このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人参加者を対象とした経口投与薬KT-579の初回ヒト試験

2026年2月26日 更新者：Kymera Therapeutics, Inc.

第1相、無作為化、プラセボ対照、初回ヒト、単回および反復投与量漸増試験：経口投与されたKT-579の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を健康な成人参加者において評価する

これは、健康な成人男女参加者を対象に、KT-579の単回投与および複数用量投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する初回ヒト試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • 募集
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性の場合は体重50kg以上、女性の場合は40kg以上、かつスクリーニング時点で体格指数（BMI）が18.0〜32.0 kg/m²（両端を含む）の参加者。
  • インフォームド・コンセント文書（ICF）を読み、理解し、署名する意思と能力があり、ICFおよび本試験計画書に記載されている要件と制限に従うことを含む。
  • 予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順に従う意思と能力がある参加者。

除外基準:

  • 呼吸器、消化器（GI）、腎臓、肝臓、血液、リンパ、内分泌、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、眼科、または結合組織の疾患または障害の臨床的に重要な既往歴がある参加者。
  • 臨床的に重要な手術歴がある参加者（例：試験薬のPKに影響を与える可能性のある消化管手術）注：以前の虫垂切除術または胆嚢摘出術は除外対象ではありません。
  • 過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既往歴がある参加者。
  • 治療遵守、試験実施、または結果の解釈に干渉する可能性のある既知の要因、状態、または疾患（例：薬物またはアルコール依存症、精神疾患）がある参加者。
  • スクリーニング時およびCRU入室時にアルコールおよび乱用薬物検査で陽性反応を示す参加者。
  • スクリーニング時またはCRU入室時に急性の消化器症状（例：吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）がある参加者。
  • スクリーニング時およびCRU入室時に臨床検査安全検査の結果が地域の基準範囲外である参加者。
  • 本研究の別のコホートでKT-579を以前に投与された参加者。
  • KT-579/プラセボ投与の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、臨床試験でいかなる試験薬または試験デバイスも投与された参加者。
  • CRU入室から最終試験薬投与後90日まで精子提供を控えることに同意しない男性参加者。
  • 臨床試験計画書に規定されている避妊要件に同意しない男性参加者（および妊娠可能なパートナー）および女性参加者。
  • 妊娠中、授乳中、または最終試験薬投与後30日以内に妊娠を計画している（卵子提供を含む）女性参加者。
  • スクリーニング時およびCRU入室時に妊娠検査で陽性または不明な結果を示す女性参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
各参加者は、対応するプラセボの単回経口用量（SAD）または複数回経口用量（MAD）のいずれかを受け取ります。
薬：プラセボ
経口薬
アクティブコンパレータ：KT-579
各参加者は、KT-579の単回経口投与（SAD）または反復経口投与（MAD）のいずれかを受けます。
薬：KT-579
経口薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：登録から 14 日目 (SAD) または 38 日目 (MAD) の安全フォローアップ訪問まで
登録から 14 日目 (SAD) または 38 日目 (MAD) の安全フォローアップ訪問まで
重篤な有害事象の発生率
時間枠：登録から安全追跡訪問（SADは14日目、MADは38日目）まで
登録から安全追跡訪問（SADは14日目、MADは38日目）まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大濃度 (Cmax): 血漿濃度データから導出された観察された最大濃度
時間枠：1 日目 (SAD)。 1 日目、7 日目、14 日目 (MAD)
1 日目 (SAD)。 1 日目、7 日目、14 日目 (MAD)
最大濃度までの時間 (Tmax): 血漿濃度データから導出された最大濃度に達するまでの観察時間
時間枠：1 日目 (SAD)。 1 日目、7 日目、14 日目 (MAD)
1 日目 (SAD)。 1 日目、7 日目、14 日目 (MAD)
曲線下面積 (AUC0-last): 時間ゼロから最後に観察された時点までの非コンパートメント分析を使用して計算された血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1 日目 (SAD)。 1 日目、7 日目、14 日目 (MAD)
1 日目 (SAD)。 1 日目、7 日目、14 日目 (MAD)
曲線下面積 (AUC0-無限大): 時間ゼロから無限時間までのノンコンパートメント分析を使用して計算された血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目 (悲しい)
1日目 (悲しい)
曲線下面積 (AUC0-tau): 時間ゼロから投与間隔の終わりまで、ノンコンパートメント分析を使用して計算された血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目、7 日目、14 日目 (MAD)
1 日目、7 日目、14 日目 (MAD)
最終排出半減期 (t1/2): ノンコンパートメント分析を使用して計算された排出半減期
時間枠：1 日目 (SAD) と 14 日目 (MAD)
1 日目 (SAD) と 14 日目 (MAD)
排泄された割合: 尿中に変化せずに排泄された薬物の割合
時間枠：14 日目 (MAD)
14 日目 (MAD)

その他の成果指標

結果測定
時間枠
全血および末梢血単核細胞におけるIRF5タンパク質レベルのベースラインからの変化（SAD）
時間枠：Day 1
Day 1
全血、末梢血単核細胞、および皮膚におけるIRF5タンパク質レベルのベースラインからの変化（MAD）
時間枠：1日目から14日目
1日目から14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kymera Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月23日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KT579-HV-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する