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오프펌프 최소 침습 관상동맥우회로이식술에서 진통을 위한 상후거근 늑간평면 차단 (CABG)

2026년 2월 11일 업데이트: Mustafa Burgaç, Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Off-pump Minimal Invaziv Koroner Arter Bypass Cerrahisi geçiren Hastalarda Serratus Posterior Superior Interkostal Plan Blokunun Analjezik etkinliği: Randomize kontrollü çalışma

심장 수술 후 통증은 흉골 절개술, 흉부 절개술, 내흉동맥 채취 및 흉관 삽입으로 인해 일반적으로 중등도에서 중증이며, 부적절하게 관리되면 전신 및 폐 합병증에 기여할 수 있습니다. 수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜은 아편유사제 관련 부작용과 합병증을 줄이기 위해 아편유사제 절감 전략을 강조합니다. 초음파 유도 근막 평면 차단은 심장 수술의 수술 전후 진통 프로토콜에 점점 더 통합되고 있습니다. 최근에 기술된 상부 늑간후근 평면 차단(SPSIPB)은 넓은 피부 분절 감각 범위를 제공하며 흉부 및 심장 수술 절차에서 효과적인 진통을 제공할 수 있습니다.

이 전향적, 무작위 대조 연구는 오프펌프 최소 침습 관상동맥 우회술(CABG)을 받는 성인 환자에서 SPSIPB의 진통 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 18세 이상의 ASA III 환자 총 60명을 SPSIPB 군과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. SPSIPB는 수술 전 초음파 유도 하에 0.25% 부피바카인을 사용하여 시행되며, 대조군은 어떠한 평면 차단 없이 표준 전신 마취를 받습니다. 모든 환자는 표준화된 전신 마취와 트라마돌을 이용한 수술 후 환자 통제 진통을 받습니다.

이 연구의 주요 결과는 회복 질 평가-15(QoR-15) 설문지를 사용하여 평가한 수술 후 회복 품질입니다. 부차적 결과에는 수술 중 레미펜타닐 사용량, 수술 후 아편유사제 요구량, 첫 구제 진통까지의 시간, 안정 시 및 기침 시 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수, 발관 시간, 중환자실 및 병원 재원 기간, 메스꺼움, 구토 및 무기폐와 같은 수술 후 합병증이 포함됩니다. 이 연구는 SPSIPB가 오프펌프 최소 침습 CABG를 받는 환자의 수술 후 회복 품질을 개선하고 아편유사제 사용량을 줄일 수 있는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

서론

심장수술 후 통증은 흉골절개술, 흉골 견인, 내흉동맥 채취, 최소 침습적 접근법에서의 흉부절개술/흉부내시경술, 흉관 삽입으로 인해 일반적으로 중등도에서 심각한 수준입니다. 적절한 통증 관리는 통증 관련 전신 및 폐 합병증을 줄입니다. 통증으로 인한 이차성 빈맥과 고혈압은 심근 산소 소비를 증가시키고 환자를 혈역학적 불안정성에 취약하게 만듭니다.

수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜은 오피오이드 소비 감소와 오피오이드 관련 부작용 제거를 목표로 합니다. 오피오이드 과용, 내성 및 오피오이드 유발 과민통증에 대한 인식이 높아짐에 따라, 오피오이드 절감 진통 전략이 중요성을 얻었습니다. 오피오이드 절감 진통의 가장 중요한 구성 요소는 국소 마취 기법의 사용입니다. 수술 특이적 수술 후 통증 관리(PROSPECT) 지침은 흉부 수술에서 진통 관리의 일환으로 근막면 차단술을 권장합니다. 흉골절개술 후 첫 해 동안 심각한 만성 통증의 발생률은 약 35%로 보고되었습니다. 흉부 경막 외 마취, 흉부 추체주위 차단술, 흉골주위 늑간 차단술을 포함한 다양한 국소 마취 기법이 심장수술 후 진통에 사용되어 왔습니다. 그러나 응고 장애는 중심 신경축 차단의 적용을 제한합니다. 따라서 초음파 유도 근막면 차단술이 심장수술에서 점점 더 채택되고 있습니다. 여기에는 극상근면 차단술(ESPB), 전거근면 차단술, 흉골주위 차단술, 추체주위 차단술(PVB), 흉근신경 차단술(PECS I-II), 후상거근 늑간면 차단술(SPSIPB)이 포함됩니다.

초음파 유도 SPSIPB는 Tulgar 등이 2023년에 사체 연구와 5명의 환자에 대한 증례 시리즈를 통해 처음 기술했습니다. 광범위한 국소 마취제 확산과 광범위한 감각 피부분절 범위(C3-T10)로 인해 SPSIPB는 경부 및 흉부 수술 절차에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

저희 클리닉에서는 관상동맥우회술(CABG) 절차가 박동 심장에서 수행되어 수술 후 회복을 가속화하는 것을 목표로 합니다. 효과적인 수술 중 및 수술 후 진통은 최적의 수술 조건과 수술 후 관리를 용이하게 합니다. 따라서 진통 효과를 향상시키기 위해 국소 마취 기법이 자주 사용됩니다. 본 연구에서는 비체외순환 CABG 수술의 수술 후 진통 관리에서 후상거근 늑간면 차단술(SPSIPB)의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

재료 및 방법

이 전향적 연구는 2025년 6월부터 2026년 6월까지 Kartal Koşuyolu 고도전문훈련연구병원에서 수행될 예정이며, 18세 이상의 ASA III로 분류된 비체외순환 최소 침습 관상동맥우회술 예정 환자 60명을 포함합니다. 제외 기준은 18세 미만, ASA 분류 III 이외, 임신, 응급 수술, 이전 24시간 이내 외상력, 의식 또는 의사 결정 능력에 영향을 미치는 신경학적 질환, 의사 결정 능력을 손상시키는 정신과적 장애, 국소 마취제 알레르기, 천자 부위 피부 감염, 체질량 지수 >35 kg/m², 체중 <42 kg, 응고 장애(프로트롬빈 시간-국제표준화비율 >1.25, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 >35초, 또는 혈소판 수 <100,000/μL)를 포함합니다.

60명의 적격 환자는 밀봉 봉투 방법을 사용하여 두 개의 동등한 그룹으로 무작위 배정됩니다: SPSIPB 그룹(n = 30)과 대조군(n = 30). 모든 환자에게 연구에 대해 설명하고, 근막면 차단술 절차에 대한 상세한 정보를 제공한 후 서면 동의서를 받습니다. 어떠한 중재도 시행하기 전에 모든 환자는 회복의 질-15(QoR-15) 설문지를 작성합니다. 표준 모니터링과 20게이지 카뉼라를 이용한 정맥 접근 후 수술 전 준비 구역에서 정맥 내 미다졸람 0.03 mg/kg과 펜타닐 1 μg/kg으로 구성된 전처치가 투여됩니다. 모든 차단술은 환자가 모니터링되고 안면 마스크를 통해 보충 산소를 공급받는 동안 엄격한 무균 상태에서 수행됩니다.

대조군에서는 근막면 차단술을 시행하지 않습니다. SPSIPB 그룹에서는 환자를 측와위로 수술 측면을 위로 하고 상지를 머리 위로 뻗은 자세로 위치시킵니다. 무균 준비 후, 고주파 선형 초음파 탐촉자를 견갑골 위에 위치시켜 견갑골극을 확인합니다. 세 번째 늑골을 견갑골 내측에서 시각화합니다. 늑골, 늑막 및 상부 후상거근을 확인한 후, 바늘이 세 번째 늑골에 접촉할 때까지 진행합니다. 5 mL 등장성 식염수로 수분박리 후, 30 mL의 0.25% 부피바카인(1 mg/kg)을 후상거근과 세 번째 늑골 사이에 주입하며, 초음파 유도 하에 두개-미부 확산을 확인합니다.

표준 수술 중 모니터링(심전도, 말초 산소 포화도, 침습적 동맥 혈압, 근적외선 분광법(NIRS), 이분광 지수(BIS))이 적용됩니다. 마취 유도는 프로포폴 2-2.5 mg/kg과 로쿠로늄 1 mg/kg으로 달성됩니다. 환자는 이중강 기관내튜브로 삽관되며, 기관지경으로 정확한 위치를 확인합니다. 마취 유지는 50% 산소-공기 혼합물에서 세보플루레인(0.8-1 MAC)과 레미펜타닐 주입(0.01-0.1 μg/kg/min)으로 구성되며, BIS는 40에서 60 사이로 유지됩니다. 심박수 또는 동맥 혈압이 기준치보다 20% 이상 증가하면 레미펜타닐 용량을 0.1-2 μg/kg/min으로 증가시킵니다. 필요에 따라 단일폐환기와 함께 폐보호환기가 적용됩니다.

수술 종료 30분 전, 모든 환자는 정맥 내 트라마돌 1 mg/kg과 파라세타몰 1000 mg을 투여받습니다. 수술 중 레미펜타닐 소비량, 수술 시간, 혈역학적 매개변수 및 발관 시간이 기록됩니다. 수술 후, 트라마돌 환자통제진통(PCA)을 시작하며, 총 부피 100 mL에서 농도 4 mg/mL로 준비하고, 2 mL 볼루스 용량, 15분 잠금 간격, 4시간 최대 용량 100 mg으로 설정합니다.

숫자 등급 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용한 통증 점수는 수술 후 30분 및 1, 6, 12, 18, 24시간에 휴식 시와 기침 시 모두 평가됩니다. 첫 번째 구제 진통 요청 시간, 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률, 기타 부작용이 기록됩니다. PCA에도 불구하고 NRS ≥4인 환자는 구제 진통으로 정맥 내 파라세타몰 1000 mg을 투여받습니다. QoR-15 설문지는 수술 후 24시간에 반복됩니다. 중환자실 및 병원 체류 기간이 기록됩니다.

표본 크기 및 통계 분석

표본 크기 계산은 G*Power v3.1.9.2 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 문헌에 보고된 유사한 근막면 차단술 연구를 기반으로, 수술 후 24시간 총 오피오이드(모르핀) 소비량은 극상근면 차단술 그룹(3.13 ± 1.44 mg)이 전거근면 차단술 그룹(4.33 ± 1.69 mg)보다 유의하게 낮았습니다. 유의 수준 5%(α = 0.05)와 검정력 85%(1-β = 0.85)로, 그룹당 최소 26명의 환자가 필요했습니다. 잠재적 20% 데이터 손실을 고려하여, 그룹당 30명의 환자(총 n = 60)를 등록합니다.

통계 분석은 SPSS 버전 27.0을 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값으로 표현되고, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 제시됩니다. 정규성은 Shapiro-Wilk 검정과 상자 그림을 사용하여 평가됩니다. 정규 분포 변수 간 비교는 Student t-검정을 사용하고, 비정규 분포 변수는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수는 적절하게 카이제곱 검정, Fisher 정확 검정 또는 Fisher-Freeman-Halton 검정을 사용하여 비교됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

결과 측정

주요 결과:

회복의 질-15(QoR-15) 점수 비교.

부차적 결과:

수술 중 레미펜타닐 소비량, 수술 후 오피오이드 소비량, 첫 번째 진통 요청 시간, NRS 통증 점수, 발관 시간, 중환자실 체류 기간, 병원 체류 기간, 수술 후 합병증(메스꺼움, 구토, 무기폐) 발생률.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34870
        • 모병
        • Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18-75세 환자
  • ASA 신체 상태 II-III
  • 예정된 선택적 비심폐기 최소 침습 관상동맥 우회술(CABG) 수술
  • 수치 평가 척도(NRS)를 이해하고 사용할 수 있는 능력
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 금기증
  • 지역 마취와 양립할 수 없는 응고 장애 또는 진행 중인 항응고제 치료
  • 블록 주사 부위 감염
  • 중증 간 또는 신장 기능 장애
  • 만성 오피오이드 사용 또는 오피오이드 의존
  • 만성 통증 증후군 병력
  • 중증 폐질환(예: 진행성 COPD)
  • 통증 평가를 방해할 수 있는 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 응급 수술
  • 수술 중 심폐기 CABG 또는 흉골 절개술로의 전환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPSIPB 그룹
이 그룹의 참가자는 전신 마취 유도 전 초음파 유도 하 상후거근 늑간 평면 차단(SPSIPB)을 받게 됩니다. 차단은 고주파 선형 초음파 탐침을 사용하여 환자를 측와위로 한 무균 상태에서 수행됩니다. 세 번째 갈비뼈, 상후거근 및 흉막을 확인한 후, 0.25% 부피바카인 30mL(1 mg/kg)를 상후거근과 세 번째 갈비뼈 사이에 주사하며, 초음파 유도 하 두개-미부 확산을 확인합니다. 그 후 모든 환자는 기관 프로토콜에 따라 표준화된 전신 마취 및 수술 후 진통을 받게 됩니다.
초음파 유도 하 상부 톱니근 늑간 평면 차단(SPSIPB)은 무균 상태에서 전신 마취 유도 전에 시행됩니다. 환자는 수술 부위가 위로 오도록 측와위로 위치시킵니다. 고주파 선형 초음파 탐촉자를 사용하여 견갑골 내측에서 견갑골 극과 세 번째 갈비뼈를 확인합니다. 상부 톱니근과 흉막을 확인한 후, 바늘이 세 번째 갈비뼈와 접촉할 때까지 진행합니다. 5 mL의 등장성 식염수로 수분 박리 후, 상부 톱니근과 세 번째 갈비뼈 사이에 0.25% 부피바카인 30 mL(1 mg/kg)를 주입합니다. 국소 마취제의 두개-미부 확산은 초음파 유도 하에 확인됩니다. 모든 참가자는 이후 기관 프로토콜에 따라 표준화된 전신 마취와 수술 후 진통을 받게 됩니다.
블록에 대한 국소 마취제로 부피바카인이 투여되었습니다.
초음파 유도가 차단 위치 결정에 사용되었습니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자들은 국소 또는 근막 평면 차단 없이 표준화된 전신 마취를 받게 됩니다. 수술 중 마취 관리와 트라마돌을 사용한 환자 자가 통증 조절을 포함한 수술 후 통증 완화는 중재 그룹에 사용된 동일한 기관 프로토콜에 따라 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질-15 (QoR-15) 점수
기간: 수술 후 24시간
Quality of Recovery-15 (QoR-15) 설문지는 수술 후 회복의 질을 평가하기 위해 검증된 환자 보고 결과 측정 도구로, 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원, 정서적 상태 등 다섯 가지 영역을 평가합니다. 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수 (NRS)
기간: 수술 후 30분, 그리고 1, 6, 12, 18, 24시간
통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었으며, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위로, 휴식 시와 기침 시 모두 평가되었습니다.
수술 후 30분, 그리고 1, 6, 12, 18, 24시간
수술 후 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 기간 동안 환자 통제 진통법을 통해 투여된 아편유사 진통제(트라마돌 환산량)의 누적량.
수술 후 첫 24시간
수술 중 레미펜타닐 소비량
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지
수술 과정 중 정맥 투여된 총 레미펜타닐 양으로, 마이크로그램 단위로 기록됩니다.
마취 유도부터 수술 종료까지
첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 종료 후 부적절한 통증 조절(NRS ≥4)로 인해 첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간 간격.
수술 후 24시간 이내
발관 시간
기간: 수술 직후 기간(수술 후 첫 몇 시간 이내)
수술 종료 후 기관 내 튜브의 성공적인 제거까지의 시간 간격.
수술 직후 기간(수술 후 첫 몇 시간 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공개적으로 제공되지 않습니다. 그러나, 본 연구 결과를 뒷받침하는 익명화된 데이터는 기관 및 윤리 규정에 따라 해당 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 적격 연구자와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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