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Erste Studie am Menschen mit oral verabreichtem KT-579 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

26. Februar 2026 aktualisiert von: Kymera Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-, randomisierte, Placebo-kontrollierte, erstmalig am Menschen durchgeführte Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem KT-579 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine erstmalig am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosisstufen von KT-579 bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Rekrutierung
        • Celerion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Gewicht von mindestens 50 kg bei Männern oder 40 kg bei Frauen und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m² (einschließlich) beim Screening.
  • Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Atemwegs-, Magen-Darm- (GI), Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, endokrinologischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, ophthalmologischen oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
  • Teilnehmer mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte (z. B. Operationen des GI-Trakts, die die Pharmakokinetik (PK) der Prüfmedikation beeinträchtigen könnten). Hinweis: Eine vorherige Appendektomie oder Cholezystektomie ist nicht ausschließend.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Teilnehmer mit bekannten Faktoren, Bedingungen oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studienumsetzung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Teilnehmer, die beim Screening und bei der Aufnahme in die CRU positiv auf Alkohol und Drogen des Missbrauchs getestet werden.
  • Teilnehmer mit akuten GI-Symptomen zum Zeitpunkt des Screenings oder bei der Aufnahme in die CRU (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
  • Teilnehmer, deren Ergebnisse klinischer Laborsicherheitstests beim Screening und bei der Aufnahme in die CRU außerhalb des lokalen Referenzbereichs liegen.
  • Teilnehmer, die bereits KT-579 in einer anderen Kohorte dieser Studie erhalten haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung von KT-579/Placebo mit einem Prüfpräparat oder -gerät in einer klinischen Studie behandelt wurden.
  • Männliche Teilnehmer, die nicht zustimmen, von der Aufnahme in die CRU bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf die Samenspende zu verzichten.
  • Männliche Teilnehmer (und ihre Partner mit Kinderwunschpotenzial) und weibliche Teilnehmer, die nicht den im klinischen Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen zustimmen.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden (einschließlich Eizellenspende).
  • Weibliche Teilnehmer mit einem positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme in die CRU.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer erhält entweder eine einzelne orale Dosis (SAD) oder mehrere orale Dosen (MAD) eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Orales Medikament
Aktiver Komparator: KT-579
Jeder Teilnehmer erhält entweder eine einzelne orale Dosis (SAD) oder mehrere orale Dosen (MAD) von KT-579.
Arzneimittel: KT-579
Orale Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Von der Einschreibung bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax): Beobachtete maximale Konzentrationen, abgeleitet aus Plasmakonzentrationsdaten
Zeitfenster: Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax): beobachtete Zeit bis zum Erreichen maximaler Konzentrationen, abgeleitet aus Plasmakonzentrationsdaten
Zeitfenster: Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Fläche unter der Kurve (AUC0-last): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse vom Zeitpunkt Null bis zum letzten beobachteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Fläche unter der Kurve (AUC0-unendlich): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (SAD)
Tag 1 (SAD)
Fläche unter der Kurve (AUC0-tau): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2): Eliminationshalbwertszeit, berechnet mittels nicht-kompartimenteller Analyse
Zeitfenster: Tag 1 (SAD) und Tag 14 (MAD)
Tag 1 (SAD) und Tag 14 (MAD)
Ausgeschiedener Anteil: Anteil des Arzneimittels, der unverändert im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 14 (MAD)
Tag 14 (MAD)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der IRF5-Proteinspiegel in Vollblut und peripheren mononukleären Blutzellen (SAD)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der IRF5-Proteinspiegel im Vollblut, peripheren mononukleären Blutzellen und der Haut (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kymera Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT579-HV-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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