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Étude de première administration chez l'humain du KT-579 administré par voie orale chez des participants adultes en bonne santé

26 février 2026 mis à jour par: Kymera Therapeutics, Inc.

Étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, première administration chez l’humain, à doses uniques et multiples ascendantes, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l’administration orale de KT-579 chez des participants adultes en bonne santé

Il s'agit d'une première étude chez l'humain visant à évaluer l'innocuité et la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques et multiples de KT-579 chez des participants adultes sains, hommes et femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Recrutement
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants avec un poids d'au moins 50 kg si homme ou 40 kg si femme, et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m² (inclus) au dépistage.
  • Les participants doivent être disposés et capables de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (FCE) qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le FCE et dans ce protocole.
  • Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant des antécédents cliniquement pertinents de maladies ou troubles respiratoires, gastro-intestinaux (GI), rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, endocriniens, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, ophtalmologiques ou du tissu conjonctif.
  • Participants ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents (par exemple, chirurgie du tractus GI qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique du médicament de l'essai). Remarque : une appendicectomie ou une cholécystectomie antérieure n'est pas un critère d'exclusion.
  • Participants ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 2 dernières années.
  • Participants ayant tout facteur, condition ou maladie connue pouvant interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme une dépendance à l'alcool ou aux drogues ou une maladie psychiatrique.
  • Participants dont le test est positif pour l'alcool et les drogues d'abus au dépistage et à l'admission dans le centre de recherche clinique (CRC).
  • Participants présentant des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou à l'admission dans le CRC (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
  • Participants dont les résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence locale au dépistage et à l'admission dans le CRC.
  • Participants ayant déjà reçu du KT-579 dans une autre cohorte de cette étude.
  • Participants ayant reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans le cadre d'une étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration du KT-579/placebo.
  • Participants masculins qui ne s'engagent pas à s'abstenir de faire un don de sperme de l'admission au CRC jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
  • Participants masculins (et leurs partenaires en âge de procréer) et participants féminins qui ne s'engagent pas à respecter les exigences de contraception spécifiées dans le protocole clinique.
  • Participants féminines enceintes, allaitantes ou qui prévoient de devenir enceintes (y compris par don d'ovocytes) dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament de l'étude.
  • Participants féminines avec un test de grossesse positif ou indéterminé au dépistage et à l'admission dans le CRC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant reçoit soit une dose orale unique (SAD), soit plusieurs doses orales (MAD) d'un placebo apparié.
Médicament: Placebo
Médicament oral
Comparateur actif: KT-579
Chaque participant reçoit soit une dose orale unique (SAD), soit plusieurs doses orales (MAD) de KT-579.
Médicament: KT-579
Médicament oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
Incidence d'événements indésirables graves
Délai: Du recrutement jusqu'à la visite de suivi de sécurité, soit le jour 14 (SAD) ou le jour 38 (MAD)
Du recrutement jusqu'à la visite de suivi de sécurité, soit le jour 14 (SAD) ou le jour 38 (MAD)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax) : concentrations maximales observées dérivées des données de concentration plasmatique
Délai: Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) : temps observé pour atteindre les concentrations maximales dérivé des données de concentration plasmatique
Délai: Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Aire sous la courbe (ASC0-dernière) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps calculée à l'aide d'une analyse non compartimentale du temps zéro au dernier point temporel observé
Délai: Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Aire sous la courbe (ASC0-infini) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps calculée par analyse non compartimentale du temps zéro au temps infini
Délai: Jour 1 (TRISTE)
Jour 1 (TRISTE)
Aire sous la courbe (ASC0-tau) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps calculée par analyse non compartimentale du temps zéro jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage.
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) : demi-vie d'élimination calculée par analyse non compartimentée
Délai: Jour 1 (SAD) et Jour 14 (MAD)
Jour 1 (SAD) et Jour 14 (MAD)
Fraction excrétée : Fraction du médicament excrétée sous forme inchangée dans l'urine
Délai: Jour 14 (MAD)
Jour 14 (MAD)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale des niveaux de protéine IRF5 dans le sang total et les cellules mononucléées du sang périphérique (SAD)
Délai: Jour 1
Jour 1
Changement par rapport à la valeur de base des niveaux de protéine IRF5 dans le sang total, les cellules mononucléées du sang périphérique et la peau (MAD)
Délai: Jour 1 à Jour 14
Jour 1 à Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kymera Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KT579-HV-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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