Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы для аналгезии при бескровном малоинвазивном АКШ (CABG)

11 февраля 2026 г. обновлено: Mustafa Burgaç, Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Анальгетическая эффективность блока межреберной плоскости задней верхней зубчатой мышцы у пациентов, перенесших минимально инвазивное коронарное шунтирование без искусственного кровообращения: рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационная боль после кардиохирургических операций обычно бывает от умеренной до сильной из-за стернотомии, торакотомии, забора внутренней грудной артерии и установки грудной дренажной трубки, что может способствовать неблагоприятным системным и легочным исходам при недостаточном обезболивании. Протоколы программы «Ускоренное восстановление после хирургического вмешательства» (ERAS) делают акцент на стратегиях, позволяющих минимизировать применение опиоидов, чтобы снизить связанные с ними побочные эффекты и осложнения. Ультразвуковые блокады фасциальных плоскостей все чаще включаются в протоколы периоперационного обезболивания при кардиохирургических операциях. Блокада верхней межреберной плоскости задней зубчатой мышцы (SPSIPB), недавно описанная методика, обеспечивает широкое дерматомное сенсорное покрытие и может предложить эффективную аналгезию при торакальных и кардиохирургических операциях.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку анальгетической эффективности SPSIPB у взрослых пациентов, перенесших коронарное шунтирование (КШ) без искусственного кровообращения с минимальной инвазивностью. Всего 60 пациентов ASA III в возрасте 18 лет и старше будут рандомизированы в две группы: группа SPSIPB и контрольная группа. SPSIPB будет выполняться до операции под ультразвуковым контролем с использованием 0,25% бупивакаина, в то время как контрольная группа получит стандартную общую анестезию без какой-либо блокады плоскости. Все пациенты получат стандартизированную общую анестезию и послеоперационную аналгезию, контролируемую пациентом, с трамадолом.

Основным результатом исследования является качество послеоперационного восстановления, оцениваемое с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15). Вторичные результаты включают потребление ремифентанила во время операции, потребность в опиоидах после операции, время до первого спасательного обезболивания, баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) боли в покое и при кашле, время экстубации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре, а также послеоперационные осложнения, такие как тошнота, рвота и ателектаз. Это исследование направлено на определение того, может ли SPSIPB улучшить качество послеоперационного восстановления и снизить потребление опиоидов у пациентов, перенесших коронарное шунтирование без искусственного кровообращения с минимальной инвазивностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение

Боль после кардиохирургических операций обычно бывает от умеренной до сильной из-за стернотомии, ретракции грудины, забора внутренней грудной артерии, торакотомии/торакоскопии при минимально инвазивных подходах и установки дренажа в грудную клетку. Адекватное обезболивание снижает системные и легочные осложнения, связанные с болью. Тахикардия и гипертензия, вторичные по отношению к боли, увеличивают потребление кислорода миокардом и предрасполагают пациентов к гемодинамической нестабильности.

Протоколы Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) направлены на снижение потребления опиоидов и устранение побочных эффектов, связанных с опиоидами. С ростом осведомленности о чрезмерном использовании опиоидов, толерантности и опиоид-индуцированной гипералгезии, опиоидсберегающие анальгетические стратегии приобрели важное значение. Наиболее критическим компонентом опиоидсберегающей аналгезии является использование методов регионарной анестезии. Рекомендации по послеоперационному обезболиванию, специфичные для процедуры (PROSPECT), рекомендуют блокады плоскости как часть аналгезиологического менеджмента при торакальных операциях. Распространенность тяжелой хронической боли в течение первого года после стернотомии, по сообщениям, составляет примерно 35%. Различные методы регионарной анестезии, включая торакальную эпидуральную анестезию, торакальную паравертебральную блокаду и парастернальную межреберную блокаду, использовались для послеоперационной аналгезии в кардиохирургии. Однако нарушения свертываемости крови ограничивают применение центральных нейроаксиальных блокад. Поэтому ультразвуковые блокады фасциальных плоскостей все чаще применяются в кардиохирургии. К ним относятся блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), блокада плоскости передней зубчатой мышцы, парастернальная блокада, паравертебральная блокада (PVB), блокады грудных нервов (PECS I-II) и блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIPB).

Ультразвуковая блокада SPSIPB была впервые описана Tulgar и соавт. в 2023 году в исследованиях на трупах и серии случаев из пяти пациентов. Благодаря широкому распространению местного анестетика и обширному сенсорному дерматомному покрытию (C3-T10), SPSIPB все чаще используется при шейных и грудных хирургических вмешательствах.

В нашей клинике операции коронарного шунтирования (CABG) выполняются на бьющемся сердце с целью ускорения послеоперационного восстановления. Эффективная интра- и послеоперационная аналгезия способствует оптимальным хирургическим условиям и послеоперационному ведению. Поэтому методы регионарной анестезии часто используются для повышения эффективности аналгезии. В этом исследовании мы стремились оценить эффективность блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIPB) в послеоперационном обезболивании при операции коронарного шунтирования без искусственного кровообращения.

Материалы и методы

Это проспективное исследование планируется провести в период с июня 2025 года по июнь 2026 года в Высокоспециализированном учебно-исследовательском госпитале Картал Кошуйолу и будет включать 60 пациентов в возрасте 18 лет и старше, классифицированных как ASA III, запланированных на минимально инвазивную операцию коронарного шунтирования без искусственного кровообращения. Критерии исключения включают возраст до 18 лет, классификацию ASA, отличную от III, беременность, экстренную операцию, травму в течение предыдущих 24 часов, неврологические заболевания, влияющие на сознание или способность принимать решения, психические расстройства, нарушающие способность принимать решения, аллергию на местные анестетики, кожную инфекцию в месте пункции, индекс массы тела >35 кг/м², массу тела <42 кг и нарушения свертываемости крови (протромбиновое время-международное нормализованное отношение >1,25, активированное частичное тромбопластиновое время >35 с или количество тромбоцитов <100 000/мкл).

Шестьдесят подходящих пациентов будут рандомизированы на две равные группы методом запечатанного конверта: группа SPSIPB (n = 30) и контрольная группа (n = 30). Все пациенты будут проинформированы об исследовании, и письменное информированное согласие будет получено после предоставления подробной информации о процедуре блокады плоскости. Перед любым вмешательством все пациенты заполнят опросник Quality of Recovery-15 (QoR-15). Пребмедикация будет проведена в зоне предоперационной подготовки после стандартного мониторинга и внутривенного доступа с помощью канюли 20G, состоящая из внутривенного мидазолама 0,03 мг/кг и фентанила 1 мкг/кг. Все блокады будут выполнены в строгих асептических условиях, пока пациенты находятся под мониторингом и получают дополнительный кислород через лицевую маску.

В контрольной группе блокада плоскости выполняться не будет. В группе SPSIPB пациенты будут уложены на бок с оперируемой стороной вверх и верхней конечностью, отведенной над головой. После асептической подготовки высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет размещен над лопаткой для идентификации ости лопатки. Третье ребро будет визуализировано медиальнее лопатки. После идентификации ребра, плевры и покрывающей ее верхней задней зубчатой мышцы игла будет продвинута до контакта с третьим ребром. После гидродиссекции 5 мл изотонического раствора, 30 мл 0,25% бупивакаина (1 мг/кг) будет введено между верхней задней зубчатой мышцей и третьим ребром, с подтверждением краниокаудального распространения под ультразвуковым контролем.

Будет применен стандартный интраоперационный мониторинг, включая ЭКГ, периферическую сатурацию кислорода, инвазивное артериальное давление, спектроскопию в ближней инфракрасной области (NIRS) и бис-спектральный индекс (BIS). Индукция анестезии будет достигнута с пропофолом 2-2,5 мг/кг и рокурониумом 1 мг/кг. Пациенты будут интубированы двухпросветной эндотрахеальной трубкой, правильность установки которой будет подтверждена бронхоскопией. Поддержание анестезии будет состоять из севофлурана (0,8-1 МАК) в смеси 50% кислорода и воздуха и инфузии ремифентанила (0,01-0,1 мкг/кг/мин), с поддержанием BIS между 40 и 60. Доза ремифентанила будет увеличена до 0,1-2 мкг/кг/мин, если частота сердечных сокращений или артериальное давление увеличатся более чем на 20% от исходного уровня. Протективная вентиляция легких с однолегочной вентиляцией будет применяться по мере необходимости.

За тридцать минут до окончания операции все пациенты получат внутривенно трамадол 1 мг/кг и парацетамол 1000 мг. Будут зарегистрированы интраоперационное потребление ремифентанила, продолжительность операции, гемодинамические параметры и время до экстубации. После операции будет начата контролируемая пациентом аналгезия (PCA) с трамадолом, приготовленным в концентрации 4 мг/мл в общем объеме 100 мл, с болюсной дозой 2 мл, интервалом блокировки 15 минут и максимальной дозой 100 мг за 4 часа.

Баллы боли по числовой рейтинговой шкале (NRS; 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить) будут оценены через 30 минут после операции и через 1, 6, 12, 18 и 24 часа, как в покое, так и при кашле. Будет зарегистрировано время до первого применения аналгетика для спасения, частота послеоперационной тошноты и рвоты и другие побочные эффекты. Пациентам с NRS ≥4, несмотря на PCA, будет введен внутривенно парацетамол 1000 мг в качестве аналгезии для спасения. Опросник QoR-15 будет повторен через 24 часа после операции. Будет задокументирована продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице.

Размер выборки и статистический анализ

Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power v3.1.9.2. Основываясь на аналогичном исследовании блокады плоскости, описанном в литературе, общее потребление опиоидов (морфина) за 24 часа после операции было значительно ниже в группе блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (3,13 ± 1,44 мг) по сравнению с группой блокады плоскости передней зубчатой мышцы (4,33 ± 1,69 мг). При уровне значимости 5% (α = 0,05) и мощности 85% (1-β = 0,85) требовалось минимум 26 пациентов в группе. Учитывая возможную потерю данных на 20%, будет включено по 30 пациентов в группу (всего n = 60).

Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS версии 27.0. Непрерывные переменные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, медиана, минимальные и максимальные значения, в то время как категориальные переменные будут представлены в виде частот и процентов. Нормальность будет оценена с помощью теста Шапиро-Уилка и диаграмм размаха. Сравнения между нормально распределенными переменными будут проводиться с использованием t-критерия Стьюдента, в то время как ненормально распределенные переменные будут анализироваться с помощью U-критерия Манна-Уитни. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера или критерия Фишера-Фримана-Холтона, в зависимости от ситуации. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Критерии оценки результатов

Первичный критерий:

Сравнение баллов по опроснику Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Вторичные критерии:

Интраоперационное потребление ремифентанила, послеоперационное потребление опиоидов, время до первого запроса на аналгетик, баллы боли по NRS, время до экстубации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и частота послеоперационных осложнений (тошнота, рвота, ателектаз).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mustafa Burgaç, himself
  • Номер телефона: 538 984 8198
  • Электронная почта: mustafaburgac@gmail.com

Места учебы

      • Istanbul, Турция (Туркие), 34870
        • Рекрутинг
        • Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Mustafa Burgaç, himself
          • Номер телефона: 05389848198
          • Электронная почта: mustafaburgac@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-75 лет
  • Физический статус по ASA II-III
  • Запланировано плановое коронарное шунтирование без искусственного кровообращения с минимальной инвазивностью (КШ)
  • Способность понимать и использовать Числовую рейтинговую шкалу (ЧРШ)
  • Способность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Известная аллергия или противопоказания к местным анестетикам
  • Нарушения свертываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия, несовместимая с регионарной анестезией
  • Инфекция в месте инъекции блока
  • Тяжелая дисфункция печени или почек
  • Хроническое употребление опиоидов или опиоидная зависимость
  • История хронических болевых синдромов
  • Тяжелое заболевание легких (например, прогрессирующая ХОБЛ)
  • Неврологические или психические расстройства, которые могут повлиять на оценку боли
  • Экстренная операция
  • Переход на коронарное шунтирование с искусственным кровообращением или стернотомию во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа SPSIPB
Участники в этой группе получат ультразвуковую блокаду межрёберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIPB) под ультразвуковым контролем до индукции общей анестезии. Блокада будет выполнена в стерильных условиях с пациентом в латеральном положении с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика. После идентификации третьего ребра, верхней задней зубчатой мышцы и плевры будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина (1 мг/кг) между верхней задней зубчатой мышцей и третьим ребром, с подтверждением кранио-каудального распространения под ультразвуковым контролем. Затем все пациенты пройдут стандартизированную общую анестезию и послеоперационную аналгезию в соответствии с институциональным протоколом.
Ультразвуковая блокада плоскости верхнего заднего зубчатого межреберного нерва (SPSIPB) будет выполнена до индукции общей анестезии в стерильных условиях. Пациенты будут размещены на боку с оперируемой стороной вверх. С использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика будут идентифицированы ость лопатки и третье ребро медиальнее лопатки. После подтверждения расположения верхней задней зубчатой мышцы и плевры игла будет продвинута до контакта с третьим ребром. После гидродиссекции 5 мл изотонического солевого раствора, 30 мл 0,25% бупивакаина (1 мг/кг) будет введено между верхней задней зубчатой мышцей и третьим ребром. Кранио-каудальное распространение местного анестетика будет подтверждено под ультразвуковым контролем. Все участники впоследствии получат стандартизированную общую анестезию и послеоперационное обезболивание в соответствии с институциональным протоколом.
Бупивакаин использовался в качестве местного анестетика для проведения блокады.
Для установки блока использовалось ультразвуковое наведение.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы получат стандартизированную общую анестезию без какого-либо регионарного или фасциального блока.
Интраоперационное ведение анестезии и послеоперационное обезболивание, включая контролируемую пациентом аналгезию с трамадолом, будут проводиться в соответствии с тем же институциональным протоколом, который используется для группы вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по шкале качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Опросник Quality of Recovery-15 (QoR-15) представляет собой валидированный инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами, который оценивает качество послеоперационного восстановления по пяти областям: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние. Более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные баллы боли (NRS)
Временное ограничение: Через 30 минут после операции, а также через 1, 6, 12, 18 и 24 часа
Интенсивность боли, оцениваемая с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS), от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить), оценивается как в покое, так и во время кашля.
Через 30 минут после операции, а также через 1, 6, 12, 18 и 24 часа
Постоперационное общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Кумулятивное количество опиоидных анальгетиков (эквивалент трамадола), введенных с помощью контролируемой пациентом анальгезии в послеоперационный период.
Первые 24 часа после операции
Интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: От введения анестезии до окончания операции
Общее количество ремифентанила, введенного внутривенно во время хирургической процедуры, зарегистрированное в микрограммах.
От введения анестезии до окончания операции
Время до первого применения анальгетика по требованию
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Временной интервал между окончанием операции и введением первой дозы анальгетика для спасения из-за неадекватного контроля боли (NRS ≥4).
В течение первых 24 часов после операции
Время до экстубации
Временное ограничение: Непосредственно послеоперационный период (в течение первых часов после операции)
Временной интервал между окончанием операции и успешным удалением эндотрахеальной трубки.
Непосредственно послеоперационный период (в течение первых часов после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут публично доступны. Однако, обезличенные данные, подтверждающие результаты данного исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу соответствующему автору в соответствии с институциональными и этическими нормами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться