Første-inntak-studie av muntlig administrert KT-579 hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakere med en vekt på minst 50 kg hvis mann eller 40 kg hvis kvinne, og en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m² (inklusive) ved screening.
• Deltakere må være villige og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF) som inkluderer overholdelse av krav og restriksjoner oppført i ICF og i denne protokollen.
• Deltakere må være villige og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studierutiner.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere med en klinisk relevant historie for luftveier, gastrointestinal (GI), nyre, lever, hematologiske, lymfatiske, endokrine, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelett, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, oftalmologiske eller bindevevssykdommer eller -lidelser.
• Deltakere med en klinisk relevant kirurgisk historie (f.eks. kirurgi i GI-trakten som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen) Merk: tidligere appendektomi eller kolecystektomi er ikke ekskluderende.
• Deltakere med historie om alkohol- eller substansmisbruk innen de siste 2 årene.
• Deltakere som har noen kjente faktorer, tilstander eller sykdommer som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studieutførelse eller tolkning av resultatene, som rusmiddel- eller alkoholavhengighet eller psykiatriske sykdommer.
• Deltakere som tester positivt for alkohol og rusmidler ved screening og ved opptak til CRU.
• Deltakere med akutte GI-symptomer ved screening eller ved opptak til CRU (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
• Deltakere hvis resultater fra kliniske laboratorie-sikkerhetstester er utenfor det lokale referanseområdet ved screening og ved opptak til CRU.
• Deltakere som tidligere har mottatt KT-579 i en annen kohort i denne studien.
• Deltakere som har fått dosert et hvilket som helst prøvelegemiddel eller -apparat i en klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før KT-579/placebo administrering.
• Mannlige deltakere som ikke samtykker til å avstå fra sæddonasjon fra opptak til CRU til 90 dager etter siste dose av studiemedisinen.
• Mannlige deltakere (og deres partnere med fruktbarhetspotensial) og kvinnelige deltakere som ikke samtykker til prevensjonskravene spesifisert i klinisk protokoll.
• Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide (inkludert eggdonasjon) innen 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
• Kvinnelige deltakere med positiv eller uavklart graviditetstest ved screening og ved opptak til CRU.