口服KT-579在健康成年受试者中的首次人体研究
2026年2月26日 更新者:Kymera Therapeutics, Inc.
一项在健康成人受试者中评估口服KT-579的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期、随机、安慰剂对照、首次人体、单次和多次递增剂量研究
这是一项首次人体研究,旨在评估KT-579单次和多次剂量水平在健康成年男性和女性参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kymera Medical Director
- 电话号码:857-285-5300
- 邮箱:clinicaltrials@kymeratx.com
学习地点
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- 招聘中
- Celerion
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准:
- 筛查时,男性参与者体重至少为50公斤,女性参与者体重至少为40公斤,且体重指数(BMI)在18.0至32.0公斤/平方米之间(含)。
- 参与者必须愿意并能够阅读、理解并签署知情同意书(ICF),包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。
- 参与者必须愿意并能够遵守计划的访视、治疗方案、实验室检查和其他研究程序。
排除标准:
- 有临床相关病史的参与者,包括呼吸系统、胃肠道(GI)、肾脏、肝脏、血液系统、淋巴系统、内分泌系统、神经系统、心血管系统、精神系统、肌肉骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫系统、皮肤系统、眼科或结缔组织疾病或障碍。
- 有临床相关手术史的参与者(例如,可能影响试验药物药代动力学的胃肠道手术)。注:既往阑尾切除术或胆囊切除术不排除。
- 在过去2年内有酒精或药物滥用史的参与者。
- 有任何已知因素、状况或疾病可能干扰治疗依从性、研究进行或结果解释的参与者,例如药物或酒精依赖或精神疾病。
- 在筛查和入住临床研究单位(CRU)时,酒精和滥用药物检测呈阳性的参与者。
- 在筛查时或入住CRU时出现急性胃肠道症状的参与者(例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热)。
- 在筛查和入住CRU时,临床实验室安全检测结果超出当地参考范围的参与者。
- 之前在本研究的其他队列中接受过KT-579的参与者。
- 在KT-579/安慰剂给药前30天或5个半衰期(以较长者为准)内,在临床研究中接受过任何试验药物或设备给药的参与者。
- 男性参与者不同意从入住CRU到最后一次研究药物给药后90天内不捐献精子。
- 男性参与者(及其有生育潜力的伴侣)和女性参与者不同意临床方案中规定的避孕要求。
- 女性参与者在最后一次研究药物给药后30天内怀孕、哺乳或计划怀孕(包括卵子捐赠)。
- 在筛查和入住CRU时,妊娠试验呈阳性或结果不确定的女性参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
每位参与者接受单次口服剂量 (SAD) 或多次口服剂量 (MAD) 匹配的安慰剂。
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口服药物
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有源比较器:KT-579
每位参与者接受单次口服剂量(SAD)或多次口服剂量(MAD)的KT-579。
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口服药物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间:从注册到第 14 天 (SAD) 或第 38 天 (MAD) 的安全随访
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从注册到第 14 天 (SAD) 或第 38 天 (MAD) 的安全随访
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严重不良事件发生率
大体时间:从入组至安全性随访访视,即第14天(单次给药组)或第38天(多次给药组)
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从入组至安全性随访访视,即第14天(单次给药组)或第38天(多次给药组)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最大浓度 (Cmax):根据血浆浓度数据观察到的最大浓度
大体时间:第一天(SAD);第 1 天、第 7 天和第 14 天(MAD)
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第一天(SAD);第 1 天、第 7 天和第 14 天(MAD)
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达到最大浓度的时间 (Tmax):根据血浆浓度数据观察到达到最大浓度的时间
大体时间:第一天(SAD);第 1 天、第 7 天和第 14 天(MAD)
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第一天(SAD);第 1 天、第 7 天和第 14 天(MAD)
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曲线下面积 (AUC0-last):使用非房室分析从零时间到最后观察时间点计算的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第一天(SAD);第 1 天、第 7 天和第 14 天(MAD)
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第一天(SAD);第 1 天、第 7 天和第 14 天(MAD)
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曲线下面积 (AUC0-无穷大):使用非房室分析从零时间到无限时间计算的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第一天(悲伤)
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第一天(悲伤)
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曲线下面积 (AUC0-tau):使用非房室分析计算的从时间零到给药间隔结束的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天、第 7 天和第 14 天(MAD)
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第 1 天、第 7 天和第 14 天(MAD)
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终末消除半衰期 (t1/2):使用非区室分析计算的消除半衰期
大体时间:第 1 天 (SAD) 和第 14 天 (MAD)
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第 1 天 (SAD) 和第 14 天 (MAD)
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排泄分数:药物在尿液中以原形排泄的分数
大体时间:第 14 天(疯狂)
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第 14 天(疯狂)
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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全血和外周血单个核细胞中IRF5蛋白水平相对于基线的变化(单次递增剂量)
大体时间:第一天
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第一天
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全血、外周血单个核细胞和皮肤中IRF5蛋白水平相对于基线的变化(MAD)
大体时间:第1天至第14天
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第1天至第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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