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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07412522
Bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur pour l'analgésie dans le pontage aorto-coronarien minimalement invasif sans circulation extracorporelle (CABG)
Efficacité analgésique du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur chez les patients subissant une chirurgie de pontage aorto-coronarien minimalement invasive sans circulation extracorporelle : étude randomisée contrôlée
La douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque est généralement modérée à sévère en raison de la sternotomie, de la thoracotomie, du prélèvement de l'artère mammaire interne et de la mise en place d'un drain thoracique, et peut contribuer à des complications systémiques et pulmonaires si elle n'est pas correctement prise en charge. Les protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) mettent l'accent sur des stratégies d'épargne morphinique pour réduire les effets secondaires et les complications liés aux opioïdes. Les blocs du plan fascial guidés par échographie sont de plus en plus intégrés dans les protocoles d'analgésie périopératoire pour la chirurgie cardiaque. Le bloc du plan intercostal supérieur postérieur du muscle dentelé (SPSIPB), une technique récemment décrite, offre une large couverture sensorielle dermatomale et peut fournir une analgésie efficace dans les procédures chirurgicales thoraciques et cardiaques.
Cette étude prospective contrôlée randomisée vise à évaluer l'efficacité analgésique du SPSIPB chez les patients adultes subissant un pontage aorto-coronarien mini-invasif sans circulation extracorporelle (PAC). Un total de 60 patients ASA III âgés de 18 ans ou plus seront randomisés en deux groupes : groupe SPSIPB et groupe témoin. Le SPSIPB sera réalisé en préopératoire sous guidage échographique en utilisant de la bupivacaïne à 0,25 %, tandis que le groupe témoin recevra une anesthésie générale standard sans aucun bloc du plan. Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie contrôlée par le patient postopératoire avec du tramadol.
Le critère principal de l'étude est la qualité de la récupération postopératoire évaluée à l'aide du questionnaire Qualité de Récupération-15 (QoR-15). Les critères secondaires incluent la consommation peropératoire de rémifentanil, les besoins postopératoires en opioïdes, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, les scores de douleur sur l'échelle numérique (NRS) au repos et pendant la toux, le délai d'extubation, la durée de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital, et les complications postopératoires telles que nausées, vomissements et atélectasie. Cette étude vise à déterminer si le SPSIPB peut améliorer la qualité de la récupération postopératoire et réduire la consommation d'opioïdes chez les patients subissant un PAC mini-invasif sans circulation extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction
La douleur après une chirurgie cardiaque est généralement modérée à sévère en raison de la sternotomie, de la rétraction sternale, du prélèvement de l'artère mammaire interne, de la thoracotomie/thoracoscopie dans les approches minimalement invasives et de la mise en place d'un drain thoracique. Une gestion adéquate de la douleur réduit les complications systémiques et pulmonaires liées à la douleur. La tachycardie et l'hypertension secondaires à la douleur augmentent la consommation d'oxygène myocardique et prédisposent les patients à une instabilité hémodynamique.
Les protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS) visent à réduire la consommation d'opioïdes et à éliminer les effets indésirables liés aux opioïdes. Avec la prise de conscience croissante de la surutilisation des opioïdes, de la tolérance et de l'hyperalgésie induite par les opioïdes, les stratégies analgésiques épargnant les opioïdes ont gagné en importance. Le composant le plus critique de l'analgésie épargnant les opioïdes est l'utilisation de techniques d'anesthésie régionale. Les recommandations PROSPECT (Procedure-Specific Postoperative Pain Management) préconisent les blocs de plans comme partie intégrante de la gestion analgésique dans les chirurgies thoraciques. L'incidence de douleurs chroniques sévères dans la première année après une sternotomie a été rapportée à environ 35 %. Diverses techniques d'anesthésie régionale, incluant l'anesthésie péridurale thoracique, le bloc paravertébral thoracique et le bloc intercostal parasternal, ont été utilisées pour l'analgésie postopératoire en chirurgie cardiaque. Cependant, les troubles de la coagulation limitent l'application des blocs neuraxiaux centraux. Les blocs de plans fasciaux guidés par échographie ont donc été de plus en plus adoptés en chirurgie cardiaque. Ceux-ci incluent le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB), le bloc du plan du muscle dentelé antérieur, le bloc parasternal, le bloc paravertébral (PVB), les blocs des nerfs pectoraux (PECS I-II) et le bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIPB).
Le bloc SPSIPB guidé par échographie a été décrit pour la première fois par Tulgar et al. en 2023 via des études cadavériques et une série de cas de cinq patients. En raison de sa large diffusion de l'anesthésique local et de sa couverture dermatomique sensorielle étendue (C3-T10), le SPSIPB a été de plus en plus utilisé dans les procédures chirurgicales cervicales et thoraciques.
Dans notre clinique, les procédures de pontage aorto-coronarien (PAC) sont réalisées sur le cœur battant, dans le but d'accélérer la récupération postopératoire. Une analgésie peropératoire et postopératoire efficace facilite des conditions chirurgicales optimales et une prise en charge postopératoire adéquate. Par conséquent, les techniques d'anesthésie régionale sont fréquemment employées pour améliorer l'efficacité analgésique. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'efficacité du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIPB) dans la gestion de l'analgésie postopératoire pour la chirurgie de PAC sans circulation extracorporelle.
Matériels et Méthodes
Cette étude prospective est prévue pour être menée entre juin 2025 et juin 2026 à l'Hôpital de Formation et de Recherche de Spécialisation Élevée Kartal Koşuyolu et inclura 60 patients âgés de 18 ans ou plus, classés ASA III, programmés pour une chirurgie de pontage coronarien minimalement invasive sans circulation extracorporelle. Les critères d'exclusion comprennent l'âge inférieur à 18 ans, une classification ASA autre que III, la grossesse, la chirurgie d'urgence, un antécédent de traumatisme dans les 24 heures précédentes, des maladies neurologiques affectant la conscience ou la capacité de décision, des troubles psychiatriques altérant la capacité de décision, une allergie aux anesthésiques locaux, une infection cutanée au site de ponction, un indice de masse corporelle >35 kg/m², un poids corporel <42 kg, et des troubles de la coagulation (temps de prothrombine-INR >1,25, temps de céphaline activée >35 s, ou numération plaquettaire <100 000/μL).
Soixante patients éligibles seront randomisés en deux groupes égaux en utilisant une méthode d'enveloppe scellée : le groupe SPSIPB (n = 30) et le groupe témoin (n = 30). Tous les patients seront informés sur l'étude, et un consentement éclairé écrit sera obtenu après avoir fourni des informations détaillées concernant la procédure de bloc de plan. Avant toute intervention, tous les patients rempliront le questionnaire de Qualité de Récupération-15 (QoR-15). Une prémédication sera administrée dans la zone de préparation préopératoire après une surveillance standard et un accès intraveineux avec une canule de 20 G, consistant en midazolam intraveineux 0,03 mg/kg et fentanyl 1 μg/kg. Tous les blocs seront réalisés dans des conditions d'asepsie stricte pendant que les patients sont surveillés et reçoivent de l'oxygène supplémentaire via un masque facial.
Aucun bloc de plan ne sera réalisé dans le groupe témoin. Dans le groupe SPSIPB, les patients seront positionnés latéralement avec le côté chirurgical vers le haut et le membre supérieur étendu au-dessus de la tête. Après préparation aseptique, une sonde d'échographie linéaire haute fréquence sera placée sur l'omoplate pour identifier l'épine de l'omoplate. La troisième côte sera visualisée médialement à l'omoplate. Après identification de la côte, de la plèvre et du muscle dentelé postérieur supérieur sus-jacent, l'aiguille sera avancée jusqu'à ce qu'un contact avec la troisième côte soit établi. Suite à l'hydrodissection avec 5 mL de sérum physiologique isotonique, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % (1 mg/kg) seront injectés entre le muscle dentelé postérieur supérieur et la troisième côte, avec une diffusion cranio-caudale confirmée sous guidage échographique.
Une surveillance peropératoire standard, incluant ECG, saturation périphérique en oxygène, pression artérielle invasive invasive, spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et index bispectral (BIS), sera appliquée. L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol 2-2,5 mg/kg et du rocuronium 1 mg/kg. Les patients seront intubés avec une sonde endotrachéale à double lumière, le placement correct étant confirmé par bronchoscopie. Le maintien de l'anesthésie consistera en du sévoflurane (0,8-1 MAC) dans un mélange oxygène-air à 50 % et une perfusion de rémifentanil (0,01-0,1 μg/kg/min), avec le BIS maintenu entre 40 et 60. La dose de rémifentanil sera augmentée à 0,1-2 μg/kg/min si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle augmente de plus de 20 % par rapport aux valeurs de base. Une ventilation protectrice du poumon avec ventilation unipulmonaire sera appliquée selon les besoins.
Trente minutes avant la fin de la chirurgie, tous les patients recevront du tramadol intraveineux 1 mg/kg et du paracétamol 1000 mg. La consommation peropératoire de rémifentanil, la durée opératoire, les paramètres hémodynamiques et le temps jusqu'à l'extubation seront enregistrés. En postopératoire, une analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec du tramadol sera initiée, préparée à une concentration de 4 mg/mL dans un volume total de 100 mL, avec une dose de bolus de 2 mL, un intervalle de blocage de 15 minutes et une dose maximale de 100 mg sur 4 heures.
Les scores de douleur utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) seront évalués à 30 minutes postopératoires et à 1, 6, 12, 18 et 24 heures, à la fois au repos et pendant la toux. Le temps jusqu'à la première analgésie de secours, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, et d'autres effets indésirables seront enregistrés. Les patients avec un NRS ≥4 malgré la PCA recevront du paracétamol intraveineux 1000 mg comme analgésie de secours. Le questionnaire QoR-15 sera répété à 24 heures postopératoires. La durée de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital sera documentée.
Taille de l'Échantillon et Analyse Statistique
Le calcul de la taille de l'échantillon a été réalisé en utilisant le logiciel G*Power v3.1.9.2. Sur la base d'une étude similaire de bloc de plan rapportée dans la littérature, la consommation totale d'opioïdes (morphine) sur 24 heures postopératoires était significativement plus faible dans le groupe de bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (3,13 ± 1,44 mg) par rapport au groupe de bloc du plan du muscle dentelé antérieur (4,33 ± 1,69 mg). Avec un niveau de significativité de 5 % (α = 0,05) et une puissance de 85 % (1-β = 0,85), un minimum de 26 patients par groupe était requis. En considérant une perte de données potentielle de 20 %, 30 patients par groupe (total n = 60) seront inclus.
Les analyses statistiques seront effectuées en utilisant SPSS version 27.0. Les variables continues seront exprimées en moyenne ± écart-type, médiane, valeurs minimales et maximales, tandis que les variables catégorielles seront présentées en fréquences et pourcentages. La normalité sera évaluée en utilisant le test de Shapiro-Wilk et les diagrammes en boîte. Les comparaisons entre les variables normalement distribuées seront menées en utilisant le test t de Student, tandis que les variables non normalement distribuées seront analysées en utilisant le test U de Mann-Whitney. Les variables catégorielles seront comparées en utilisant le test du chi-carré, le test exact de Fisher ou le test de Fisher-Freeman-Halton, selon le cas. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Mesures de Résultat
Résultat Principal :
Comparaison des scores de Qualité de Récupération-15 (QoR-15).
Résultats Secondaires :
Consommation peropératoire de rémifentanil, consommation postopératoire d'opioïdes, temps jusqu'à la première demande d'analgésique, scores de douleur NRS, temps jusqu'à l'extubation, durée de séjour en unité de soins intensifs, durée de séjour à l'hôpital et incidence des complications postopératoires (nausées, vomissements, atélectasie).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mustafa Burgaç, himself
- Numéro de téléphone: 538 984 8198
- E-mail: mustafaburgac@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34870
- Recrutement
- Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
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Contact:
- Mustafa Burgaç, himself
- Numéro de téléphone: 05389848198
- E-mail: mustafaburgac@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Statut physique ASA II-III
- Programmé pour une chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC) mini-invasive non assistée par circulation extracorporelle
- Capacité à comprendre et utiliser l'échelle numérique (EN)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à l'étude
- Allergie connue ou contre-indication aux anesthésiques locaux
- Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours incompatible avec l'anesthésie régionale
- Infection au site d'injection du bloc
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère
- Utilisation chronique d'opioïdes ou dépendance aux opioïdes
- Antécédents de syndromes douloureux chroniques
- Maladie pulmonaire sévère (ex : BPCO avancée)
- Troubles neurologiques ou psychiatriques pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur
- Chirurgie en urgence
- Conversion en PAC assistée par circulation extracorporelle ou sternotomie pendant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SPSIPB
Les participants de ce groupe recevront un bloc du plan intercostal supérieur du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIPB) guidé par échographie avant l'induction de l'anesthésie générale.
Le bloc sera réalisé dans des conditions stériles avec le patient en position latérale à l'aide d'une sonde échographique linéaire haute fréquence.
Après identification de la troisième côte, du muscle dentelé postérieur supérieur et de la plèvre, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % (1 mg/kg) seront injectés entre le muscle dentelé postérieur supérieur et la troisième côte, avec confirmation de la diffusion cranio-caudale sous guidage échographique.
Tous les patients subiront ensuite une anesthésie générale standardisée et une analgésie postopératoire conformément au protocole institutionnel.
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Le bloc du plan intercostal supérieur du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIPB) guidé par échographie sera réalisé avant l'induction de l'anesthésie générale dans des conditions stériles.
Les patients seront positionnés latéralement avec le côté chirurgical vers le haut.
À l'aide d'une sonde échographique linéaire haute fréquence, l'épine scapulaire et la troisième côte seront identifiées en dedans de l'omoplate.
Après confirmation du muscle dentelé postérieur supérieur et de la plèvre, l'aiguille sera avancée jusqu'à contact avec la troisième côte.
Suite à l'hydrodissection avec 5 mL de sérum physiologique isotonique, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % (1 mg/kg) seront injectés entre le muscle dentelé postérieur supérieur et la troisième côte.
La diffusion cranio-caudale de l'anesthésique local sera confirmée sous guidage échographique.
Tous les participants recevront ensuite une anesthésie générale standardisée et une analgésie postopératoire selon le protocole institutionnel.
La bupivacaïne a été administrée comme anesthésique local pour le bloc.
Un guidage par ultrasons a été utilisé pour le placement du bloc.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants de ce groupe recevront une anesthésie générale standardisée sans aucun bloc régional ou du plan fascial.
La gestion anesthésique peropératoire et l'analgésie postopératoire, y compris l'analgésie contrôlée par le patient avec du tramadol, seront administrées selon le même protocole institutionnel utilisé pour le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Délai: 24 heures postopératoires
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Le questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) est un outil validé d'évaluation déclarée par le patient qui mesure la qualité de la récupération postopératoire à travers cinq domaines : douleur, confort physique, indépendance physique, soutien psychologique et état émotionnel.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de récupération.
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire (NRS)
Délai: 30 minutes postopératoires, et à 1, 6, 12, 18 et 24 heures
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique (EN), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable), évaluée à la fois au repos et pendant la toux.
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30 minutes postopératoires, et à 1, 6, 12, 18 et 24 heures
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Consommation totale d'opioïdes postopératoire
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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La quantité cumulative d'analgésiques opioïdes (équivalent tramadol) administrée via une analgésie contrôlée par le patient pendant la période postopératoire.
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Premières 24 heures postopératoires
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Consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale
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La quantité totale de rémifentanil administrée par voie intraveineuse pendant l'intervention chirurgicale, enregistrée en microgrammes.
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De l'induction de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale
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Délai jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
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L'intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et l'administration de la première dose d'analgésique de secours en raison d'un contrôle inadéquat de la douleur (NRS ≥4).
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Dans les premières 24 heures postopératoires
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Temps jusqu'à l'extubation
Délai: Période postopératoire immédiate (dans les premières heures suivant l'intervention chirurgicale)
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L'intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et le retrait réussi de la sonde endotrachéale.
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Période postopératoire immédiate (dans les premières heures suivant l'intervention chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Produits chimiques organiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Imagerie diagnostique
- Bupivacaïne
- Échographie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/15/1213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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