이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인 참가자를 대상으로 경구 투여 KT-579의 최초 인체 임상 시험

2026년 2월 26일 업데이트: Kymera Therapeutics, Inc.

건강한 성인 참가자를 대상으로 경구 투여되는 KT-579의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 최초 인체 적용, 단일 및 반복 용량 증량 연구

이것은 건강한 성인 남성 및 여성 참가자를 대상으로 KT-579의 단일 및 다중 용량 수준의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초 인체 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • 모병
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성의 경우 체중 50kg 이상, 여성의 경우 체중 40kg 이상이어야 하며, 선별 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0 kg/m²(포함) 범위에 있어야 합니다.
  • 참가자는 동의서(ICF) 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수할 것을 포함한 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  • 참가자는 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 호흡기, 위장관(GI), 신장, 간, 혈액, 림프계, 내분비계, 신경계, 심혈관계, 정신질환, 근골격계, 비뇨생식기계, 면역계, 피부, 안과 또는 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력이 있는 참가자.
  • 임상적으로 관련된 외과적 병력(예: 시험 약물의 약동학에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술)이 있는 참가자. 참고: 이전의 충수절제술 또는 담낭절제술은 제외 사항이 아닙니다.
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 참가자.
  • 약물 또는 알코올 의존성 또는 정신질환과 같이 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 알려진 요인, 상태 또는 질병이 있는 참가자.
  • 선별 시 및 CRU 입실 시 알코올 및 남용 약물 검사에서 양성 반응을 보인 참가자.
  • 선별 시 또는 CRU 입실 시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있는 참가자.
  • 선별 시 및 CRU 입실 시 임상 검사실 안전성 검사 결과가 지역 기준 범위를 벗어난 참가자.
  • 본 연구의 다른 코호트에서 KT-579을 이전에 투여받은 참가자.
  • KT-579/위약 투여 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 임상 연구에서 임상시험용 약물 또는 기기를 투여받은 참가자.
  • CRU 입실부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지 정자 기부를 자제하기에 동의하지 않는 남성 참가자.
  • 임상 연구 계획서에 명시된 피임 요구사항에 동의하지 않는 남성 참가자(및 가임기 여성 파트너)와 여성 참가자.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 약물 마지막 투여 30일 이내에 임신 계획(난자 기부 포함)이 있는 여성 참가자.
  • 선별 시 및 CRU 입실 시 임신 검사에서 양성 또는 불확실한 결과를 보인 여성 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
각 참가자는 일치하는 위약의 단일 경구 투여(SAD) 또는 다중 경구 투여(MAD)를 받습니다.
의약품: 위약
경구용 약물
활성 비교기: KT-579
각 참가자는 KT-579의 단일 경구 투여량(SAD) 또는 다중 경구 투여량(MAD) 중 하나를 받습니다.
의약품: KT-579
경구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률
기간: 등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
심각한 이상 반응 발생률
기간: 등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)의 안전성 추적 방문까지
등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)의 안전성 추적 방문까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 농도(Cmax): 혈장 농도 데이터에서 파생된 관찰된 최대 농도
기간: 1일차(슬픔); 1일차, 7일차, 14일차(MAD)
1일차(슬픔); 1일차, 7일차, 14일차(MAD)
최대 농도 도달 시간(Tmax): 혈장 농도 데이터에서 파생된 최대 농도에 도달하는 관찰 시간
기간: 1일차(슬픔); 1일차, 7일차, 14일차(MAD)
1일차(슬픔); 1일차, 7일차, 14일차(MAD)
곡선 아래 면적(AUC0-last): 0시간부터 마지막 ​​관찰 시점까지 비구획 분석을 사용하여 계산한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(슬픔); 1일차, 7일차, 14일차(MAD)
1일차(슬픔); 1일차, 7일차, 14일차(MAD)
곡선 아래 면적(AUC0-infinity): 0시간부터 무한 시간까지 비구획 분석을 사용하여 계산한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(슬픔)
1일차(슬픔)
곡선 아래 면적(AUC0-tau): 0시간부터 투여 간격 종료까지 비구획 분석을 사용하여 계산한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 7일차, 14일차(MAD)
1일차, 7일차, 14일차(MAD)
최종 제거 반감기(t1/2): 비구획 분석을 사용하여 계산된 제거 반감기
기간: 1일차(SAD) 및 14일차(MAD)
1일차(SAD) 및 14일차(MAD)
배설분율 : 소변으로 변하지 않고 배설되는 약물의 분율
기간: 14일차(MAD)
14일차(MAD)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
전혈 및 말초혈액 단핵세포(SAD)에서의 IRF5 단백질 수준 기저치 대비 변화
기간: 1일차
1일차
전혈, 말초혈액 단핵구 및 피부에서의 IRF5 단백질 수준 기준선 대비 변화 (MAD)
기간: Day 1에서 Day 14까지
Day 1에서 Day 14까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kymera Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KT579-HV-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다