Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus Posterior Superior Intercostaal Blokkade voor Analgesie bij Off-Pump Minimaal Invasieve CABG (CABG)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Mustafa Burgaç, Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Analgetische werkzaamheid van het Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblok bij patiënten die Off-pump Minimale Invasieve Coronaire Arterie Bypass Chirurgie ondergaan: Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve pijn na hartchirurgie is vaak matig tot ernstig vanwege sternotomie, thoracotomie, oogsten van de arteria mammaria interna en plaatsing van een borstkasbuis, en kan bijdragen aan nadelige systemische en pulmonale uitkomsten als deze niet adequaat wordt behandeld. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen benadrukken opioïdebesparende strategieën om opioïdegerelateerde bijwerkingen en complicaties te verminderen. Echogeleide fasciale vlakblokkades worden steeds vaker opgenomen in perioperatieve analgesieprotocollen voor hartchirurgie. De serratus posterior superior intercostale vlakblokkade (SPSIPB), een recent beschreven techniek, biedt brede dermatoom sensorische dekking en kan effectieve analgesie bieden bij thoracale en cardiale chirurgische ingrepen.

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de analgesie-effectiviteit van SPSIPB te evalueren bij volwassen patiënten die een off-pump minimaal invasieve coronaire arterie bypass grafting (CABG) ondergaan. In totaal zullen 60 ASA III-patiënten van 18 jaar of ouder worden gerandomiseerd in twee groepen: SPSIPB-groep en controlegroep. De SPSIPB zal preoperatief worden uitgevoerd onder echogeleiding met 0,25% bupivacaine, terwijl de controlegroep standaard algehele anesthesie zal ontvangen zonder enige vlakblokkade. Alle patiënten zullen gestandaardiseerde algehele anesthesie en postoperatieve patiënt-gecontroleerde analgesie met tramadol ontvangen.

De primaire uitkomst van de studie is de kwaliteit van postoperatief herstel, beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst. Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatief remifentanilverbruik, postoperatieve opioïdebehoefte, tijd tot eerste reddingsanalgesie, numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores in rust en tijdens hoesten, extubatietijd, intensive care en ziekenhuisverblijfsduur, en postoperatieve complicaties zoals misselijkheid, braken en atelectase. Deze studie heeft tot doel te bepalen of SPSIPB de kwaliteit van postoperatief herstel kan verbeteren en het opioïdeverbruik kan verminderen bij patiënten die een off-pump minimaal invasieve CABG ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding

Pijn na hartchirurgie is meestal matig tot ernstig als gevolg van sternotomie, sternale retractie, het oogsten van de arteria mammaria interna, thoracotomie/thoracoscopie bij minimaal invasieve benaderingen en het plaatsen van een thoraxdrain. Adequate pijnbestrijding vermindert pijn-gerelateerde systemische en pulmonale complicaties. Tachycardie en hypertensie als gevolg van pijn verhogen het myocardiale zuurstofverbruik en predisponeren patiënten voor hemodynamische instabiliteit.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen hebben als doel het opioïdegebruik te verminderen en opioïde-gerelateerde bijwerkingen te elimineren. Met de groeiende bewustwording van opioïde overgebruik, tolerantie en opioïde-geïnduceerde hyperalgesie, hebben opioïde-besparende analgetische strategieën aan belang gewonnen. Het meest kritieke onderdeel van opioïde-besparende analgesie is het gebruik van regionale anesthesietechnieken. De Procedure-Specific Postoperative Pain Management (PROSPECT)-richtlijnen adviseren vlakblokkades als onderdeel van de pijnbestrijding bij thoracale chirurgie. De incidentie van ernstige chronische pijn binnen het eerste jaar na sternotomie is ongeveer 35% gerapporteerd. Diverse regionale anesthesietechnieken, waaronder thoracale epidurale anesthesie, thoracale paravertebrale blokkade en parasternal intercostale blokkade, zijn gebruikt voor postoperatieve analgesie bij hartchirurgie. Echter, stollingsstoornissen beperken de toepassing van centrale neuraxiale blokkades. Echogeleide fasciale vlakblokkades worden daarom steeds vaker toegepast in hartchirurgie. Deze omvatten erector spinae vlakblokkade (ESPB), serratus anterior vlakblokkade, parasternal blokkade, paravertebrale blokkade (PVB), pectorale zenuwblokkades (PECS I-II) en serratus posterior superior intercostale vlakblokkade (SPSIPB).

Echogeleide SPSIPB werd voor het eerst beschreven door Tulgar et al. in 2023 via cadaverstudies en een casusreeks van vijf patiënten. Vanwege de brede verspreiding van lokaal anestheticum en uitgebreide sensorische dermatomale dekking (C3-T10), wordt SPSIPB steeds meer gebruikt bij cervicale en thoracale chirurgische ingrepen.

In onze kliniek worden coronaire bypassoperaties (CABG) uitgevoerd op het kloppende hart, met als doel het postoperatieve herstel te versnellen. Effectieve intraoperatieve en postoperatieve analgesie vergemakkelijkt optimale chirurgische omstandigheden en postoperatieve zorg. Daarom worden regionale anesthesietechnieken vaak toegepast om de analgetische werkzaamheid te verbeteren. In deze studie wilden we de effectiviteit van serratus posterior superior intercostale vlakblokkade (SPSIPB) evalueren voor postoperatieve pijnbestrijding bij off-pump CABG-chirurgie.

Materialen en Methoden

Deze prospectieve studie is gepland tussen juni 2025 en juni 2026 in het Kartal Koşuyolu High Specialization Training and Research Hospital en omvat 60 patiënten van 18 jaar of ouder, geclassificeerd als ASA III, gepland voor off-pump minimaal invasieve coronaire bypasschirurgie. Uitsluitingscriteria zijn leeftijd onder 18 jaar, ASA-classificatie anders dan III, zwangerschap, spoedoperatie, trauma binnen de afgelopen 24 uur, neurologische aandoeningen die het bewustzijn of besluitvormingsvermogen beïnvloeden, psychiatrische stoornissen die het besluitvormingsvermogen belemmeren, allergie voor lokale anesthetica, huidinfectie op de punctieplaats, body mass index >35 kg/m², lichaamsgewicht <42 kg, en stollingsstoornissen (protrombinetijd-internationale genormaliseerde ratio >1,25, geactiveerde partiële tromboplastinetijd >35 s, of trombocytenaantal <100.000/μL).

Zestig geschikte patiënten worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen met behulp van een verzegelde envelopmethode: de SPSIPB-groep (n = 30) en de controlegroep (n = 30). Alle patiënten worden geïnformeerd over de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen na het verstrekken van gedetailleerde informatie over de vlakblokkadeprocedure. Voorafgaand aan elke interventie vullen alle patiënten de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst in. Premedicatie wordt toegediend in de preoperatieve voorbereidingsruimte na standaardmonitoring en intraveneuze toegang met een 20-gauge canule, bestaande uit intraveneus midazolam 0,03 mg/kg en fentanyl 1 μg/kg. Alle blokkades worden uitgevoerd onder strikte aseptische omstandigheden terwijl patiënten worden gemonitord en aanvullende zuurstof ontvangen via een gezichtsmasker.

Er wordt geen vlakblokkade uitgevoerd in de controlegroep. In de SPSIPB-groep worden patiënten lateraal gepositioneerd met de chirurgische zijde omhoog en de bovenste extremiteit uitgestrekt over het hoofd. Na aseptische voorbereiding wordt een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde over het schouderblad geplaatst om de schouderbladrand te identificeren. De derde rib wordt visueel gemaakt mediaal van het schouderblad. Na identificatie van de rib, pleura en de overliggende musculus serratus posterior superior wordt de naald voortbewogen tot contact met de derde rib is bereikt. Na hydrodissectie met 5 mL isotone zoutoplossing wordt 30 mL 0,25% bupivacaine (1 mg/kg) geïnjecteerd tussen de musculus serratus posterior superior en de derde rib, met cranio-caudale verspreiding bevestigd onder echogeleiding.

Standaard intraoperatieve monitoring, inclusief ECG, perifere zuurstofsaturatie, invasieve arteriële bloeddruk, near-infrared spectroscopy (NIRS) en bispectral index (BIS), wordt toegepast. Anesthesie-inductie wordt bereikt met propofol 2-2,5 mg/kg en rocuronium 1 mg/kg. Patiënten worden geïntubeerd met een dubbellumen endotracheale tube, met correcte plaatsing bevestigd door bronchoscopie. Anesthesie-onderhoud bestaat uit sevofluraan (0,8-1 MAC) in een 50% zuurstof-luchtmengsel en remifentanil infusie (0,01-0,1 μg/kg/min), met BIS tussen 40 en 60 gehouden. Remifentanil dosering wordt verhoogd tot 0,1-2 μg/kg/min als hartfrequentie of arteriële bloeddruk met meer dan 20% stijgt ten opzichte van de uitgangswaarde. Longbeschermende ventilatie met eenlongventilatie wordt toegepast indien nodig.

Dertig minuten voor het einde van de operatie ontvangen alle patiënten intraveneus tramadol 1 mg/kg en paracetamol 1000 mg. Intraoperatief remifentanil verbruik, operatieduur, hemodynamische parameters en tijd tot extubatie worden geregistreerd. Postoperatief wordt patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol gestart, bereid in een concentratie van 4 mg/mL in een totaal volume van 100 mL, met een 2 mL bolusdosis, 15 minuten lockout-interval en een maximale dosis van 100 mg per 4 uur.

Pijnscores met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) worden beoordeeld op postoperatieve 30 minuten en op 1, 6, 12, 18 en 24 uur, zowel in rust als tijdens hoesten. Tijd tot eerste reddingsanalgesie, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, en andere bijwerkingen worden geregistreerd. Patiënten met NRS ≥4 ondanks PCA ontvangen intraveneus paracetamol 1000 mg als reddingsanalgesie. De QoR-15 vragenlijst wordt herhaald op postoperatieve 24 uur. Verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis wordt gedocumenteerd.

Steekproefomvang en Statistische Analyse

Steekproefomvangberekening is uitgevoerd met G*Power v3.1.9.2 software. Gebaseerd op een vergelijkbare vlakblokstudie gerapporteerd in de literatuur, was postoperatief 24-uurs totaal opioïde (morfine) verbruik significant lager in de erector spinae vlakblokgroep (3,13 ± 1,44 mg) vergeleken met de serratus anterior vlakblokgroep (4,33 ± 1,69 mg). Met een significantieniveau van 5% (α = 0,05) en een power van 85% (1-β = 0,85), was minimaal 26 patiënten per groep vereist. Rekening houdend met mogelijk 20% dataverlies, worden 30 patiënten per groep (totaal n = 60) ingesloten.

Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 27.0. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximumwaarden, terwijl categorische variabelen worden gepresenteerd als frequenties en percentages. Normaliteit wordt beoordeeld met de Shapiro-Wilk test en boxplots. Vergelijkingen tussen normaal verdeelde variabelen worden uitgevoerd met Student's t-test, terwijl niet-normaal verdeelde variabelen worden geanalyseerd met de Mann-Whitney U-test. Categorische variabelen worden vergeleken met de chi-kwadraat test, Fisher's exact test of Fisher-Freeman-Halton test zoals gepast. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Uitkomstmaten

Primaire Uitkomst:

Vergelijking van Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores.

Secundaire Uitkomsten:

Intraoperatief remifentanil verbruik, postoperatief opioïde verbruik, tijd tot eerste analgesieverzoek, NRS pijnscores, tijd tot extubatie, verblijfsduur op de intensive care, verblijfsduur in het ziekenhuis, en incidentie van postoperatieve complicaties (misselijkheid, braken, atelectase).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34870
        • Werving
        • Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-75 jaar
  • ASA fysieke status II-III
  • Gepland voor electieve off-pump minimaal invasieve coronaire bypassoperatie (CABG)
  • In staat om de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) te begrijpen en te gebruiken
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan de studie
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica
  • Stollingsstoornissen of aanhoudende antistollingstherapie die niet verenigbaar is met regionale anesthesie
  • Infectie op de injectieplaats van het blok
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Chronisch opioïde gebruik of opioïdeafhankelijkheid
  • Geschiedenis van chronische pijnsyndromen
  • Ernstige longziekte (bijv. vergevorderde COPD)
  • Neurologische of psychiatrische aandoeningen die de pijnbeoordeling kunnen verstoren
  • Spoedoperatie
  • Conversie naar on-pump CABG of sternotomie tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPSIPB Group
Deelnemers in deze groep zullen vóór de inductie van algehele anesthesie een echogeleid serratus posterior superior intercostaal vlakblok (SPSIPB) ontvangen. Het blok zal onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd met de patiënt in laterale positie met behulp van een hoogfrequente lineaire echografieprobe. Na identificatie van de derde rib, de serratus posterior superior-spier en het pleura, wordt 30 ml 0,25% bupivacaine (1 mg/kg) geïnjecteerd tussen de serratus posterior superior-spier en de derde rib, met bevestiging van craniocaudale verspreiding onder echogeleiding. Alle patiënten zullen vervolgens volgens het institutionele protocol gestandaardiseerde algehele anesthesie en postoperatieve analgesie ondergaan.
De echogeleide serratus posterior superior intercostale vlakblokkade (SPSIPB) wordt vóór de inductie van algehele anesthesie onder steriele omstandigheden uitgevoerd. Patiënten worden lateraal gepositioneerd met de operatiezijde omhoog. Met behulp van een hoogfrequente lineaire echografieprobe worden de scapulaire wervelkolom en de derde rib mediaal van het schouderblad geïdentificeerd. Na bevestiging van de serratus posterior superior spier en pleura wordt de naald voortbewogen totdat contact met de derde rib wordt bereikt. Na hydrodissectie met 5 ml isotoon zoutoplossing wordt 30 ml 0,25% bupivacaine (1 mg/kg) geïnjecteerd tussen de serratus posterior superior spier en de derde rib. De cranio-caudale verspreiding van het lokale anestheticum wordt onder echogeleiding bevestigd. Alle deelnemers ontvangen vervolgens gestandaardiseerde algehele anesthesie en postoperatieve analgesie volgens het institutionele protocol.
Bupivacaine werd toegediend als het lokale anestheticum voor de blokkade.
Voor de plaatsing van het blok werd echogeleiding gebruikt.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen gestandaardiseerde algehele anesthesie ontvangen zonder enig regionaal of fasciaal vlakblok. Intraoperatieve anesthesiebehandeling en postoperatieve analgesie, inclusief door de patiënt gecontroleerde analgesie met tramadol, zullen worden toegediend volgens hetzelfde institutionele protocol dat wordt gebruikt voor de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de kwaliteit van postoperatief herstel beoordeelt op vijf domeinen: pijn, fysiek comfort, fysieke zelfstandigheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand.
Hogere scores duiden op een betere herstelkwaliteit.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, en op 1, 6, 12, 18 en 24 uur
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), geëvalueerd zowel in rust als tijdens hoesten.
Postoperatief 30 minuten, en op 1, 6, 12, 18 en 24 uur
Postoperatieve totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
De cumulatieve hoeveelheid opioïde analgetica (tramadol-equivalent) die via door de patiënt gecontroleerde analgesie tijdens de postoperatieve periode is toegediend.
Eerste 24 uur postoperatief
Intraoperatief Remifentanilverbruik
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
De totale hoeveelheid remifentanil die tijdens de chirurgische ingreep intraveneus is toegediend, geregistreerd in microgram.
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
Tijd tot eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Het tijdsinterval tussen het einde van de operatie en de toediening van de eerste reddingsanalgetische dosis vanwege ontoereikende pijncontrole (NRS ≥4).
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Direct postoperatieve periode (binnen de eerste uren na de operatie)
Het tijdsinterval tussen het einde van de operatie en het succesvol verwijderen van de endotracheale tube.
Direct postoperatieve periode (binnen de eerste uren na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gemaakt. Echter, geanonimiseerde gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, kunnen met gekwalificeerde onderzoekers worden gedeeld na redelijk verzoek aan de corresponderende auteur, in overeenstemming met institutionele en ethische voorschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren