První klinická studie na lidech s perorálně podávaným přípravkem KT-579 u zdravých dospělých účastníků

Kriteria pro zařazení:

• Účastníci s hmotností nejméně 50 kg, pokud jsou muži, nebo 40 kg, pokud jsou ženy, a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m² (včetně) při screeningu.
• Účastníci musí být ochotni a schopni přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas (ICF), který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v tomto protokolu.
• Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další postupy studie.

Kriteria pro vyloučení:

• Účastníci s klinicky relevantní anamnézou respiračních, gastrointestinálních (GI), renálních, jaterních, hematologických, lymfatických, endokrinologických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, oftalmologických nebo onemocnění pojivových tkání.
• Účastníci s klinicky relevantní chirurgickou anamnézou (např. operace GI traktu, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku (PK) zkoušeného léčiva) Poznámka: předchozí apendektomie nebo cholecystektomie není vylučujícím kritériem.
• Účastníci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozích 2 letech.
• Účastníci, kteří mají jakýkoli známý faktor, stav nebo onemocnění, které by mohlo narušit dodržování léčby, průběh studie nebo interpretaci výsledků, jako je závislost na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění.
• Účastníci, kteří mají pozitivní test na alkohol a zneužívané látky při screeningu a při přijetí do CRU.
• Účastníci s akutními GI příznaky v době screeningu nebo při přijetí do CRU (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
• Účastníci, jejichž výsledky bezpečnostních klinických laboratorních testů jsou mimo místní referenční rozmezí při screeningu a při přijetí do CRU.
• Účastníci, kteří již dříve dostávali KT-579 v jiné kohortě této studie.
• Účastníci, kteří dostali jakékoli zkoušené léčivo nebo zařízení v klinické studii do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od podání KT-579/placeba.
• Mužští účastníci, kteří nesouhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu od přijetí do CRU do 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
• Mužští účastníci (a jejich partneři plodného věku) a ženské účastnice, kteří nesouhlasí s požadavky na antikoncepci uvedenými v klinickém protokolu.
• Ženské účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět (včetně darování vajíček) do 30 dnů po posledním podání studijního léčiva.
• Ženské účastnice s pozitivním nebo nejasným těhotenským testem při screeningu a při přijetí do CRU.