS Schouder Mobiliteit Test
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
De proefpersonen werd gevraagd om met beide handen vuisten te maken, waarbij ze hun duimen in de vuisten plaatsten. Vervolgens moesten de proefpersonen één schouder in maximale adductie, extensie en interne rotatie positioneren, terwijl de andere schouder in maximale abductie, flexie en externe rotatie was, en beide handen moesten in een vloeiende beweging op de rug worden geplaatst. Gedurende het hele proces bleven beide handen in vuisten gebald. De tester mat de afstand tussen de twee dichtstbijzijnde benige uitsteeksels van de handen op de rug. De test werd drie keer herhaald.
Preoperatieve uitgangswaarde, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
Isometrische Krachttest
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
De proefpersonen voerden schouderflexie, extensie, adductie, abductie, interne rotatie en externe rotatiebewegingen uit, waarbij ze weerstand boden om isometrische contracties uit te voeren, en hun spierkracht werd gemeten.
Preoperatieve uitgangswaarde, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
Oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief.
Het gebruik van het Delsys oppervlakte-elektromyografie (EMG) testapparaat om de oppervlakte-EMG-signalen van schouderspieren te meten, zoals de voorste, middelste en achterste deltoideus, de serratus anterior, de bovenste, middelste en onderste trapezius en de supraspinatus tijdens maximale vrijwillige contractietesten, waarbij de meeteenheid '%BW' is.
Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant-Murley score
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
Het beoordeelt voornamelijk de functionele status van het schoudergewricht, waarbij hogere scores wijzen op een betere schouderfunctie. Dit omvat spierkracht (25 punten), pijnniveau (15 punten), het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren (20 punten) en de bewegingsvrijheid van het gewricht (40 punten), voor een totaal van 100 punten. Lagere scores wijzen op een slechtere schoudergewrichtsfunctie.
Preoperatieve uitgangswaarde, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
American Shoulder and Elbow Surgeon's Form
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
De beoordelingssectie van de patiënt bestaat uit pijn (50%) en cumulatieve dagelijkse activiteiten (50%), die samen het scoregedeelte vormen. De totale score is 100 punten, waarbij hogere scores een betere schouderfunctie aangeven. Scoringsmethode: Pijnscore = (10 - VAS-score) × 5; Functiescore = totaalscore van 10 items × 5 / 3; Totale score = Pijnscore + Functiescore.
Preoperatieve uitgangswaarde, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief

Met behulp van een zelfbeoordelingsvragenlijst voor patiënten bestaat deze uit 21 vragen verdeeld over 5 secties: Tekenen (vragen 1-6), Oefening en Vrijetijdsactiviteiten (vragen 7-10), Werk (vragen 11-14), Levensstijl (vragen 15-18) en Emoties (vragen 19-21). Elke vraag wordt beoordeeld met een 100mm VAS, met een maximale score van 100, waarbij 0 normaal aangeeft en 100 abnormaal.

De totaalscore varieert van 0 tot 2100, waarbij 0 normaal aangeeft; hoe hoger de score, hoe slechter de schouderfunctie.
Preoperatieve uitgangswaarde, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shuang Ren, Doctor, Affiliated with the organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20250763

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren