Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach z podawanym doustnie lekiem KT-579 u zdrowych dorosłych uczestników

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kymera Therapeutics, Inc.

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach, z pojedynczymi i wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnie podawanego KT-579 u zdrowych dorosłych uczestników

To jest pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki oraz farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek KT-579 u zdrowych dorosłych uczestników obu płci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Rekrutacyjny
        • Celerion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy o masie ciała co najmniej 50 kg w przypadku mężczyzn lub 40 kg w przypadku kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m² (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF), który obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w ICF oraz w niniejszym protokole.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z klinicznie istotną historią chorób lub zaburzeń układu oddechowego, pokarmowego (GI), nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, endokrynologicznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, immunologicznych, dermatologicznych, okulistycznych lub tkanki łącznej.
  • Uczestnicy z klinicznie istotną historią chirurgiczną (np. operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby zakłócać farmakokinetykę leku badawczego) Uwaga: wcześniejsza appendektomia lub cholecystektomia nie wyklucza.
  • Uczestnicy z historią nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Uczestnicy, u których występuje jakikolwiek znany czynnik, stan lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie leczenia, przebieg badania lub interpretację wyników, takie jak uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub choroba psychiczna.
  • Uczestnicy, u których wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków jest pozytywny podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do CRU.
  • Uczestnicy z ostrymi objawami ze strony przewodu pokarmowego w czasie badania przesiewowego lub przy przyjęciu do CRU (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
  • Uczestnicy, u których wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa wykraczają poza lokalny zakres referencyjny podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do CRU.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali KT-579 w innej kohorcie w tym badaniu.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek lek lub urządzenie badawcze w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) od podania KT-579/placebo.
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy nie zgadzają się powstrzymać od oddawania nasienia od przyjęcia do CRU do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Uczestnicy płci męskiej (i ich partnerki w wieku rozrodczym) oraz uczestniczki płci żeńskiej, którzy nie zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji określone w protokole klinicznym.
  • Uczestniczki płci żeńskiej, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę (w tym oddanie komórek jajowych) w ciągu 30 dni od ostatniego podania leku badawczego.
  • Uczestniczki płci żeńskiej z pozytywnym lub nieokreślonym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do CRU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik otrzymuje pojedynczą dawkę doustną (SAD) lub wielokrotne dawki doustne (MAD) dopasowanego placebo.
Lek: Placebo
Lek doustny
Aktywny komparator: KT-579
Każdy uczestnik otrzymuje pojedynczą dawkę doustną (SAD) lub wielokrotne dawki doustne (MAD) leku KT-579.
Lek: KT-579
Lek doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania aż do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
Od momentu włączenia do badania aż do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax): obserwowane maksymalne stężenia obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD); Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
Dzień 1 (SAD); Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax): obserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD); Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
Dzień 1 (SAD); Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
Pole pod krzywą (AUC0-last): Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu obliczone przy użyciu analizy niekompartmentowej od czasu zero do ostatniego zaobserwowanego punktu czasowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD); Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
Dzień 1 (SAD); Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
Pole pod krzywą (AUC0-nieskończoność): Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu obliczone przy użyciu analizy niekompartmentowej od czasu zerowego do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD)
Dzień 1 (SAD)
Pole pod krzywą (AUC0-tau): Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu obliczone przy użyciu analizy niekompartmentowej od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2): okres półtrwania w fazie eliminacji obliczony przy użyciu analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD) i Dzień 14 (MAD)
Dzień 1 (SAD) i Dzień 14 (MAD)
Frakcja wydalana: Frakcja leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem
Ramy czasowe: Dzień 14 (MAD)
Dzień 14 (MAD)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach białka IRF5 w pełnej krwi i jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach białka IRF5 we krwi pełnej, jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej i skórze (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 14
Dzień 1 do Dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kymera Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT579-HV-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj