このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オフポンプ低侵襲CABGにおける鎮痛のための後上鋸筋肋間筋面ブロック (CABG)

2026年2月11日 更新者:Mustafa Burgaç、Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

オフポンプ最小侵襲冠動脈バイパス手術を受けた患者における鋸後上肋間筋面ブロックの鎮痛効果:無作為化比較試験

心臓手術後の術後疼痛は、胸骨切開、開胸術、内胸動脈採取、胸腔ドレーン挿入により、一般的に中等度から重度であり、適切に管理されない場合、全身的および肺の有害な転帰に寄与する可能性があります。 術後回復促進プログラム(ERAS)プロトコルでは、オピオイド関連の副作用や合併症を軽減するために、オピオイド節約戦略を重視しています。 超音波ガイド下の筋膜面ブロックは、心臓手術の周術期鎮痛プロトコルにますます組み込まれています。 最近報告された手技である後上鋸筋肋間筋面ブロック(SPSIPB)は、広範囲の皮膚分節感覚をカバーし、胸部および心臓外科手術において効果的な鎮痛を提供する可能性があります。

この前向きランダム化比較試験は、体外循環を用いない低侵襲冠動脈バイパス術(CABG)を受ける成人患者におけるSPSIPBの鎮痛効果を評価することを目的としています。 18歳以上のASA III患者60名を、SPSIPB群と対照群の2群にランダムに割り付けます。 SPSIPBは、術前に超音波ガイド下で0.25%ブピバカインを用いて実施され、対照群は、いかなる筋膜面ブロックも受けずに標準的な全身麻酔を受けます。 すべての患者は、標準化された全身麻酔と、トラマドールによる術後患者自己調節鎮痛法を受けます。

本研究の主要評価項目は、回復の質-15(QoR-15)質問票を用いて評価する術後回復の質です。 副次的評価項目には、術中レミフェンタニル使用量、術後オピオイド必要量、初回レスキュー鎮痛までの時間、安静時および咳嗽時の数値評価尺度(NRS)疼痛スコア、抜管時間、集中治療室および入院期間、ならびに悪心、嘔吐、無気肺などの術後合併症が含まれます。 本研究は、体外循環を用いない低侵襲CABGを受ける患者において、SPSIPBが術後回復の質を改善し、オピオイド消費量を減少させることができるかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

はじめに

心臓手術後の疼痛は、胸骨切開、胸骨牽引、内胸動脈採取、低侵襲アプローチにおける開胸術/胸腔鏡検査、および胸腔ドレーン挿入により、一般的に中等度から重度である。適切な疼痛管理は、疼痛関連の全身的および肺合併症を軽減する。疼痛による二次的な頻脈および高血圧は、心筋酸素消費量を増加させ、患者を血行動態不安定に陥らせる可能性がある。

術後回復促進(ERAS)プロトコルは、オピオイド消費量を削減し、オピオイド関連の有害作用を排除することを目的としている。オピオイドの過剰使用、耐性、およびオピオイド誘発性痛覚過敏に関する認識の高まりに伴い、オピオイド節約鎮痛戦略の重要性が増している。オピオイド節約鎮痛の最も重要な要素は、局所麻酔技術の使用である。Procedure-Specific Postoperative Pain Management(PROSPECT)ガイドラインは、胸部手術における鎮痛管理の一部として筋膜面ブロックを推奨している。胸骨切開後1年以内の重度の慢性疼痛の発生率は約35%と報告されている。心臓手術における術後鎮痛のために、胸部硬膜外麻酔、胸部傍脊椎ブロック、胸骨傍肋間ブロックなど、さまざまな局所麻酔技術が使用されてきた。しかし、凝固障害は中枢神経軸ブロックの適用を制限する。そのため、超音波ガイド下筋膜面ブロックが心臓手術においてますます採用されるようになっている。これには、脊柱起立筋面ブロック(ESPB)、前鋸筋面ブロック、胸骨傍ブロック、傍脊椎ブロック(PVB)、胸筋神経ブロック(PECS I-II)、および後上鋸筋肋間面ブロック(SPSIPB)が含まれる。

超音波ガイド下SPSIPBは、2023年にTulgarらにより、死体研究と5例の症例シリーズを通じて初めて記載された。広範な局所麻酔薬の拡散と広範囲の感覚皮節カバー(C3-T10)により、SPSIPBは頸部および胸部外科手術においてますます使用されている。

当院では、冠動脈バイパス移植術(CABG)は拍動心で行われ、術後回復の促進を目的としている。効果的な術中および術後鎮痛は、最適な手術条件と術後管理を可能にする。したがって、鎮痛効果を高めるために局所麻酔技術が頻繁に用いられる。本研究では、オフポンプCABG手術における術後鎮痛管理に対する後上鋸筋肋間面ブロック(SPSIPB)の有効性を評価することを目的とした。

材料と方法

この前向き研究は、2025年6月から2026年6月の間にKartal Koşuyolu High Specialization Training and Research Hospitalで実施される予定であり、18歳以上、ASA IIIに分類され、オフポンプ低侵襲冠動脈バイパス手術を予定されている60名の患者を対象とする。除外基準は、18歳未満、ASA分類III以外、妊娠、緊急手術、過去24時間以内の外傷歴、意識または意思決定能力に影響を与える神経疾患、意思決定能力を損なう精神疾患、局所麻酔薬アレルギー、穿刺部位の皮膚感染、体格指数>35 kg/m²、体重<42 kg、および凝固障害(プロトロンビン時間-国際標準化比>1.25、活性化部分トロンボプラスチン時間>35秒、または血小板数<100,000/μL)を含む。

適格な60名の患者は、封筒法を用いて2つの等しい群に無作為化される:SPSIPB群(n = 30)と対照群(n = 30)。すべての患者には研究について説明され、筋膜面ブロック手技に関する詳細な情報提供後に書面によるインフォームドコンセントが得られる。いかなる介入の前にも、すべての患者はQuality of Recovery-15(QoR-15)質問票を完了する。標準的なモニタリングと20ゲージカニューレによる静脈路確保後、術前準備室で前投薬が投与される:静脈内ミダゾラム0.03 mg/kgおよびフェンタニル1 μg/kg。すべてのブロックは、患者がモニタリングされ、フェイスマスクを介して補助酸素を受けながら、厳密な無菌条件下で行われる。

対照群では筋膜面ブロックは行われない。SPSIPB群では、患者は手術側を上にして側臥位とし、上肢を頭上に伸展させる。無菌準備後、高周波リニア超音波プローブを肩甲骨上に置き、肩甲棘を同定する。第3肋骨が肩甲骨の内側に視覚化される。肋骨、胸膜、および上層の後上鋸筋を同定した後、針を第3肋骨に接触するまで進める。5 mLの等張食塩水による水圧剥離後、30 mLの0.25%ブピバカイン(1 mg/kg)を後上鋸筋と第3肋骨の間に注入し、超音波ガイド下で頭尾方向への拡散を確認する。

標準的な術中モニタリング(心電図、経皮的酸素飽和度、侵襲的動脈血圧、近赤外分光法(NIRS)、およびビススペクトル指数(BIS))が適用される。麻酔導入はプロポフォール2-2.5 mg/kgおよびロクロニウム1 mg/kgで行われる。患者は二腔式気管内チューブで挿管され、気管支鏡により正しい位置が確認される。麻酔維持は、50%酸素-空気混合ガス中のセボフルラン(0.8-1 MAC)およびレミフェンタニル持続注入(0.01-0.1 μg/kg/分)で構成され、BISは40から60の間に維持される。心拍数または動脈血圧がベースラインから20%以上増加した場合、レミフェンタニル投与量は0.1-2 μg/kg/分に増量される。必要に応じて、片肺換気による肺保護換気が適用される。

手術終了30分前に、すべての患者に静脈内トラマドール1 mg/kgおよびパラセタモール1000 mgが投与される。術中レミフェンタニル消費量、手術時間、血行動態パラメータ、および抜管時間が記録される。術後は、トラマドールを用いた患者自己調節鎮痛法(PCA)が開始され、濃度4 mg/mL、総容量100 mLで調製され、ボーラス量2 mL、15分間のロックアウト間隔、4時間最大投与量100 mgが設定される。

術後30分、1時間、6時間、12時間、18時間、24時間に、安静時および咳嗽時の数値評価尺度(NRS;0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)を用いた疼痛スコアが評価される。最初のレスキュー鎮痛薬投与までの時間、術後悪心嘔吐の発生率、およびその他の有害作用が記録される。PCAにもかかわらずNRS≧4の患者には、レスキュー鎮痛薬として静脈内パラセタモール1000 mgが投与される。QoR-15質問票は術後24時間に繰り返される。集中治療室および病院での滞在期間が記録される。

サンプルサイズと統計分析

サンプルサイズ計算はG*Power v3.1.9.2ソフトウェアを用いて行われた。文献で報告されている類似の筋膜面ブロック研究に基づくと、術後24時間の総オピオイド(モルヒネ)消費量は、前鋸筋面ブロック群(4.33 ± 1.69 mg)と比較して脊柱起立筋面ブロック群(3.13 ± 1.44 mg)で有意に低かった。有意水準5%(α = 0.05)、検出力85%(1-β = 0.85)として、各群少なくとも26名の患者が必要であった。20%のデータ損失の可能性を考慮し、各群30名(合計n = 60)が登録される。

統計分析はSPSS version 27.0を用いて行われる。連続変数は平均±標準偏差、中央値、最小値、最大値として表され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして提示される。正規性はShapiro-Wilk検定および箱ひげ図を用いて評価される。正規分布する変数間の比較はStudentのt検定を用いて行われ、非正規分布する変数はMann-Whitney U検定を用いて分析される。カテゴリ変数は、適切にカイ二乗検定、Fisherの正確検定、またはFisher-Freeman-Halton検定を用いて比較される。p値<0.05が統計学的に有意とみなされる。

アウトカム指標

主要アウトカム:

Quality of Recovery-15(QoR-15)スコアの比較。

副次アウトカム:

術中レミフェンタニル消費量、術後オピオイド消費量、最初の鎮痛薬要求までの時間、NRS疼痛スコア、抜管時間、集中治療室滞在期間、病院滞在期間、および術後合併症(悪心、嘔吐、無気肺)の発生率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34870
        • 募集
        • Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 18歳から75歳の患者
  • ASA身体状態分類II-III
  • 予定された選択的非体外循環低侵襲冠動脈バイパス術(CABG)手術
  • 数値評価尺度(NRS)を理解して使用できる能力
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 凝固障害または局所麻酔と適合しない抗凝固療法の継続中
  • ブロック注射部位の感染
  • 重度の肝機能または腎機能障害
  • 慢性的なオピオイド使用またはオピオイド依存
  • 慢性疼痛症候群の既往歴
  • 重度の肺疾患(例:進行性COPD)
  • 疼痛評価を妨げる可能性のある神経学的または精神疾患
  • 緊急手術
  • 術中に体外循環CABGまたは胸骨切開術への移行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPSIPB グループ
このグループの参加者は、全身麻酔導入前に超音波ガイド下の後上鋸筋肋間面ブロック(SPSIPB)を受けます。 ブロックは、患者を側臥位にし、高周波線形超音波プローブを使用して無菌条件下で行われます。 第3肋骨、後上鋸筋、および胸膜を確認した後、30 mLの0.25%ブピバカイン(1 mg/kg)を後上鋸筋と第3肋骨の間に注射し、超音波ガイド下での頭尾方向への広がりを確認します。 その後、すべての患者は、施設のプロトコルに従って標準化された全身麻酔と術後鎮痛を受けます。
超音波ガイド下の後上鋸筋肋間平面ブロック(SPSIPB)は、無菌的条件下で全身麻酔導入前に実施されます。 患者は手術側を上にして側臥位にします。 高周波リニア超音波プローブを使用して、肩甲骨の内側で肩甲棘と第3肋骨を同定します。 後上鋸筋と胸膜を確認した後、針を進めて第3肋骨に接触するまで進めます。 等張食塩水5mLによる水圧剥離の後、0.25%ブピバカイン30mL(1mg/kg)を後上鋸筋と第3肋骨の間に注入します。 局所麻酔薬の頭尾方向への拡がりを超音波ガイド下で確認します。 すべての参加者はその後、施設のプロトコルに従って標準化された全身麻酔と術後鎮痛を受けます。
ブロックの局所麻酔薬としてブピバカインが投与されました。
ブロック配置には超音波ガイダンスが使用されました。
介入なし:対照群
このグループの参加者は、地域麻酔や筋膜面ブロックを一切使用せずに標準的な全身麻酔を受けます。 術中麻酔管理および術後鎮痛(トラマドールを用いた患者自己調節鎮痛を含む)は、介入群で使用されたのと同じ施設プロトコルに従って実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Recovery-15 (QoR-15) スコア
時間枠:術後24時間
Quality of Recovery-15(QoR-15)アンケートは、痛み、身体的快適さ、身体的自立性、心理的サポート、および感情状態の5つの領域にわたって術後の回復の質を評価する、検証済みの患者報告アウトカム指標です。 スコアが高いほど、回復の質が良好であることを示します。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア(NRS)
時間枠:術後30分、1時間、6時間、12時間、18時間、24時間
数値評価尺度(NRS)を用いて評価した疼痛強度(0(痛みなし)から10(想像しうる最悪の痛み)の範囲)を、安静時および咳をした時の両方で評価した。
術後30分、1時間、6時間、12時間、18時間、24時間
術後総オピオイド消費量
時間枠:術後24時間以内
術後期間中の患者自己調節鎮痛法により投与されたオピオイド鎮痛薬(トラマドール換算)の累積量。
術後24時間以内
術中レミフェンタニル消費量
時間枠:麻酔導入から手術終了まで
手術中に静脈内投与されたレミフェンタニルの総投与量。単位はマイクログラムで記録されます。
麻酔導入から手術終了まで
初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠:術後24時間以内に
手術終了後から、疼痛コントロールが不十分(NRS ≥4)であることを理由に、最初のレスキュー鎮痛薬投与が行われるまでの時間間隔。
術後24時間以内に
抜管までの時間
時間枠:術直後期間(手術後数時間以内)
手術終了後から気管チューブの抜去が成功するまでの時間間隔。
術直後期間(手術後数時間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mustafa Burgaç, himself、mustafaburgac@outlook.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者のデータは一般公開されません。 ただし、本研究の知見を支持する匿名化されたデータは、機関および倫理規定に従い、適切な研究者からの合理的な要求に応じて、対応する著者に共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する