- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07412522
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block zur Analgesie bei Off-Pump minimalinvasiver CABG (CABG)
Analgetische Wirksamkeit des Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blocks bei Patienten nach minimal-invasiver Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Postoperative Schmerzen nach Herzchirurgie sind aufgrund von Sternotomie, Thorakotomie, Entnahme der Arteria mammaria interna und Platzierung von Thoraxdrainagen üblicherweise mittelschwer bis schwer und können bei unzureichender Behandlung zu ungünstigen systemischen und pulmonalen Ergebnissen beitragen. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle betonen opioidsparende Strategien, um opioidbedingte Nebenwirkungen und Komplikationen zu reduzieren. Ultraschallgesteuerte fasziale Ebenenblockaden werden zunehmend in perioperative Analgesieprotokolle für Herzchirurgie integriert. Der Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenenblock (SPSIPB), eine kürzlich beschriebene Technik, bietet eine breite dermatomale sensorische Abdeckung und kann eine wirksame Analgesie bei thorakalen und herzchirurgischen Eingriffen bieten.
Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit von SPSIPB bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einem off-pump minimalinvasiven Koronararterien-Bypass (CABG) unterziehen. Insgesamt 60 ASA-III-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter werden in zwei Gruppen randomisiert: SPSIPB-Gruppe und Kontrollgruppe. Der SPSIPB wird präoperativ unter Ultraschallführung mit 0,25%igem Bupivacain durchgeführt, während die Kontrollgruppe eine Standard-Vollnarkose ohne jeglichen Ebenenblock erhält. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose und postoperative patientenkontrollierte Analgesie mit Tramadol.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die postoperative Erholungsqualität, bewertet mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen. Sekundäre Ergebnisse umfassen intraoperativen Remifentanil-Verbrauch, postoperative Opioid-Bedarf, Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscores in Ruhe und beim Husten, Extubationszeit, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie postoperative Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen und Atelektase. Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob SPSIPB die postoperative Erholungsqualität verbessern und den Opioidverbrauch bei Patienten, die sich einem off-pump minimalinvasiven CABG unterziehen, reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung
Schmerzen nach Herzoperationen sind aufgrund von Sternotomie, sternaler Retraktion, Entnahme der Arteria mammaria interna, Thorakotomie/Thorakoskopie bei minimal-invasiven Zugängen und Thoraxdrainagenplatzierung üblicherweise mittel bis schwer. Eine angemessene Schmerztherapie reduziert schmerzbedingte systemische und pulmonale Komplikationen. Tachykardie und Hypertonie als Folge von Schmerzen erhöhen den myokardialen Sauerstoffverbrauch und prädisponieren Patienten für hämodynamische Instabilität.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle zielen darauf ab, den Opioidverbrauch zu reduzieren und opioidbedingte Nebenwirkungen zu vermeiden. Mit zunehmendem Bewusstsein für Opioidübergebrauch, Toleranz und opioidinduzierte Hyperalgesie haben opioideinsparende Analgesiestrategien an Bedeutung gewonnen. Die wichtigste Komponente der opioideinsparenden Analgesie ist der Einsatz regionaler Anästhesietechniken. Die Procedure-Specific Postoperative Pain Management (PROSPECT)-Leitlinien empfehlen Faszienebenenblockaden als Teil der Analgesie bei thorakalen Eingriffen. Die Inzidenz schwerer chronischer Schmerzen im ersten Jahr nach Sternotomie wird mit etwa 35% angegeben. Verschiedene regionale Anästhesietechniken, einschließlich thorakaler Epiduralanästhesie, thorakaler Paravertebralblockade und parasternaler Interkostalblockade, wurden zur postoperativen Analgesie in der Herzchirurgie eingesetzt. Gerinnungsstörungen schränken jedoch die Anwendung zentraler neuraxialer Blockaden ein. Ultraschallgeführte Faszienebenenblockaden werden daher zunehmend in der Herzchirurgie eingesetzt. Dazu gehören die Erector-spinae-Ebenenblockade (ESPB), die Serratus-anterior-Ebenenblockade, die parasternale Blockade, die Paravertebralblockade (PVB), die Pektoralisnervenblockaden (PECS I-II) und die Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenenblockade (SPSIPB).
Die ultraschallgeführte SPSIPB wurde erstmals 2023 von Tulgar et al. durch Kadaverstudien und eine Fallserie von fünf Patienten beschrieben. Aufgrund ihrer breiten Ausbreitung des Lokalanästhetikums und umfassenden sensorischen dermatomalen Abdeckung (C3-T10) wird SPSIPB zunehmend bei zervikalen und thorakalen chirurgischen Eingriffen eingesetzt.
In unserer Klinik werden Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) am schlagenden Herzen durchgeführt, um die postoperative Genesung zu beschleunigen. Effektive intraoperative und postoperative Analgesie ermöglicht optimale chirurgische Bedingungen und postoperative Behandlung. Daher werden regionale Anästhesietechniken häufig eingesetzt, um die analgetische Wirksamkeit zu verbessern. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit der Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenenblockade (SPSIPB) im postoperativen Analgesiemanagement bei Off-pump-CABG-Operationen evaluieren.
Materialien und Methoden
Diese prospektive Studie ist geplant, zwischen Juni 2025 und Juni 2026 im Kartal Koşuyolu High Specialization Training and Research Hospital durchgeführt zu werden, und wird 60 Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, klassifiziert als ASA III, einschließen, die für eine minimal-invasive Off-pump-Koronararterien-Bypass-Operation vorgesehen sind. Ausschlusskriterien sind Alter unter 18 Jahren, ASA-Klassifikation außer III, Schwangerschaft, Notfalloperation, Trauma in den letzten 24 Stunden, neurologische Erkrankungen, die das Bewusstsein oder die Entscheidungsfähigkeit beeinträchtigen, psychiatrische Störungen, die die Entscheidungsfähigkeit beeinträchtigen, Allergie gegen Lokalanästhetika, Hautinfektion an der Punktionsstelle, Body-Mass-Index >35 kg/m², Körpergewicht <42 kg und Gerinnungsstörungen (Prothrombinzeit-International Normalized Ratio >1,25, aktivierte partielle Thromboplastinzeit >35 s oder Thrombozytenzahl <100.000/μL).
Sechzig geeignete Patienten werden mittels Umschlagmethode randomisiert in zwei gleich große Gruppen: die SPSIPB-Gruppe (n = 30) und die Kontrollgruppe (n = 30). Alle Patienten werden über die Studie informiert, und eine schriftliche Einwilligungserklärung wird nach detaillierter Aufklärung über die Faszienebenenblockade eingeholt. Vor jeglicher Intervention werden alle Patienten den Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen ausfüllen. Die Prämedikation wird im präoperativen Vorbereitungsbereich nach Standardmonitoring und intravenösem Zugang mit einer 20-G-Kanüle verabreicht, bestehend aus intravenösem Midazolam 0,03 mg/kg und Fentanyl 1 μg/kg. Alle Blockaden werden unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt, während die Patienten überwacht werden und über eine Gesichtsmaske Sauerstoff erhalten.
In der Kontrollgruppe wird keine Faszienebenenblockade durchgeführt. In der SPSIPB-Gruppe werden die Patienten seitlich mit der operierten Seite oben und dem oberen Extremität über dem Kopf ausgestreckt gelagert. Nach aseptischer Vorbereitung wird eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde über dem Schulterblatt platziert, um die Spina scapulae zu identifizieren. Die dritte Rippe wird medial des Schulterblatts dargestellt. Nach Identifikation der Rippe, Pleura und des darüberliegenden Musculus serratus posterior superior wird die Nadel bis zum Kontakt mit der dritten Rippe vorgeschoben. Nach Hydrodissektion mit 5 ml isotoner Kochsalzlösung werden 30 ml 0,25%iges Bupivacain (1 mg/kg) zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der dritten Rippe injiziert, wobei die kranio-kaudale Ausbreitung unter Ultraschallkontrolle bestätigt wird.
Standardmäßiges intraoperatives Monitoring, einschließlich EKG, peripherer Sauerstoffsättigung, invasivem arteriellem Blutdruck, Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und bispektralem Index (BIS), wird angewendet. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Propofol 2-2,5 mg/kg und Rocuronium 1 mg/kg. Die Patienten werden mit einem Doppellumen-Endotrachealtubus intubiert, wobei die korrekte Platzierung durch Bronchoskopie bestätigt wird. Die Narkoseaufrechterhaltung besteht aus Sevofluran (0,8-1 MAC) in einer 50%igen Sauerstoff-Luft-Mischung und Remifentanil-Infusion (0,01-0,1 μg/kg/min), wobei der BIS zwischen 40 und 60 gehalten wird. Die Remifentanil-Dosis wird auf 0,1-2 μg/kg/min erhöht, wenn die Herzfrequenz oder der arterielle Blutdruck um mehr als 20% vom Ausgangswert ansteigt. Lungenprotektive Beatmung mit Ein-Lungen-Beatmung wird nach Bedarf angewendet.
Dreißig Minuten vor Operationsende erhalten alle Patienten intravenöses Tramadol 1 mg/kg und Paracetamol 1000 mg. Der intraoperative Remifentanil-Verbrauch, die Operationsdauer, hämodynamische Parameter und die Zeit bis zur Extubation werden aufgezeichnet. Postoperativ wird eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol begonnen, vorbereitet in einer Konzentration von 4 mg/ml in einem Gesamtvolumen von 100 ml, mit einer 2-ml-Bolusdosis, einem 15-minütigen Sperrintervall und einer maximalen Dosis von 100 mg in 4 Stunden.
Schmerzscores mittels numerischer Rating-Skala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) werden postoperativ nach 30 Minuten und nach 1, 6, 12, 18 und 24 Stunden, sowohl in Ruhe als auch beim Husten, erfasst. Die Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgesie, die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und andere Nebenwirkungen werden dokumentiert. Patienten mit NRS ≥4 trotz PCA erhalten intravenöses Paracetamol 1000 mg als Bedarfsanalgesie. Der QoR-15-Fragebogen wird nach 24 Stunden postoperativ wiederholt. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus wird dokumentiert.
Stichprobengröße und statistische Analyse
Die Stichprobenberechnung wurde mit der Software G*Power v3.1.9.2 durchgeführt. Basierend auf einer ähnlichen Faszienebenenblockade-Studie aus der Literatur war der postoperative 24-Stunden-Gesamt-Opioidverbrauch (Morphin) in der Erector-spinae-Ebenenblockade-Gruppe (3,13 ± 1,44 mg) signifikant niedriger als in der Serratus-anterior-Ebenenblockade-Gruppe (4,33 ± 1,69 mg). Mit einem Signifikanzniveau von 5% (α = 0,05) und einer Power von 85% (1-β = 0,85) waren mindestens 26 Patienten pro Gruppe erforderlich. Unter Berücksichtigung eines möglichen Datenverlusts von 20% werden 30 Patienten pro Gruppe (insgesamt n = 60) eingeschlossen.
Statistische Analysen werden mit SPSS Version 27.0 durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum ausgedrückt, während kategoriale Variablen als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt werden. Die Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test und Boxplots beurteilt. Vergleiche zwischen normalverteilten Variablen werden mit dem Student-t-Test durchgeführt, während nicht-normalverteilte Variablen mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert werden. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test, dem exakten Test nach Fisher oder dem Fisher-Freeman-Halton-Test, je nach Eignung, verglichen. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Ergebnisparameter
Primärer Endpunkt:
Vergleich der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Scores.
Sekundäre Endpunkte:
Intraoperativer Remifentanil-Verbrauch, postoperativer Opioidverbrauch, Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, NRS-Schmerzscores, Zeit bis zur Extubation, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer und Inzidenz postoperativer Komplikationen (Übelkeit, Erbrechen, Atelektase).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa Burgaç, himself
- Telefonnummer: 538 984 8198
- E-Mail: mustafaburgac@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34870
- Rekrutierung
- Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Burgaç, himself
- Telefonnummer: 05389848198
- E-Mail: mustafaburgac@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-75 Jahren
- ASA-Status II-III
- Geplant für elektive minimal-invasive Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ohne Herz-Lungen-Maschine
- Fähigkeit, die Numerische Rating-Skala (NRS) zu verstehen und anzuwenden
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Studienteilnahme
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Lokalanästhetika
- Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulationstherapie, die mit Regionalanästhesie unvereinbar ist
- Infektion an der Blockinjektionsstelle
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Chronische Opioid-Einnahme oder Opioid-Abhängigkeit
- Anamnese chronischer Schmerzsyndrome
- Schwere Lungenerkrankung (z.B. fortgeschrittene COPD)
- Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnten
- Notfalloperation
- Intraoperative Umstellung auf CABG mit Herz-Lungen-Maschine oder Sternotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SPSIPB-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie eine ultraschallgeführte serratus posterior superior Interkostalblockade (SPSIPB).
Die Blockade wird unter sterilen Bedingungen mit dem Patienten in Seitenlage unter Verwendung einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde durchgeführt.
Nach Identifizierung der dritten Rippe, des Musculus serratus posterior superior und der Pleura werden 30 ml 0,25%iges Bupivacain (1 mg/kg) zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der dritten Rippe injiziert, wobei die kraniokaudale Ausbreitung unter Ultraschallführung bestätigt wird.
Anschließend erhalten alle Patienten gemäß dem institutionellen Protokoll eine standardisierte Allgemeinanästhesie und postoperative Analgesie.
|
Der ultraschallgeführte Serratus-posterior-superior-Interkostalblock (SPSIPB) wird vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie unter sterilen Bedingungen durchgeführt.
Die Patienten werden mit der operierten Seite nach oben gelagert.
Mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde werden die Skapulaspina und die dritte Rippe medial der Skapula identifiziert.
Nach Bestätigung des M. serratus posterior superior und der Pleura wird die Nadel bis zum Kontakt mit der dritten Rippe vorgeschoben.
Nach Hydrodissektion mit 5 ml isotoner Kochsalzlösung werden 30 ml 0,25%iges Bupivacain (1 mg/kg) zwischen dem M. serratus posterior superior und der dritten Rippe injiziert.
Die kraniokaudale Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird unter Ultraschallkontrolle bestätigt.
Alle Teilnehmer erhalten anschließend eine standardisierte Allgemeinanästhesie und postoperative Analgesie gemäß dem institutionellen Protokoll.
Bupivacain wurde als Lokalanästhetikum für den Block verabreicht.
Ultraschallführung wurde für die Blockplatzierung verwendet.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine standardisierte Vollnarkose ohne jeglichen regionalen oder faszienebenen Block.
Die intraoperative Anästhesiesteuerung und postoperative Analgesie, einschließlich patientenkontrollierter Analgesie mit Tramadol, erfolgt gemäß dem gleichen institutionellen Protokoll, das für die Interventionsgruppe verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die postoperative Genesungsqualität in fünf Bereichen bewertet: Schmerzen, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Genesungsqualität hin.
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzwerte (NRS)
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten und nach 1, 6, 12, 18 und 24 Stunden
|
Schmerzintensität bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS), im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), sowohl in Ruhe als auch beim Husten evaluiert.
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Postoperativ 30 Minuten und nach 1, 6, 12, 18 und 24 Stunden
|
|
Postoperativer Gesamt-Opioidverbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
|
Die kumulative Menge an Opioidanalgetika (Tramadol-Äquivalent), die während der postoperativen Phase mittels patientenkontrollierter Analgesie verabreicht wurde.
|
Erste 24 Stunden postoperativ
|
|
Intraoperativer Remifentanil-Verbrauch
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Die insgesamt während des chirurgischen Eingriffs intravenös verabreichte Menge an Remifentanil, aufgezeichnet in Mikrogramm.
|
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
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Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
Der Zeitraum zwischen dem Ende der Operation und der Verabreichung der ersten Rettungsanalgetikumdosis aufgrund unzureichender Schmerzkontrolle (NRS ≥4).
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativer Zeitraum (innerhalb der ersten Stunden nach der Operation)
|
Das Zeitintervall zwischen dem Ende der Operation und der erfolgreichen Entfernung des endotrachealen Tubus.
|
Unmittelbar postoperativer Zeitraum (innerhalb der ersten Stunden nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Organische Chemikalien
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Diagnostische Bildgebung
- Bupivacain
- Ultraschall
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/15/1213
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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