Studio First-in-human di KT-579 Somministrato per Via Orale in Partecipanti Adulti Sani

Criteri di inclusione:

• Partecipanti con un peso di almeno 50 kg se maschi o 40 kg se femmine, e un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² (inclusi) allo Screening.
• I partecipanti devono essere disposti e in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e in questo protocollo.
• I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con una storia clinicamente rilevante di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali (GI), renali, epatici, ematologici, linfatici, endocrinologici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, oftalmologici o del tessuto connettivo.
• Partecipanti con una storia chirurgica clinicamente rilevante (ad esempio chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la PK del farmaco in studio) Nota: precedente appendicectomia o colecistectomia non sono motivo di esclusione.
• Partecipanti con una storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti.
• Partecipanti con qualsiasi fattore, condizione o malattia nota che potrebbe interferire con l'aderenza al trattamento, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati, come dipendenza da droghe o alcol o malattie psichiatriche.
• Partecipanti che risultano positivi all'alcol e alle droghe d'abuso allo Screening e all'ammissione alla CRU.
• Partecipanti con sintomi gastrointestinali acuti al momento dello Screening o all'ammissione alla CRU (ad esempio nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
• Partecipanti i cui risultati dei test di sicurezza di laboratorio clinico sono al di fuori dell'intervallo di riferimento locale allo Screening e all'ammissione alla CRU.
• Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto KT-579 in un'altra coorte di questo studio.
• Partecipanti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) dalla somministrazione di KT-579/placebo.
• Partecipanti maschi che non accettano di astenersi dalla donazione di sperma dall'ammissione alla CRU fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Partecipanti maschi (e i loro partner in età fertile) e partecipanti femmine che non accettano i requisiti di contraccezione specificati nel protocollo clinico.
• Partecipanti femmine che sono in gravidanza, allattano o pianificano una gravidanza (inclusa la donazione di ovociti) entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• Partecipanti femmine con un test di gravidanza positivo o indeterminato allo Screening e all'ammissione alla CRU.