Første-undersøgelse på mennesker af oral indgivelse af KT-579 hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagere med en vægt på mindst 50 kg, hvis mand, eller 40 kg, hvis kvinde, og et body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m² (inklusive) ved screening.
• Deltagere skal være villige og i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykkeformular (ICF), som omfatter overholdelse af krav og begrænsninger opført i ICF'en og i denne protokol.
• Deltagere skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere med en klinisk relevant historie for respiratoriske, gastrointestinale (GI), nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, endokrinologiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, oftalmologiske eller bindevævssygdomme eller -lidelser.
• Deltagere med en klinisk relevant kirurgisk historie (f.eks. operation af GI-trakten, der kunne forstyrre PK af prøvemedicinen) Bemærk: tidligere appendektomi eller kolecystektomi er ikke ekskluderende.
• Deltagere med en historie for alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år.
• Deltagere med en kendt faktor, tilstand eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, gennemførelse af undersøgelsen eller fortolkning af resultaterne, såsom stof- eller alkoholafhængighed eller psykiatrisk sygdom.
• Deltagere, der tester positiv for alkohol og misbrugsstoffer ved screening og ved optagelse på CRU.
• Deltagere med akutte GI-symptomer på tidspunktet for screening eller ved optagelse på CRU (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
• Deltagere, hvis resultater fra kliniske laboratorie-sikkerhedstest ligger uden for det lokale referenceniveau ved screening og ved optagelse på CRU.
• Deltagere, der tidligere har modtaget KT-579 i en anden kohorte i denne undersøgelse.
• Deltagere, der er doseret med et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel eller -apparat i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) af KT-579/placebo-administration.
• Mandlige deltagere, der ikke accepterer at afholde sig fra sæddonation fra optagelse på CRU til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige deltagere (og deres partnere i den fødedygtige alder) og kvindelige deltagere, der ikke accepterer præventionskravene som specificeret i den kliniske protokol.
• Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide (inklusive ægdonation) inden for 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelige deltagere med en positiv eller ubestemt graviditetstest ved screening og ved optagelse på CRU.