Förstahandsstudie på människor av oral administrering av KT-579 på friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

• Deltagare med en vikt på minst 50 kg om manlig eller 40 kg om kvinnlig, och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m² (inklusive) vid screening.
• Deltagare måste vara villiga och kapabla att läsa, förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) som inkluderar efterlevnad av krav och restriktioner som anges i ICF och i detta protokoll.
• Deltagare måste vara villiga och kapabla att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorieprov och andra studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

• Deltagare med en kliniskt relevant historik av respiratoriska, gastrointestinala (GI), njur-, levers-, hematologiska, lymfatiska, endokrinologiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskel- och skelett-, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, oftalmologiska eller bindvävssjukdomar eller störningar.
• Deltagare med en kliniskt relevant kirurgisk historik (t.ex. kirurgi i GI-kanalen som kan störa PK för studieläkemedlet) Notera: tidigare appendektomi eller kolecystektomi är inte uteslutande.
• Deltagare med historik av alkohol- eller substansmissbruk inom de senaste 2 åren.
• Deltagare med någon känd faktor, tillstånd eller sjukdom som kan störa behandlingsföljsamhet, studiegenomförande eller tolkning av resultaten, såsom drog- eller alkoholberoende eller psykiatrisk sjukdom.
• Deltagare som testar positivt för alkohol och missbruksdroger vid screening och vid intagning till CRU.
• Deltagare med akuta GI-symtom vid tiden för screening eller vid intagning till CRU (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna).
• Deltagare vars resultat från kliniska laboratoriesäkerhetstester ligger utanför det lokala referensområdet vid screening och vid intagning till CRU.
• Deltagare som tidigare har fått KT-579 i en annan kohort i denna studie.
• Deltagare som har doserats med något undersökningsläkemedel eller -utrustning i en klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) av KT-579/placebo-administrering.
• Manliga deltagare som inte samtycker till att avstå från spermdonation från intagning till CRU till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Manliga deltagare (och deras partners med barnafödande potential) och kvinnliga deltagare som inte samtycker till preventionskraven som anges i det kliniska protokollet.
• Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida (inklusive äggdonation) inom 30 dagar efter senaste studieläkemedelsadministration.
• Kvinnliga deltagare med positivt eller oklart graviditetstest vid screening och vid intagning till CRU.