Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberen először végzett vizsgálat a szájon át beadott KT-579-ről egészséges felnőtt résztvevőknél

2026. február 26. frissítette: Kymera Therapeutics, Inc.

Egy I. fázisú, randomizált, placebó-kontrollált, első emberi, egyszeres és többszörös emelkedő dózisú vizsgálat, amelynek célja a száj úton beadott KT-579 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges felnőtt résztvevőknél

Ez egy első emberi vizsgálat, amely a KT-579 egyszeri és többszöri dózisszintjeinek biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli egészséges felnőtt férfi és női résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Toborzás
        • Celerion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 50 kg testsúlyúnak kell lenniük, ha férfiak, vagy 40 kg-nak, ha nők, valamint a testtömegindexüknek (BMI) a Szűrés során 18,0 és 32,0 kg/m² között kell lennie (beleértve a határokat).
  • A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (TBN), amely magában foglalja a TBN-ben és a jelen protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
  • A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és az egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek klinikailag releváns anamnézise van légzőszervi, gasztrointesztinális (GI), vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, endokrinológiai, neurológiai, kardiovaszkuláris, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, dermatológiai, szemészeti vagy kötőszöveti betegségekre vagy rendellenességekre vonatkozóan.
  • Azok a résztvevők, akiknek klinikailag releváns sebészi anamnézise van (pl. GI traktus műtéte, amely zavarhatja a vizsgálati gyógyszer PK-ját) Megjegyzés: korábbi vakbél- vagy epehólyag-eltávolítás nem kizáró ok.
  • Azok a résztvevők, akiknek az előző 2 évben alkohol- vagy szerfüggőségi anamnézise van.
  • Azok a résztvevők, akiknek bármilyen ismert tényezője, állapota vagy betegsége van, amely zavarhatja a kezelés betartását, a vizsgálat lebonyolítását vagy az eredmények értelmezését, mint például drog- vagy alkoholfüggőség vagy pszichiátriai betegség.
  • Azok a résztvevők, akik a Szűrés során és a KRK-ba történő felvételkor pozitív eredményt mutatnak alkoholra és drogokra.
  • Azok a résztvevők, akiknek akut GI tüneteik vannak a Szűrés idején vagy a KRK-ba történő felvételkor (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés).
  • Azok a résztvevők, akiknek a klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményei a helyi referencia tartományon kívül esnek a Szűrés során és a KRK-ba történő felvételkor.
  • Azok a résztvevők, akik korábban már kaptak KT-579-et egy másik kohorszban ebben a vizsgálatban.
  • Azok a résztvevők, akiknek bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt adtak be egy klinikai vizsgálatban a KT-579/placebo beadásától számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, amelyik hosszabb).
  • Azok a férfi résztvevők, akik nem egyeznek bele abba, hogy a KRK-ba történő felvételtől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig tartózkodnak a spermaadományozástól.
  • Azok a férfi résztvevők (és gyermekvállalásra képes partnereik) és női résztvevők, akik nem egyeznek bele a klinikai protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményekbe.
  • Azok a női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy szoptatás alatt állnak, vagy terveznek terhességet (beleértve a petesejt-adományozást) a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül.
  • Azok a női résztvevők, akiknek a Szűrés során és a KRK-ba történő felvételkor pozitív vagy meghatározatlan terhességi teszt eredményük van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Minden résztvevő egyetlen orális adagot (SAD) vagy többszörös orális adagot (MAD) kap a megfelelő placebóból.
Drog: Placebo
Orális gyógyszer
Aktív összehasonlító: KT-579
Minden résztvevő vagy egyetlen szájáti dózist (SAD), vagy több szájáti dózist (MAD) kap a KT-579-ből.
Drog: KT-579
Szájon át szedendő gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a biztonsági ellenőrzésig a 14. napon (SAD) vagy a 38. napon (MAD)
A beiratkozástól a biztonsági ellenőrzésig a 14. napon (SAD) vagy a 38. napon (MAD)
Súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A bevonástól a biztonsági utókövetési vizsgálatig, amely a 14. napon (SAD) vagy a 38. napon (MAD) történik
A bevonástól a biztonsági utókövetési vizsgálatig, amely a 14. napon (SAD) vagy a 38. napon (MAD) történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális koncentráció (Cmax): a plazmakoncentráció-adatokból származó megfigyelt maximális koncentrációk
Időkeret: 1. nap (SAD); 1., 7. és 14. nap (MAD)
1. nap (SAD); 1., 7. és 14. nap (MAD)
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax): a plazmakoncentráció-adatokból származó maximális koncentráció elérésének megfigyelt ideje
Időkeret: 1. nap (SAD); 1., 7. és 14. nap (MAD)
1. nap (SAD); 1., 7. és 14. nap (MAD)
Görbe alatti terület (AUC0-utolsó): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet nem kompartmentális analízissel számítanak ki a nulla időponttól az utolsó megfigyelt időpontig
Időkeret: 1. nap (SAD); 1., 7. és 14. nap (MAD)
1. nap (SAD); 1., 7. és 14. nap (MAD)
A görbe alatti terület (AUC0-végtelen): a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet nem kompartmentális analízissel számítanak ki a nulla időponttól a végtelenig
Időkeret: 1. nap (SAD)
1. nap (SAD)
A görbe alatti terület (AUC0-tau): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet nem kompartmentális analízissel számítanak ki a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig
Időkeret: 1., 7. és 14. nap (MAD)
1., 7. és 14. nap (MAD)
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2): az eliminációs felezési idő nem kompartmentális analízissel számítva
Időkeret: 1. nap (SAD) és 14. nap (MAD)
1. nap (SAD) és 14. nap (MAD)
Kiürült frakció: A gyógyszernek a vizelettel változatlan formában ürülő frakciója
Időkeret: 14. nap (MAD)
14. nap (MAD)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alapvonalhoz viszonyított változás az IRF5 fehérjeszintben a teljes vérben és a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (SAD)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az IRF5 fehérjeszint alapterületről való változása teljes vérben, perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és bőrben (MAD)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kymera Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KT579-HV-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel