- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07412522
Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-Superior para Analgesia em CABG Minimamente Invasivo sem Circulação Extracorpórea (CABG)
Eficácia analgésica do Bloco do Plano Intercostal Serratus Posterior Superior em Doentes Submetidos a Cirurgia de Bypass da Artéria Coronária Minimamente Invasiva sem Circulação Extracorpórea: Estudo Randomizado Controlado
A dor pós-operatória após cirurgia cardíaca é geralmente moderada a severa devido à esternotomia, toracotomia, colheita da artéria mamária interna e colocação de tubo torácico, e pode contribuir para resultados sistémicos e pulmonares adversos se não for adequadamente gerida. Os protocolos de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) enfatizam estratégias de poupança de opióides para reduzir os efeitos secundários e complicações relacionados com opióides. Bloqueios do plano fascial guiados por ultrassons têm sido cada vez mais incorporados em protocolos de analgesia perioperatória para cirurgia cardíaca. O bloqueio do plano intercostal do serrátil posterior superior (SPSIPB), uma técnica descrita recentemente, proporciona uma ampla cobertura sensorial dermatomal e pode oferecer analgesia eficaz em procedimentos cirúrgicos torácicos e cardíacos.
Este estudo prospetivo, randomizado e controlado visa avaliar a eficácia analgésica do SPSIPB em doentes adultos submetidos a bypass da artéria coronária minimamente invasivo sem circulação extracorpórea (CABG). Um total de 60 doentes ASA III com 18 anos ou mais será randomizado em dois grupos: grupo SPSIPB e grupo de controlo. O SPSIPB será realizado no pré-operatório sob orientação por ultrassons utilizando bupivacaína a 0,25%, enquanto o grupo de controlo receberá anestesia geral padrão sem qualquer bloqueio do plano. Todos os doentes receberão anestesia geral padronizada e analgesia pós-operatória controlada pelo doente com tramadol.
O resultado primário do estudo é a qualidade de recuperação pós-operatória avaliada utilizando o questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15). Os resultados secundários incluem consumo intraoperatório de remifentanil, necessidades pós-operatórias de opióides, tempo até à primeira analgesia de resgate, escores de dor na escala numérica de classificação (NRS) em repouso e durante a tosse, tempo de extubação, tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos e no hospital, e complicações pós-operatórias como náuseas, vómitos e atelectasia. Este estudo visa determinar se o SPSIPB pode melhorar a qualidade de recuperação pós-operatória e reduzir o consumo de opióides em doentes submetidos a CABG minimamente invasivo sem circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
A dor após cirurgia cardíaca é geralmente moderada a grave devido à esternotomia, retração esternal, colheita da artéria mamária interna, toracotomia/toracoscopia em abordagens minimamente invasivas e colocação de dreno torácico. A gestão adequada da dor reduz as complicações sistémicas e pulmonares relacionadas com a dor. A taquicardia e hipertensão secundárias à dor aumentam o consumo de oxigénio miocárdico e predispõem os doentes a instabilidade hemodinâmica.
Os protocolos de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS) visam reduzir o consumo de opioides e eliminar os efeitos adversos relacionados com opioides. Com a crescente consciencialização sobre o uso excessivo, tolerância e hiperalgesia induzida por opioides, as estratégias analgésicas poupadoras de opioides ganharam importância. O componente mais crítico da analgesia poupadora de opioides é o uso de técnicas de anestesia regional. As diretrizes de Gestão da Dor Pós-Operatória Específica do Procedimento (PROSPECT) recomendam bloqueios de plano como parte da gestão analgésica em cirurgias torácicas. A incidência de dor crónica grave no primeiro ano após esternotomia foi relatada em aproximadamente 35%. Várias técnicas de anestesia regional, incluindo anestesia epidural torácica, bloqueio paravertebral torácico e bloqueio intercostal paraesternal, têm sido utilizadas para analgesia pós-operatória em cirurgia cardíaca. No entanto, distúrbios de coagulação limitam a aplicação de bloqueios neuraxiais centrais. Bloqueios de plano fascial guiados por ultrassom têm, portanto, sido cada vez mais adotados em cirurgia cardíaca. Estes incluem bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB), bloqueio do plano do serrátil anterior, bloqueio paraesternal, bloqueio paravertebral (PVB), bloqueios dos nervos peitorais (PECS I-II) e bloqueio do plano intercostal superior posterior do serrátil (SPSIPB).
O bloqueio do plano intercostal superior posterior do serrátil (SPSIPB) guiado por ultrassom foi descrito pela primeira vez por Tulgar et al. em 2023 através de estudos cadavéricos e uma série de casos de cinco pacientes. Devido à sua ampla disseminação do anestésico local e extensa cobertura dermatomal sensorial (C3-T10), o SPSIPB tem sido cada vez mais utilizado em procedimentos cirúrgicos cervicais e torácicos.
Na nossa clínica, os procedimentos de revascularização do miocárdio (CABG) são realizados no coração batente, com o objetivo de acelerar a recuperação pós-operatória. A analgesia intraoperatória e pós-operatória eficaz facilita condições cirúrgicas ideais e gestão pós-operatória. Portanto, técnicas de anestesia regional são frequentemente empregadas para melhorar a eficácia analgésica. Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia do bloqueio do plano intercostal superior posterior do serrátil (SPSIPB) na gestão da analgesia pós-operatória para cirurgia de CABG sem circulação extracorpórea.
Materiais e Métodos
Este estudo prospetivo está planeado para ser realizado entre junho de 2025 e junho de 2026 no Kartal Koşuyolu High Specialization Training and Research Hospital e incluirá 60 pacientes com 18 anos ou mais, classificados como ASA III, agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio minimamente invasiva sem circulação extracorpórea. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos, classificação ASA diferente de III, gravidez, cirurgia de emergência, história de trauma nas 24 horas anteriores, doenças neurológicas que afetem a consciência ou capacidade de decisão, distúrbios psiquiátricos que prejudiquem a capacidade de decisão, alergia a anestésicos locais, infeção cutânea no local da punção, índice de massa corporal >35 kg/m², peso corporal <42 kg e distúrbios de coagulação (tempo de protrombina-razão normalizada internacional >1,25, tempo de tromboplastina parcial ativada >35 s ou contagem de plaquetas <100.000/μL).
Sessenta pacientes elegíveis serão randomizados em dois grupos iguais usando um método de envelope selado: o grupo SPSIPB (n = 30) e o grupo controlo (n = 30). Todos os pacientes serão informados sobre o estudo, e o consentimento informado por escrito será obtido após fornecer informações detalhadas sobre o procedimento de bloqueio de plano. Antes de qualquer intervenção, todos os pacientes preencherão o questionário de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15). A pré-medicação será administrada na área de preparação pré-operatória após monitorização padrão e acesso intravenoso com uma cânula de 20-gauge, consistindo em midazolam intravenoso 0,03 mg/kg e fentanil 1 μg/kg. Todos os bloqueios serão realizados sob condições asséticas rigorosas enquanto os pacientes são monitorizados e recebem oxigénio suplementar via máscara facial.
Nenhum bloqueio de plano será realizado no grupo controlo. No grupo SPSIPB, os pacientes serão posicionados lateralmente com o lado cirúrgico para cima e o membro superior estendido sobre a cabeça. Após preparação assética, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada sobre a escápula para identificar a espinha da escápula. A terceira costela será visualizada medialmente à escápula. Após identificar a costela, pleura e músculo serrátil posterior superior sobrejacente, a agulha será avançada até contactar com a terceira costela. Após hidrodissociação com 5 mL de solução salina isotónica, 30 mL de bupivacaína a 0,25% (1 mg/kg) serão injetados entre o músculo serrátil posterior superior e a terceira costela, com disseminação crânio-caudal confirmada sob orientação por ultrassom.
Será aplicada monitorização intraoperatória padrão, incluindo ECG, saturação periférica de oxigénio, pressão arterial invasiva, espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e índice bispectral (BIS). A indução anestésica será realizada com propofol 2-2,5 mg/kg e rocurónio 1 mg/kg. Os pacientes serão intubados com um tubo endotraqueal de duplo lúmen, com colocação correta confirmada por broncoscopia. A manutenção da anestesia consistirá em sevoflurano (0,8-1 MAC) numa mistura de oxigénio-ar a 50% e infusão de remifentanil (0,01-0,1 μg/kg/min), com BIS mantido entre 40 e 60. A dose de remifentanil será aumentada para 0,1-2 μg/kg/min se a frequência cardíaca ou pressão arterial aumentarem mais de 20% em relação à linha de base. Ventilação protetora pulmonar com ventilação pulmonar única será aplicada conforme necessário.
Trinta minutos antes do final da cirurgia, todos os pacientes receberão tramadol intravenoso 1 mg/kg e paracetamol 1000 mg. O consumo intraoperatório de remifentanil, duração operatória, parâmetros hemodinâmicos e tempo até extubação serão registados. No pós-operatório, será iniciada analgesia controlada pelo paciente (PCA) com tramadol, preparada a uma concentração de 4 mg/mL num volume total de 100 mL, com dose em bolus de 2 mL, intervalo de bloqueio de 15 minutos e dose máxima de 4 horas de 100 mg.
Os escores de dor usando a escala numérica de avaliação (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) serão avaliados aos 30 minutos pós-operatórios e às 1, 6, 12, 18 e 24 horas, tanto em repouso como durante a tosse. O tempo até a primeira analgesia de resgate, incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios e outros efeitos adversos serão registados. Pacientes com NRS ≥4 apesar da PCA receberão paracetamol intravenoso 1000 mg como analgesia de resgate. O questionário QoR-15 será repetido às 24 horas pós-operatórias. A duração da estadia na unidade de cuidados intensivos e no hospital será documentada.
Tamanho da Amostra e Análise Estatística
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o software G*Power v3.1.9.2. Com base num estudo semelhante de bloqueio de plano relatado na literatura, o consumo total de opioides (morfina) às 24 horas pós-operatórias foi significativamente menor no grupo de bloqueio do plano do eretor da espinha (3,13 ± 1,44 mg) em comparação com o grupo de bloqueio do plano do serrátil anterior (4,33 ± 1,69 mg). Com um nível de significância de 5% (α = 0,05) e um poder de 85% (1-β = 0,85), foi necessário um mínimo de 26 pacientes por grupo. Considerando uma potencial perda de dados de 20%, serão inscritos 30 pacientes por grupo (total n = 60).
As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS versão 27.0. As variáveis contínuas serão expressas como média ± desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos, enquanto as variáveis categóricas serão apresentadas como frequências e percentagens. A normalidade será avaliada usando o teste de Shapiro-Wilk e gráficos de caixa. As comparações entre variáveis normalmente distribuídas serão conduzidas usando o teste t de Student, enquanto variáveis não normalmente distribuídas serão analisadas usando o teste U de Mann-Whitney. As variáveis categóricas serão comparadas usando o teste do qui-quadrado, teste exato de Fisher ou teste de Fisher-Freeman-Halton conforme apropriado. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Medidas de Resultado
Resultado Primário:
Comparação dos escores de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15).
Resultados Secundários:
Consumo intraoperatório de remifentanil, consumo pós-operatório de opioides, tempo até o primeiro pedido de analgésico, escores de dor NRS, tempo até extubação, duração da estadia na unidade de cuidados intensivos, duração da estadia hospitalar e incidência de complicações pós-operatórias (náuseas, vómitos, atelectasia).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustafa Burgaç, himself
- Número de telefone: 538 984 8198
- E-mail: mustafaburgac@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34870
- Recrutamento
- Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
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Contato:
- Mustafa Burgaç, himself
- Número de telefone: 05389848198
- E-mail: mustafaburgac@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade entre 18-75 anos
- Estado físico ASA II-III
- Agendados para cirurgia eletiva de bypass da artéria coronária minimamente invasiva sem circulação extracorpórea (CABG)
- Capacidade de compreender e utilizar a Escala Numérica de Avaliação (NRS)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo
- Alergia conhecida ou contraindicação a anestésicos locais
- Distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante em curso incompatível com anestesia regional
- Infeção no local de injeção do bloqueio
- Disfunção hepática ou renal grave
- Uso crónico de opioides ou dependência de opioides
- Histórico de síndromes de dor crónica
- Doença pulmonar grave (ex: DPOC avançada)
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que possam interferir com a avaliação da dor
- Cirurgia de emergência
- Conversão para CABG com circulação extracorpórea ou esternotomia durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SPSIPB
Os participantes deste grupo receberão um bloqueio do plano intercostal do serrátil posterior superior guiado por ecografia (SPSIPB) antes da indução da anestesia geral.
O bloqueio será realizado em condições estéreis com o paciente em posição lateral, utilizando uma sonda de ecografia linear de alta frequência.
Após identificação da terceira costela, do músculo serrátil posterior superior e da pleura, serão injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25% (1 mg/kg) entre o músculo serrátil posterior superior e a terceira costela, com confirmação da difusão crânio-caudal sob orientação ecográfica.
Todos os pacientes serão então submetidos a anestesia geral padronizada e analgesia pós-operatória de acordo com o protocolo institucional.
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O bloqueio do plano intercostal do músculo serrátil posterior superior (SPSIPB) guiado por ecografia será realizado antes da indução da anestesia geral em condições estéreis.
Os doentes serão posicionados lateralmente com o lado cirúrgico voltado para cima.
Utilizando uma sonda ecográfica linear de alta frequência, a espinha da escápula e a terceira costela serão identificadas medialmente à escápula.
Após confirmação do músculo serrátil posterior superior e da pleura, a agulha será avançada até contactar com a terceira costela.
Após hidrodissociação com 5 mL de solução salina isotónica, 30 mL de bupivacaína a 0,25% (1 mg/kg) serão injetados entre o músculo serrátil posterior superior e a terceira costela.
A disseminação crânio-caudal do anestésico local será confirmada sob orientação ecográfica.
Todos os participantes receberão subsequentemente anestesia geral padronizada e analgesia pós-operatória de acordo com o protocolo institucional.
A bupivacaína foi administrada como anestésico local para o bloqueio.
A orientação por ultrassons foi utilizada para a colocação do bloco.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes deste grupo receberão anestesia geral padronizada sem qualquer bloqueio regional ou do plano fascial.
A gestão da anestesia intraoperatória e a analgesia pós-operatória, incluindo analgesia controlada pelo paciente com tramadol, serão administradas de acordo com o mesmo protocolo institucional utilizado para o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) é uma medida validada de resultados reportados pelo paciente que avalia a qualidade da recuperação pós-operatória em cinco domínios: dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de recuperação. |
24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: 30 minutos após a cirurgia, e às 1, 6, 12, 18 e 24 horas
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Intensidade da dor avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (dor pior imaginável), avaliada tanto em repouso como durante a tosse.
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30 minutos após a cirurgia, e às 1, 6, 12, 18 e 24 horas
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Consumo Total de Opioides no Pós-Operatório
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A quantidade cumulativa de analgésicos opioides (equivalente a tramadol) administrada através de analgesia controlada pelo doente durante o período pós-operatório.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Consumo Intraoperatório de Remifentanil
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao fim da cirurgia
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A quantidade total de remifentanil administrada por via intravenosa durante o procedimento cirúrgico, registada em microgramas.
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Desde a indução da anestesia até ao fim da cirurgia
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Tempo até à Primeira Analgesia de Resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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O intervalo de tempo entre o fim da cirurgia e a administração da primeira dose de analgésico de resgate devido ao controlo inadequado da dor (NRS ≥4).
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Tempo até à Extubação
Prazo: Período pós-operatório imediato (nas primeiras horas após a cirurgia)
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O intervalo de tempo entre o fim da cirurgia e a remoção bem-sucedida do tubo endotraqueal.
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Período pós-operatório imediato (nas primeiras horas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Diagnóstico imagens
- Bupivacaína
- Ultrassonografia
Outros números de identificação do estudo
- 2025/15/1213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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