Estudio en humanos de primera administración de KT-579 por vía oral en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes con un peso de al menos 50 kg si son hombres o 40 kg si son mujeres, y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m² (inclusive) en el Cribado.
• Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el FCI y en este protocolo.
• Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Participantes con antecedentes clínicamente relevantes de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales (GI), renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, endocrinológicos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, oftalmológicos o del tejido conectivo.
• Participantes con antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes (p. ej., cirugía del tracto GI que podría interferir con la PK del medicamento del ensayo). Nota: la apendicectomía o colecistectomía previa no es excluyente.
• Participantes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
• Participantes que tengan cualquier factor, condición o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psiquiátrica.
• Participantes que den positivo en alcohol y drogas de abuso en el Cribado y al ingreso en la Unidad de Investigación Clínica (UIC).
• Participantes que presenten síntomas GI agudos en el momento del Cribado o al ingreso en la UIC (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
• Participantes cuyos resultados de las pruebas de seguridad de laboratorio clínico estén fuera del rango de referencia local en el Cribado y al ingreso en la UIC.
• Participantes que hayan recibido previamente KT-579 en otra cohorte de este estudio.
• Participantes que hayan recibido cualquier fármaco o dispositivo de investigación en un estudio clínico dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la administración de KT-579/placebo.
• Participantes masculinos que no acepten abstenerse de donar esperma desde el ingreso en la UIC hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Participantes masculinos (y sus parejas con potencial de procreación) y participantes femeninas que no acepten los requisitos de anticoncepción especificados en el protocolo clínico.
• Participantes femeninas que estén embarazadas, en período de lactancia o amamantando, o que planeen quedar embarazadas (incluida la donación de óvulos) dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
• Participantes femeninas con una prueba de embarazo positiva o indeterminada en el Cribado y al ingreso en la UIC.