Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus Posterior Superior Intercostal Planblockad för Analgesi vid Off-Pump Minimalt Invasiv CABG (CABG)

11 februari 2026 uppdaterad av: Mustafa Burgaç, Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Analgetisk effekt av Serratus Posterior Superior Interkostal Plan Block hos patienter som genomgått Off-pump Minimalt Invasiv Koronararterie Bypass Kirurgi: Randomiserad kontrollerad studie

Postoperativ smärta efter hjärtkirurgi är vanligtvis måttlig till svår på grund av sternotomi, torakotomi, avlägsnande av den inre bröstkärlsartären och bröstkavledning, och kan bidra till ogynnsamma systemiska och pulmonala utfall om den inte hanteras på ett adekvat sätt. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll betonar opioidsparande strategier för att minska opioidrelaterade biverkningar och komplikationer. Ultrasound-guided fascial plane blocks har i ökande grad införlivats i perioperativa smärtlindringsprotokoll för hjärtkirurgi. Serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB), en nyligen beskriven teknik, ger ett brett dermatomalt sensoriskt täckningsområde och kan erbjuda effektiv analgetisk behandling vid torakala och hjärtkirurgiska ingrepp.

Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera den analgetiska effekten av SPSIPB hos vuxna patienter som genomgår off-pump minimalt invasiv kranskärlsbypassoperation (CABG). Totalt 60 ASA III-patienter i åldern 18 år eller äldre kommer att randomiseras till två grupper: SPSIPB-grupp och kontrollgrupp. SPSIPB kommer att utföras preoperativt under ultraljudsguidning med 0,25% bupivakain, medan kontrollgruppen kommer att erhålla standardiserad generell anestesi utan något planblock. Alla patienter kommer att erhålla standardiserad generell anestesi och postoperativ patientkontrollerad smärtlindring med tramadol.

Studiens primära utfall är postoperativ återhämtningskvalitet bedömd med Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformulär. Sekundära utfall inkluderar intraoperativ remifentanilförbrukning, postoperativ opiatbehov, tid till första räddningsanalgetika, numeriska smärtskala (NRS) smärtpoäng i vila och vid hostning, extubationstid, intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelsetid, samt postoperativa komplikationer såsom illamående, kräkningar och atelektas. Denna studie syftar till att fastställa om SPSIPB kan förbättra postoperativ återhämtningskvalitet och minska opiatförbrukningen hos patienter som genomgår off-pump minimalt invasiv CABG.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Smärta efter hjärtkirurgi är vanligtvis måttlig till svår på grund av sternotomi, sternal retraktion, avlägsnande av inre bröstkärl, torakotomi/torakoskopi vid minimalt invasiva tillvägagångssätt och placering av bröstkorgsdrän. Adekvat smärtbehandling minskar smärtrelaterade systemiska och pulmonella komplikationer. Tachycardi och hypertoni sekundärt till smärta ökar myokardiets syreförbrukning och predisponerar patienter för hemodynamisk instabilitet.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll syftar till att minska opiatförbrukningen och eliminera opiatrelaterade biverkningar. Med ökad medvetenhet om opiatöveranvändning, tolerans och opiatinducerad hyperalgesi har opiatsparande analgetiska strategier fått ökad betydelse. Den mest kritiska komponenten i opiatsparande analgesi är användningen av regionala anestesitekniker. Procedure-Specific Postoperative Pain Management (PROSPECT)-riktlinjer rekommenderar planblockader som en del av analgetisk behandling vid thoraxkirurgi. Förekomsten av svår kronisk smärta inom det första året efter sternotomi har rapporterats vara cirka 35%. Olika regionala anestesitekniker, inklusive thorakal epiduralanestesi, thorakal paravertebralblock och parasternal interkostalblock, har använts för postoperativ analgesi vid hjärtkirurgi. Emellertid begränsar koagulationsrubbningar tillämpningen av centrala neuraxiala blockader. Ultraljudsstyrda fascialplanblockader har därför anammats i allt större utsträckning inom hjärtkirurgi. Dessa inkluderar erector spinae planblock (ESPB), serratus anterior planblock, parasternalblock, paravertebralblock (PVB), pectoralisnervblock (PECS I-II) och serratus posterior superior interkostalplanblock (SPSIPB).

Ultraljudsstyrt SPSIPB beskrevs först av Tulgar et al. 2023 genom kadaverstudier och en fallserie med fem patienter. På grund av dess breda spridning av lokalbedövningsmedel och omfattande sensoriska dermatomtäckning (C3-T10) har SPSIPB använts i allt större utsträckning vid cervikala och thorakala kirurgiska ingrepp.

På vår klinik utförs kranskärlsbypassoperationer (CABG) på det slående hjärtat, med målet att påskynda postoperativ återhämtning. Effektiv intraoperativ och postoperativ analgesi underlättar optimala kirurgiska förhållanden och postoperativ behandling. Därför används regionala anestesitekniker ofta för att förbättra analgetisk effektivitet. I denna studie syftade vi till att utvärdera effektiviteten av serratus posterior superior interkostalplanblock (SPSIPB) i postoperativ smärtbehandling vid off-pump CABG-kirurgi.

Material och metoder

Denna prospektiva studie planeras att genomföras mellan juni 2025 och juni 2026 på Kartal Koşuyolu High Specialization Training and Research Hospital och kommer att inkludera 60 patienter i åldern 18 år eller äldre, klassificerade som ASA III, schemalagda för off-pump minimalt invasiv kranskärlsbypasskirurgi. Exklusionskriterier inkluderar ålder under 18 år, ASA-klassificering annan än III, graviditet, akutkirurgi, trauma inom de senaste 24 timmarna, neurologiska sjukdomar som påverkar medvetande eller beslutsförmåga, psykiatriska störningar som försämrar beslutsförmåga, allergi mot lokalbedövningsmedel, hudinfektion vid punkteringsstället, kroppsmassaindex >35 kg/m², kroppsvikt <42 kg och koagulationsrubbningar (protrombin tid-internationellt normaliserat förhållande >1,25, aktiverad partiell tromboplastintid >35 s eller trombocyträkning <100 000/μL).

Sextio kvalificerade patienter kommer att randomiseras i två lika stora grupper med hjälp av en förseglat kuvert-metod: SPSIPB-gruppen (n = 30) och kontrollgruppen (n = 30). Alla patienter kommer att informeras om studien, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas efter att ha tillhandahållit detaljerad information om planblockeringsproceduren. Innan något ingrepp kommer alla patienter att fylla i Quality of Recovery-15 (QoR-15)-frågeformuläret. Premedicinering kommer att administreras i det preoperativa förberedelseområdet efter standardövervakning och intravenös åtkomst med en 20-gauge kanil, bestående av intravenöst midazolam 0,03 mg/kg och fentanyl 1 μg/kg. Alla blockeringar kommer att utföras under strikta aseptiska förhållanden medan patienterna övervakas och får tilläggssyretillskott via ansiktsmask.

Ingen planblockering kommer att utföras i kontrollgruppen. I SPSIPB-gruppen kommer patienterna att positioneras lateralt med den kirurgiska sidan uppåt och den övre extremiteten sträckt över huvudet. Efter aseptisk förberedelse kommer en högfrekvent linjär ultraljudsprob att placeras över skulderbladet för att identifiera scapular spine. Den tredje revbenet kommer att visualiseras medialt om skulderbladet. Efter att ha identifierat revbenet, pleura och den överliggande serratus posterior superior-muskeln kommer nålen att förskjutas tills kontakt med det tredje revbenet uppnås. Efter hydrodissektion med 5 mL isotonisk saltlösning kommer 30 mL av 0,25% bupivakain (1 mg/kg) att injiceras mellan serratus posterior superior-muskeln och det tredje revbenet, med kranio-kaudal spridning bekräftad under ultraljudsstyrning.

Standard intraoperativ övervakning, inklusive EKG, perifer syremättnad, invasivt arteriellt blodtryck, nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och bispektralt index (BIS), kommer att tillämpas. Anestesiinduktion kommer att uppnås med propofol 2-2,5 mg/kg och rocuronium 1 mg/kg. Patienter kommer att intuberas med en dubbellumen endotrakealtub, med korrekt placering bekräftad genom bronkoskopi. Anestesiunderhåll kommer att bestå av sevofluran (0,8-1 MAC) i en 50% syre-luftblandning och remifentanilinfusion (0,01-0,1 μg/kg/min), med BIS upprätthållet mellan 40 och 60. Remifentanildos kommer att ökas till 0,1-2 μg/kg/min om hjärtfrekvensen eller arteriellt blodtryck ökar med mer än 20% från baslinjen. Lungskyddande ventilation med enkel lungventilation kommer att tillämpas efter behov.

Trettio minuter före operationsslut kommer alla patienter att få intravenöst tramadol 1 mg/kg och paracetamol 1000 mg. Intraoperativ remifentanilförbrukning, operationslängd, hemodynamiska parametrar och tid till extubation kommer att registreras. Postoperativt kommer patientkontrollerad analgesi (PCA) med tramadol att initieras, förberedd i en koncentration av 4 mg/mL i en total volym av 100 mL, med en 2 mL bolusdos, 15-minuters låsningsintervall och en 4-timmars maxdos på 100 mg.

Smärtpoäng med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) kommer att bedömas vid postoperativa 30 minuter och vid 1, 6, 12, 18 och 24 timmar, både i vila och vid hostning. Tid till första räddningsanalgesi, förekomst av postoperativ illamående och kräkning och andra biverkningar kommer att registreras. Patienter med NRS ≥4 trots PCA kommer att få intravenöst paracetamol 1000 mg som räddningsanalgesi. QoR-15-frågeformuläret kommer att upprepas vid postoperativa 24 timmar. Vårdtid på intensivvårdsavdelningen och sjukhuset kommer att dokumenteras.

Urvalsstorlek och statistisk analys

Urvalsstorleksberäkning utfördes med G*Power v3.1.9.2-programvara. Baserat på en liknande planblockeringsstudie rapporterad i litteraturen var den totala postoperativa 24-timmars opiat(morfin)förbrukningen signifikant lägre i erector spinae planblock-gruppen (3,13 ± 1,44 mg) jämfört med serratus anterior planblock-gruppen (4,33 ± 1,69 mg). Med en signifikansnivå på 5% (α = 0,05) och en styrka på 85% (1-β = 0,85) krävdes minst 26 patienter per grupp. Med hänsyn till potentiell 20% dataförlust kommer 30 patienter per grupp (totalt n = 60) att inkluderas.

Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS version 27.0. Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse, median, minimi- och maximivärden, medan kategoriska variabler kommer att presenteras som frekvenser och procentandelar. Normalitet kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-test och lådagram. Jämförelser mellan normalfördelade variabler kommer att utföras med Student's t-test, medan icke-normalfördelade variabler kommer att analyseras med Mann-Whitney U-test. Kategoriska variabler kommer att jämföras med chi-två-test, Fisher's exact test eller Fisher-Freeman-Halton-test som lämpligt. Ett p-värde <0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.

Utfallsmått

Primärt utfall:

Jämförelse av Quality of Recovery-15 (QoR-15)-poäng.

Sekundära utfall:

Intraoperativ remifentanilförbrukning, postoperativ opiatförbrukning, tid till första analgetikabegäran, NRS-smärtpoäng, tid till extubation, vårdtid på intensivvårdsavdelning, vårdtid på sjukhus och förekomst av postoperativa komplikationer (illamående, kräkning, atelektas).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34870
        • Rekrytering
        • Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18–75 år
  • ASA fysiskt status II–III
  • Planerad för elektiv off-pump minimalt invasiv kranskärlsbypassoperation (CABG)
  • Förmåga att förstå och använda Numerical Rating Scale (NRS)
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Vägran att delta i studien
  • Känd allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika
  • Koagulationsrubbningar eller pågående antikoagulantbehandling oförenlig med regionalanestesi
  • Infektion vid injektionsstället för blockaden
  • Svår leversjukdom eller njursvikt
  • Kronisk opioidanvändning eller opiatberoende
  • Tidigare kroniska smärtsyndrom
  • Svår lungsjukdom (t.ex. avancerad KOL)
  • Neurologiska eller psykiatriska störningar som kan störa smärtbedömningen
  • Akutoperation
  • Övergång till on-pump CABG eller sternotomi under operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPSIPB-gruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att få en ultraljudsstyrd serratus posterior superior interkostal planblockad (SPSIPB) innan induktion av generell anestesi. Blockaden kommer att utföras under sterila förhållanden med patienten i sidoläge med en högfrekvent linjär ultraljudsprobe. Efter identifiering av tredje revbenet, serratus posterior superior-muskeln och pleura, kommer 30 ml av 0,25 % bupivakain (1 mg/kg) att injiceras mellan serratus posterior superior-muskeln och tredje revbenet, med bekräftelse av kraniokaudal spridning under ultraljudsvägledning. Alla patienter kommer därefter att genomgå standardiserad generell anestesi och postoperativ analgetikabehandling enligt institutionell protokoll.
Ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) kommer att utföras före induktion av allmän anestesi under sterila förhållanden. Patienterna kommer att placeras lateralt med den kirurgiska sidan uppåt. Med en högfrekvent linjär ultraljudsprobe kommer scapulaspinalen och tredje revbenet att identifieras medialt om scapula. Efter bekräftelse av serratus posterior superior-muskeln och pleura kommer nålen att föras fram tills kontakt med tredje revbenet uppnås. Efter hydrodissektion med 5 mL isotonisk koksaltlösning kommer 30 mL 0,25% bupivakain (1 mg/kg) att injiceras mellan serratus posterior superior-muskeln och tredje revbenet. Kranio-kaudal spridning av det lokala anestetikumet kommer att bekräftas under ultraljudsguidning. Alla deltagare kommer därefter att få standardiserad allmän anestesi och postoperativ analgetika enligt institutionsprotokollet.
Bupivacain administrerades som det lokala anestetiket för blocket.
Ultrastyrning användes för blockplacering.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardiserad allmän anestesi utan något regionalt eller fascialt planblock. Intraoperativ anestesihantering och postoperativ analgetisk behandling, inklusive patientkontrollerad analgesia med tramadol, kommer att administreras enligt samma institutionella protokoll som används för interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Poäng
Tidsram: 24 timmar postoperativt
The Quality of Recovery-15 (QoR-15)-formuläret är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som bedömer kvaliteten på postoperativ återhämtning över fem områden: smärta, fysiskt välbefinnande, fysisk självständighet, psykologiskt stöd och emotionellt tillstånd. Högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtskattningar (NRS)
Tidsram: Postoperativt 30 minuter, och vid 1, 6, 12, 18 och 24 timmar
Smärtintensitet bedömd med Numerisk betygsskala (NRS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), utvärderad både i vila och vid hostning.
Postoperativt 30 minuter, och vid 1, 6, 12, 18 och 24 timmar
Postoperativ total opioidförbrukning
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
Den kumulativa mängden opioida analgetika (tramadolekvivalent) som administrerades via patientkontrollerad analgetika under postoperativ period.
De första 24 timmarna efter operationen
Intraoperativ Remifentanilförbrukning
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen
Den totala mängden remifentanil som administrerades intravenöst under kirurgiska ingreppen, registrerad i mikrogram.
Från induktion av anestesi till slutet av operationen
Tid till första räddningsanalgesi
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
Tidsintervallet mellan slutet av operationen och administrationen av den första nödanalgetikadosen på grund av otillräcklig smärtkontroll (NRS ≥4).
Inom de första 24 timmarna postoperativt
Tid till extubation
Tidsram: Omedelbar postoperativ period (inom de första timmarna efter operation)
Tidsintervallet mellan slutet av operationen och lyckad borttagning av endotrakealtuben.
Omedelbar postoperativ period (inom de första timmarna efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att göras offentligt tillgängliga. Emellertid kan anonymiserade data som stöder denna studiens resultat delas med kvalificerade forskare efter rimlig begäran till motsvarande författare, i enlighet med institutionella och etiska föreskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera