此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block for Analgesia in Off-Pump Minimally Invasive CABG (CABG)

2026年2月11日 更新者:Mustafa Burgaç、Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

接受非体外循环微创冠状动脉搭桥术患者的后上锯肌肋间平面阻滞镇痛效果:随机对照研究

心脏手术后疼痛通常为中至重度,这源于胸骨切开术、胸廓切开术、内乳动脉采集以及胸腔引流管的放置,若管理不当,可能导致不良的全身和肺部后果。 加速康复外科(ERAS)方案强调减少阿片类药物使用的策略,以降低阿片类药物相关的副作用和并发症。 超声引导下的筋膜平面阻滞已越来越多地被纳入心脏手术的围手术期镇痛方案中。 后上锯肌肋间平面阻滞(SPSIPB)是一种最近描述的技术,提供广泛的皮节感觉覆盖,可能在胸部和心脏外科手术中提供有效的镇痛。

这项前瞻性随机对照研究旨在评估SPSIPB在接受非体外循环微创冠状动脉旁路移植术(CABG)的成年患者中的镇痛效果。 共有60名18岁或以上的ASA III患者将被随机分为两组:SPSIPB组和对照组。 SPSIPB将在术前使用0.25%布比卡因在超声引导下进行,而对照组将接受标准的全身麻醉,不进行任何平面阻滞。 所有患者将接受标准化的全身麻醉和术后患者自控镇痛,使用曲马多。

研究的主要结果是使用恢复质量-15(QoR-15)问卷评估的术后恢复质量。 次要结果包括术中瑞芬太尼消耗量、术后阿片类药物需求、首次救援镇痛时间、静息和咳嗽时的数字评分量表(NRS)疼痛评分、拔管时间、重症监护室和住院时间,以及术后并发症,如恶心、呕吐和肺不张。 本研究旨在确定SPSIPB是否能改善接受非体外循环微创CABG患者的术后恢复质量并减少阿片类药物消耗。

研究概览

详细说明

引言

心脏手术后疼痛通常为中重度,这源于胸骨切开、胸骨牵开、内乳动脉获取、微创入路中的胸腔镜/胸腔镜手术以及胸腔引流管置入。充分的疼痛管理可减少与疼痛相关的全身性和肺部并发症。继发于疼痛的心动过速和高血压会增加心肌耗氧量,使患者易出现血流动力学不稳定。

加速康复外科(ERAS)协议旨在减少阿片类药物用量并消除阿片类药物相关不良反应。随着对阿片类药物滥用、耐受性及阿片类药物诱导的痛觉过敏的认识加深,阿片类药物节约型镇痛策略日益重要。阿片类药物节约型镇痛最关键的部分是使用区域麻醉技术。手术特异性术后疼痛管理(PROSPECT)指南推荐将平面阻滞作为胸外科手术镇痛管理的一部分。据报道,胸骨切开术后第一年内严重慢性疼痛的发生率约为35%。多种区域麻醉技术,包括胸段硬膜外麻醉、胸椎旁阻滞和胸骨旁肋间阻滞,已用于心脏手术的术后镇痛。然而,凝血功能障碍限制了中枢神经轴阻滞的应用。因此,超声引导的筋膜平面阻滞在心脏手术中的应用日益增多。这些包括竖脊肌平面阻滞(ESPB)、前锯肌平面阻滞、胸骨旁阻滞、椎旁阻滞(PVB)、胸肌神经阻滞(PECS I-II)以及后上锯肌肋间平面阻滞(SPSIPB)。

超声引导的SPSIPB首次由Tulgar等人于2023年通过尸体研究和五例患者病例系列报道描述。由于其广泛的局部麻醉药扩散和广泛的皮节感觉覆盖范围(C3-T10),SPSIPB在颈部和胸部外科手术中的应用日益增多。

在我院,冠状动脉旁路移植术(CABG)在跳动的心脏上进行,旨在加速术后恢复。有效的术中和术后镇痛有助于创造最佳的手术条件和术后管理。因此,常采用区域麻醉技术以增强镇痛效果。在本研究中,我们旨在评估后上锯肌肋间平面阻滞(SPSIPB)在非体外循环CABG手术术后镇痛管理中的有效性。

材料与方法

这项前瞻性研究计划于2025年6月至2026年6月在Kartal Koşuyolu高级专科培训与研究医院进行,将纳入60名年龄≥18岁、ASA分级为III级、计划接受非体外循环微创冠状动脉旁路移植手术的患者。排除标准包括年龄<18岁、ASA分级非III级、妊娠、急诊手术、过去24小时内有外伤史、影响意识或决策能力的神经系统疾病、损害决策能力的精神疾病、局部麻醉药过敏、穿刺部位皮肤感染、体重指数>35 kg/m²、体重<42 kg以及凝血功能障碍(凝血酶原时间-国际标准化比值>1.25、活化部分凝血活酶时间>35秒或血小板计数<100,000/μL)。

60名符合条件的患者将使用密封信封法随机分为两组:SPSIPB组(n=30)和对照组(n=30)。所有患者将被告知研究内容,并在提供平面阻滞程序的详细信息后获取书面知情同意。在任何干预前,所有患者将完成恢复质量-15(QoR-15)问卷。术前用药将在术前准备区进行,在标准监测和20号套管针静脉通路建立后,给予静脉注射咪达唑仑0.03 mg/kg和芬太尼1 μg/kg。所有阻滞将在严格无菌条件下进行,同时患者接受监测并通过面罩吸氧。

对照组不进行任何平面阻滞。在SPSIPB组,患者将取侧卧位,手术侧向上,上肢伸展过头。无菌准备后,将高频线性超声探头置于肩胛骨上以识别肩胛冈。将在肩胛骨内侧观察第三肋骨。识别肋骨、胸膜和覆盖的后上锯肌后,将进针直至接触第三肋骨。在用5 mL等渗盐水进行水分离后,将在后上锯肌与第三肋骨之间注射30 mL 0.25%布比卡因(1 mg/kg),并在超声引导下确认头尾扩散。

将应用标准术中监测,包括心电图、外周血氧饱和度、有创动脉血压、近红外光谱(NIRS)和脑电双频指数(BIS)。麻醉诱导将使用丙泊酚2-2.5 mg/kg和罗库溴铵1 mg/kg。患者将使用双腔气管导管插管,通过支气管镜确认正确放置。麻醉维持将包括七氟烷(0.8-1 MAC)在50%氧气-空气混合物中以及瑞芬太尼输注(0.01-0.1 μg/kg/min),BIS维持在40-60之间。如果心率或动脉血压较基线增加超过20%,瑞芬太尼剂量将增加至0.1-2 μg/kg/min。将根据需要应用单肺通气的肺保护性通气。

手术结束前30分钟,所有患者将接受静脉注射曲马多1 mg/kg和扑热息痛1000 mg。将记录术中瑞芬太尼用量、手术持续时间、血流动力学参数和拔管时间。术后,将启动患者自控镇痛(PCA),使用曲马多,浓度为4 mg/mL,总体积100 mL,单次剂量2 mL,锁定间隔15分钟,4小时最大剂量100 mg。

将在术后30分钟及1、6、12、18和24小时评估静息和咳嗽时的疼痛评分,使用数字评分量表(NRS;0=无痛,10=可想象的最痛)。将记录首次救援镇痛时间、术后恶心呕吐发生率及其他不良反应。尽管使用PCA但NRS≥4的患者将接受静脉注射扑热息痛1000 mg作为救援镇痛。QoR-15问卷将在术后24小时重复进行。将记录重症监护室和医院的住院时间。

样本量与统计分析

样本量计算使用G*Power v3.1.9.2软件进行。基于文献报道的一项类似平面阻滞研究,竖脊肌平面阻滞组术后24小时总阿片类药物(吗啡)用量(3.13±1.44 mg)显著低于前锯肌平面阻滞组(4.33±1.69 mg)。在显著性水平为5%(α=0.05)和检验效能为85%(1-β=0.85)的条件下,每组至少需要26名患者。考虑到可能20%的数据丢失,将每组纳入30名患者(总计n=60)。

统计分析将使用SPSS 27.0版进行。连续变量将以均值±标准差、中位数、最小值和最大值表示,而分类变量将以频数和百分比表示。正态性将使用Shapiro-Wilk检验和箱线图评估。正态分布变量之间的比较将使用Student t检验,而非正态分布变量将使用Mann-Whitney U检验分析。分类变量将酌情使用卡方检验、Fisher精确检验或Fisher-Freeman-Halton检验进行比较。p值<0.05将被认为具有统计学显著性。

结局指标

主要结局:

恢复质量-15(QoR-15)评分的比较。

次要结局:

术中瑞芬太尼用量、术后阿片类药物用量、首次镇痛请求时间、NRS疼痛评分、拔管时间、重症监护室住院时间、医院住院时间以及术后并发症(恶心、呕吐、肺不张)的发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Istanbul、土耳其(türkiye)、34870
        • 招聘中
        • Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者年龄18-75岁
  • ASA身体状况II-III级
  • 计划接受择期非体外循环微创冠状动脉旁路移植术(CABG)
  • 能够理解并使用数字评分量表(NRS)
  • 能够提供书面知情同意

排除标准:

  • 拒绝参与研究
  • 已知对局部麻醉药过敏或存在禁忌症
  • 凝血功能障碍或正在接受与区域麻醉不兼容的抗凝治疗
  • 阻滞注射部位感染
  • 严重肝功能或肾功能不全
  • 长期使用阿片类药物或阿片类药物依赖
  • 慢性疼痛综合征病史
  • 严重肺部疾病(如晚期COPD)
  • 可能干扰疼痛评估的神经或精神疾病
  • 急诊手术
  • 术中转为体外循环CABG或胸骨切开术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SPSIPB 集团
该组参与者将在全身麻醉诱导前接受超声引导下后上锯肌肋间平面阻滞(SPSIPB)。 该阻滞将在无菌条件下进行,患者取侧卧位,使用高频线性超声探头。 在识别第三肋骨、后上锯肌和胸膜后,将在后上锯肌与第三肋骨之间注射30毫升0.25%的布比卡因(1毫克/公斤),并在超声引导下确认向头尾方向的扩散。 随后,所有患者将根据机构规程接受标准化的全身麻醉和术后镇痛。
超声引导下后上锯肌肋间平面阻滞(SPSIPB)将在无菌条件下于全身麻醉诱导前进行。 患者将采取侧卧位,手术侧朝上。 使用高频线性超声探头,在肩胛骨内侧识别肩胛冈和第三肋骨。 确认后上锯肌和胸膜后,进针直至接触第三肋骨。 使用5 mL等渗盐水进行水分离后,在后上锯肌与第三肋骨之间注射30 mL 0.25%布比卡因(1 mg/kg)。 局部麻醉剂的头尾扩散将在超声引导下确认。 随后所有参与者将根据机构方案接受标准化的全身麻醉和术后镇痛。
布比卡因作为局部麻醉剂用于阻滞麻醉。
采用超声引导进行阻滞定位。
无干预:对照组
本组参与者将接受标准化全身麻醉,不进行任何区域或筋膜平面阻滞。 术中麻醉管理和术后镇痛,包括使用曲马多的患者自控镇痛,将按照与干预组相同的机构方案进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量-15 (QoR-15) 评分
大体时间:术后24小时
QoR-15(术后恢复质量-15)问卷是一种经过验证的患者报告结局指标,用于评估术后恢复质量,涵盖五个维度:疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态。 分数越高表明恢复质量越好。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分 (NRS)
大体时间:术后30分钟,以及1、6、12、18和24小时
疼痛强度采用数字评分量表(NRS)进行评估,范围从0分(无痛)到10分(可想象的最严重疼痛),分别在静息状态和咳嗽时进行评估。
术后30分钟,以及1、6、12、18和24小时
术后总阿片类药物消耗量
大体时间:术后24小时内
术后期间通过患者自控镇痛给药累计的阿片类镇痛药(曲马多当量)剂量。
术后24小时内
术中瑞芬太尼用量
大体时间:从麻醉诱导到手术结束
手术过程中静脉注射的瑞芬太尼总剂量,以微克为单位记录。
从麻醉诱导到手术结束
首次救援镇痛时间
大体时间:术后24小时内
从手术结束到因疼痛控制不足(NRS≥4分)而首次给予救援镇痛剂的时间间隔。
术后24小时内
拔管时间
大体时间:术后即刻期(手术后的最初几小时内)
手术结束与成功拔除气管插管之间的时间间隔。
术后即刻期(手术后的最初几小时内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mustafa Burgaç, himself、mustafaburgac@outlook.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

参与者的个人数据将不会公开提供。 然而,根据机构和伦理规定,支持本研究结果的匿名数据可能会根据合格研究人员的合理请求,与通讯作者共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅