Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensi kertaa ihmisillä suoritettu tutkimus suun kautta annetusta KT-579:stä terveillä aikuisilla osallistujilla

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kymera Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, lumelääkkeellä kontrolloitu, ensimmäinen ihmisille suunnattu, yksittäis- ja moninkertainen annoksenkorotus -tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annostellun KT-579:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan KT-579:n yksittäisten ja moninkertaisten annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia sekä farmakodynaamista vaikutusta terveillä aikuisilla mies- ja naisosallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Rekrytointi
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujien painon tulee olla vähintään 50 kg, jos he ovat miehiä, tai 40 kg, jos he ovat naisia, ja heidän ruumiinmassaindeksinsä (BMI) tulee olla 18,0 ja 32,0 kg/m² välillä (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kykeneviä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), joka sisältää ICF:ssä ja tässä tutkimussuunnitelmassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä historia hengityselimistön, ruoansulatuskanavan (GI), munuaisten, maksan, veren, imusolmukkeiden, endokriinisen, hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykiatrisen, tukielimistön, sukupuolielimistön, immunologisen, ihon, silmien tai sidekudosten sairauksista tai häiriöistä.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä kirurginen historia (esim. ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokineettisia ominaisuuksia). Huomio: aiempi umpilisäkkeen tai sappirakon poisto ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Osallistujat, joilla on ollut alkoholi- tai päihderiippuvuutta edellisten 2 vuoden aikana.
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa tunnettu tekijä, tila tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen toteutusta tai tulosten tulkintaa, kuten lääke- tai alkoholiriippuvuus tai psykiatrinen sairaus.
  • Osallistujat, joiden alkoholi- ja huumeiden seulonnatulokset ovat positiivisia seulonnassa ja CRU-yksikköön saapuessa.
  • Osallistujat, joilla on akuutteja ruoansulatuskanavan oireita seulonnassa tai CRU-yksikköön saapuessa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
  • Osallistujat, joiden kliinisten laboratorioturvallisuustestien tulokset ovat paikallisen viitealueen ulkopuolella seulonnassa ja CRU-yksikköön saapuessa.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet KT-579:tä tässä tutkimuksessa toisessa kohortissa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa koelääkkeen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä KT-579/placebo-annostelusta.
  • Miesosallistujat, jotka eivät suostu pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta CRU-yksikköön saapumisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Miesosallistujat (ja heidät lapsen saaneet kumppanit) ja naisosallistujat, jotka eivät suostu kliinisessä tutkimussuunnitelmassa määriteltyihin ehkäisyvaatimuksiin.
  • Naisosallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi (mukaan lukien munasoluiden luovutus) 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annostelusta.
  • Naisosallistujat, joiden raskausseulonnatulokset ovat positiivisia tai epävarmoja seulonnassa ja CRU-yksikköön saapuessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen osallistuja saa joko yhden oraalisen annoksen (SAD) tai useita oraalisia annoksia (MAD) vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava lääke
Active Comparator: KT-579
Jokainen osallistuja saa joko yhden suun kautta annettavan annoksen (SAD) tai useita suun kautta annettavia annoksia (MAD) lääkkeestä KT-579.
Lääke: KT-579
Suun kautta annettava lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen turvallisuuden seurantakäyntiin saakka joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
Rekisteröinnistä alkaen turvallisuuden seurantakäyntiin saakka joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax): havaitut maksimipitoisuudet, jotka on johdettu plasman pitoisuustiedoista
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Aika huippupitoisuuteen (Tmax): plasmapitoisuustiedoista johdettu aika maksimipitoisuuksien saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-last): Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu käyttämällä non-compartmental -analyysiä ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun aikapisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-ääretön): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu käyttämällä ei-osastoanalyysiä ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD)
Päivä 1 (SAD)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-tau): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu käyttämällä non-compartmental -analyysiä ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2): eliminaation puoliintumisaika laskettuna ei-osastoanalyysillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD) ja päivä 14 (MAD)
Päivä 1 (SAD) ja päivä 14 (MAD)
Erittynyt fraktio: Virtsaan muuttumattomana erittynyt osa lääkkeestä
Aikaikkuna: Päivä 14 (MAD)
Päivä 14 (MAD)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IRF5-proteiinipitoisuuksissa kokonaisveressä ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (SAD)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Perusarvon muutos IRF5-proteiinitasoissa kokonaisveressä, perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa ja ihossa (MAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kymera Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KT579-HV-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa