Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях перорального препарата KT-579 у здоровых взрослых участников

26 февраля 2026 г. обновлено: Kymera Therapeutics, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, первое на людях, исследование с однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорально вводимого KT-579 у здоровых взрослых участников

Это первое исследование на людях для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз KT-579 у здоровых взрослых участников мужского и женского пола.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kymera Medical Director
  • Номер телефона: 857-285-5300
  • Электронная почта: clinicaltrials@kymeratx.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники с массой тела не менее 50 кг для мужчин или 40 кг для женщин и индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² (включительно) на этапе скрининга.
  • Участники должны быть готовы и способны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ИС), включая соблюдение требований и ограничений, указанных в ИС и в данном протоколе.
  • Участники должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Участники с клинически значимым анамнезом респираторных, желудочно-кишечных (ЖКТ), почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, эндокринных, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, опорно-двигательных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, офтальмологических заболеваний или заболеваний соединительной ткани.
  • Участники с клинически значимым хирургическим анамнезом (например, операции на ЖКТ, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата). Примечание: предшествующая аппендэктомия или холецистэктомия не являются исключающими.
  • Участники с анамнезом злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
  • Участники с любыми известными факторами, состояниями или заболеваниями, которые могут повлиять на соблюдение лечения, проведение исследования или интерпретацию результатов, такими как зависимость от наркотиков или алкоголя или психические заболевания.
  • Участники с положительным результатом теста на алкоголь и наркотики на этапе скрининга и при поступлении в клиническое исследовательское подразделение (КИП).
  • Участники с острыми желудочно-кишечными симптомами на момент скрининга или при поступлении в КИП (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
  • Участники, у которых результаты клинических лабораторных анализов безопасности выходят за пределы местного референсного диапазона на этапе скрининга и при поступлении в КИП.
  • Участники, которые ранее получали KT-579 в другой когорте этого исследования.
  • Участники, которым вводили любой исследуемый препарат или устройство в клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения KT-579/плацебо.
  • Мужчины-участники, которые не согласны воздерживаться от донорства спермы с момента поступления в КИП до 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Мужчины-участники (и их партнерши детородного возраста) и женщины-участницы, которые не согласны с требованиями к контрацепции, указанными в клиническом протоколе.
  • Женщины-участницы, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность (включая донорство яйцеклеток) в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Женщины-участницы с положительным или неопределенным результатом теста на беременность на этапе скрининга и при поступлении в КИП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый участник получает либо одну пероральную дозу (SAD), либо несколько пероральных доз (MAD) соответствующего плацебо.
Лекарство: Плацебо
Пероральный препарат
Активный компаратор: КТ-579
Каждый участник получает либо однократную пероральную дозу (SAD), либо многократные пероральные дозы (MAD) препарата KT-579.
Лекарство: КТ-579
Пероральный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
Частота серьёзных нежелательных явлений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита по безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
От момента включения в исследование до контрольного визита по безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax): наблюдаемые максимальные концентрации, полученные на основе данных о концентрации в плазме.
Временное ограничение: День 1 (ЮАР); День 1, день 7 и день 14 (MAD)
День 1 (ЮАР); День 1, день 7 и день 14 (MAD)
Время достижения максимальной концентрации (Tmax): наблюдаемое время достижения максимальной концентрации, полученное на основе данных о концентрации в плазме.
Временное ограничение: День 1 (ЮАР); День 1, день 7 и день 14 (MAD)
День 1 (ЮАР); День 1, день 7 и день 14 (MAD)
Площадь под кривой (AUC0-последняя): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанная с использованием некомпартментного анализа от нулевого времени до последней наблюдаемой точки времени.
Временное ограничение: День 1 (ЮАР); День 1, день 7 и день 14 (MAD)
День 1 (ЮАР); День 1, день 7 и день 14 (MAD)
Площадь под кривой (AUC0-бесконечность): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанная с использованием некомпартментного анализа от нуля до бесконечности.
Временное ограничение: День 1 (ЮАР)
День 1 (ЮАР)
Площадь под кривой (AUC0-tau): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанная с использованием некомпартментного анализа от нулевого момента времени до конца интервала дозирования.
Временное ограничение: День 1, день 7 и день 14 (MAD)
День 1, день 7 и день 14 (MAD)
Конечный период полувыведения (t1/2): период полувыведения, рассчитанный с использованием некомпартментного анализа.
Временное ограничение: День 1 (SAD) и День 14 (MAD)
День 1 (SAD) и День 14 (MAD)
Выведенная фракция: Фракция препарата, выведенная с мочой в неизмененном виде.
Временное ограничение: День 14 (MAD)
День 14 (MAD)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня содержания белка IRF5 в цельной крови и мононуклеарных клетках периферической крови (SAD)
Временное ограничение: День 1
День 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания белка IRF5 в цельной крови, мононуклеарных клетках периферической крови и коже (MAD)
Временное ограничение: День 1 – День 14
День 1 – День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kymera Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KT579-HV-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться