Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokk for Analgesi i Off-Pump Minimalt Invasiv CABG (CABG)

11. februar 2026 oppdatert av: Mustafa Burgaç, Kartal Kosuyolu High Speciality Training and Research Hospital

Analgetisk effekt av Serratus Posterior Superior Interkostal Plan Blokk hos pasienter som gjennomgår Off-pump Minimal Invasiv Koronar Arterie Bypass-kirurgi: Randomisert kontrollert studie

Postoperativ smerte etter hjertekirurgi er vanligvis moderat til alvorlig på grunn av sternotomi, thorakotomi, harvesting av arteria mammaria interna og plassering av brysthulsdren, og kan bidra til uønskede systemiske og pulmonale utfall dersom den ikke håndteres tilstrekkelig. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller legger vekt på opioidsparende strategier for å redusere opioidrelaterte bivirkninger og komplikasjoner. Ultralydstyrt fascialplanblokkering har i økende grad blitt inkorporert i perioperativ analgesiprotokoll for hjertekirurgi. Blokkeringen av serratus posterior superior intercostal plane (SPSIPB), en nylig beskrevet teknikk, gir bred dermatomal sensorisk dekning og kan tilby effektiv analgesi ved thorakale og hjertekirurgiske inngrep.

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere den analgesiske effekten av SPSIPB hos voksne pasienter som gjennomgår off-pump minimalt invasiv koronar bypass grafting (CABG). Totalt 60 ASA III-pasienter i alderen 18 år eller eldre vil bli randomisert i to grupper: SPSIPB-gruppen og kontrollgruppen. SPSIPB vil bli utført preoperativt under ultralydveiledning ved bruk av 0,25 % bupivakain, mens kontrollgruppen vil motta standard generell anestesi uten noen planblokkering. Alle pasienter vil motta standardisert generell anestesi og postoperativ pasientkontrollert analgesi med tramadol.

Studiens primære utfallsmål er postoperativ rekonvaleskenskvalitet vurdert ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15)-spørreskjemaet. Sekundære utfallsmål inkluderer intraoperativt remifentanilforbruk, postoperativt opioidbehov, tid til første redningsanalgesi, numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore i hvile og under hoste, ekstubasjonstid, intensivavdeling og sykehusliggetid, og postoperativ komplikasjoner som kvalme, oppkast og atelektase. Denne studien har som mål å fastslå om SPSIPB kan forbedre postoperativ rekonvaleskenskvalitet og redusere opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår off-pump minimalt invasiv CABG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning

Smerter etter hjertekirurgi er vanligvis moderate til alvorlige på grunn av sternotomi, sternal retraksjon, harvesting av arteria mammaria interna, torakotomi/torakoskopi i minimalt invasive tilnærminger, og plassering av brystrør. Tilstrekkelig smertebehandling reduserer smerterelaterte systemiske og pulmonale komplikasjoner. Takykardi og hypertensjon sekundært til smerter øker myokardets oksygenforbruk og predisponerer pasienter for hemodynamisk ustabilitet.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller har som mål å redusere opioidforbruk og eliminere opioidrelaterte bivirkninger. Med økende bevissthet om opioidoverforbruk, toleranse og opioidindusert hyperalgesi, har opioidsparende analgesiske strategier fått økt betydning. Den mest kritiske komponenten i opioidsparende analgesi er bruk av regionalanestesiteknikker. Procedure-Specific Postoperative Pain Management (PROSPECT)-retningslinjer anbefaler planblokker som del av analgesisk behandling i torakale kirurgiske inngrep. Forekomsten av alvorlig kronisk smerte innen det første året etter sternotomi er rapportert å være omtrent 35%. Ulike regionalanestesiteknikker, inkludert torakal epiduralanestesi, torakal paravertebralblokk og parasternal interkostalblokk, har blitt brukt for postoperativ analgesi i hjertekirurgi. Imidlertid begrenser koagulasjonsforstyrrelser anvendelsen av sentrale nevrale blokker. Ultralydveiledede fasciale planblokker har derfor blitt i økende grad tatt i bruk i hjertekirurgi. Disse inkluderer erector spinae planblokk (ESPB), serratus anterior planblokk, parasternalblokk, paravertebralblokk (PVB), pektoral nerveblokker (PECS I-II) og serratus posterior superior interkostal planblokk (SPSIPB).

Ultralydveiledet SPSIPB ble først beskrevet av Tulgar et al. i 2023 gjennom kadaverstudier og en kasusserie med fem pasienter. På grunn av dens brede spredning av lokalbedøvelse og omfattende sensoriske dermatomale dekning (C3-T10), har SPSIPB blitt i økende grad brukt i cervikale og torakale kirurgiske prosedyrer.

I vår klinikk utføres koronar bypass-operasjoner (CABG) på det slående hjerte, med mål om å akselerere postoperativ rekonvalesens. Effektiv intraoperativ og postoperativ analgesi tilrettelegger for optimale kirurgiske forhold og postoperativ behandling. Derfor brukes regionalanestesiteknikker ofte for å forbedre analgesisk effekt. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effektiviteten av serratus posterior superior interkostal planblokk (SPSIPB) i postoperativ smertebehandling for off-pump CABG-kirurgi.

Materialer og Metoder

Denne prospektive studien er planlagt å bli gjennomført mellom juni 2025 og juni 2026 på Kartal Koşuyolu High Specialization Training and Research Hospital og vil inkludere 60 pasienter i alderen 18 år eller eldre, klassifisert som ASA III, planlagt for off-pump minimalt invasiv koronar bypass-kirurgi. Eksklusjonskriterier inkluderer alder under 18 år, ASA-klassifisering annet enn III, graviditet, akuttkirurgi, traumehistorikk innen de siste 24 timene, nevrologiske sykdommer som påvirker bevissthet eller beslutningsevne, psykiske lidelser som svekker beslutningsevne, allergi mot lokalbedøvelse, hudinfeksjon på punkteringsstedet, kroppsmasseindeks >35 kg/m², kroppsvekt <42 kg, og koagulasjonsforstyrrelser (protrombintid-internasjonal normalisert ratio >1,25, aktivert partiell tromboplastintid >35 s, eller plateletantall <100 000/μL).

Seksti kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i to like store grupper ved hjelp av en forseglet konvolutt-metode: SPSIPB-gruppen (n = 30) og kontrollgruppen (n = 30). Alle pasienter vil bli informert om studien, og skriftlig samtykke vil bli innhentet etter å ha gitt detaljert informasjon om planblokkprosedyren. Før noen intervensjon vil alle pasienter fylle ut Quality of Recovery-15 (QoR-15)-spørreskjemaet. Premedisinering vil bli administrert i det preoperativ forberedelsesområdet etter standard overvåkning og intravenøs tilgang med en 20-gauge kanüle, bestående av intravenøs midazolam 0,03 mg/kg og fentanyl 1 μg/kg. Alle blokker vil bli utført under strenge aseptiske forhold mens pasientene overvåkes og mottar supplerende oksygen via ansiktsmaske.

Ingen planblokk vil bli utført i kontrollgruppen. I SPSIPB-gruppen vil pasienter plasseres lateralt med den kirurgiske siden opp og den øvre ekstremiteten strukket over hodet. Etter aseptisk forberedelse vil en høyfrekvens lineær ultralydsprobe plasseres over skapula for å identifisere skapularyggen. Det tredje ribbenet vil bli visualisert medialt for skapula. Etter å ha identifisert ribbenet, pleura og den overliggende serratus posterior superior-muskelen, vil nålen føres frem til kontakt med det tredje ribbenet er oppnådd. Etter hydrodisseksjon med 5 mL isotonisk salin, vil 30 mL av 0,25% bupivakain (1 mg/kg) injiseres mellom serratus posterior superior-muskelen og det tredje ribbenet, med kranio-kaudal spredning bekreftet under ultralydveiledning.

Standard intraoperativ overvåkning, inkludert EKG, perifer oksygenmetning, invasiv arteriell blodtrykksmåling, nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og bispektral indeks (BIS), vil bli anvendt. Anestesiinduksjon vil bli oppnådd med propofol 2-2,5 mg/kg og rocuronium 1 mg/kg. Pasienter vil bli intubert med en dobbelt-lumen endotrakeal tube, med korrekt plassering bekreftet av bronkoskopi. Anestesivedlikehold vil bestå av sevofluran (0,8-1 MAC) i en 50% oksygen-luft-blanding og remifentanil-infusjon (0,01-0,1 μg/kg/min), med BIS opprettholdt mellom 40 og 60. Remifentanil-dosering vil økes til 0,1-2 μg/kg/min dersom hjertefrekvens eller arterielt blodtrykk øker med mer enn 20% fra utgangspunktet. Lungebeskyttende ventilasjon med enkel-lunge ventilasjon vil bli anvendt etter behov.

Tretti minutter før slutten av kirurgien vil alle pasienter motta intravenøs tramadol 1 mg/kg og paracetamol 1000 mg. Intraoperativt remifentanil-forbruk, operasjonstid, hemodynamiske parametere og tid til ekstubasjon vil bli registrert. Postoperativt vil pasientkontrollert analgesi (PCA) med tramadol initieres, preparert i en konsentrasjon på 4 mg/mL i et totalt volum på 100 mL, med en 2 mL bolusdose, 15-minutters låseintervall og en 4-timers maksimaldose på 100 mg.

Smertepoeng ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerter) vil bli vurdert 30 minutter postoperativt og etter 1, 6, 12, 18 og 24 timer, både i hvile og under hosting. Tid til første redningsanalgesi, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, og andre bivirkninger vil bli registrert. Pasienter med NRS ≥4 til tross for PCA vil motta intravenøs paracetamol 1000 mg som redningsanalgesi. QoR-15-spørreskjemaet vil bli gjentatt 24 timer postoperativt. Oppholdstid på intensivavdeling og sykehus vil bli dokumentert.

Utvalgsstørrelse og Statistisk Analyse

Utvalgsstørrelseberegning ble utført ved bruk av G*Power v3.1.9.2-programvare. Basert på en lignende planblokkstudie rapportert i litteraturen, var postoperativt 24-timers totalt opioid (morfin)-forbruk signifikant lavere i erector spinae planblokk-gruppen (3,13 ± 1,44 mg) sammenlignet med serratus anterior planblokk-gruppen (4,33 ± 1,69 mg). Med et signifikansnivå på 5% (α = 0,05) og en styrke på 85% (1-β = 0,85), var et minimum av 26 pasienter per gruppe nødvendig. Med tanke på et potensielt 20% datatap, vil 30 pasienter per gruppe (total n = 60) bli inkludert.

Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 27.0. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, median, minimum og maksimumsverdier, mens kategoriske variabler vil bli presentert som frekvenser og prosenter. Normalitet vil bli vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk test og boksplott. Sammenligninger mellom normalfordelte variabler vil bli utført ved bruk av Student's t-test, mens ikke-normalfordelte variabler vil bli analysert ved bruk av Mann-Whitney U-test. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved bruk av chi-kvadrat test, Fisher's eksakte test eller Fisher-Freeman-Halton test etter behov. En p-verdi <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Utfallsmål

Primært Utfall:

Sammenligning av Quality of Recovery-15 (QoR-15)-poeng.

Sekundære Utfall:

Intraoperativt remifentanil-forbruk, postoperativt opioidforbruk, tid til første analgesibehov, NRS-smertepoeng, tid til ekstubasjon, lengde på intensivavdelingsopphold, lengde på sykehusopphold, og forekomst av postoperative komplikasjoner (kvalme, oppkast, atelektase).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34870
        • Rekruttering
        • Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år
  • ASA fysisk status II-III
  • Planlagt for elektiv off-pump minimalt invasiv koronar bypass grafting (CABG) kirurgi
  • Evne til å forstå og bruke Numerical Rating Scale (NRS)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Nektelse av å delta i studien
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot lokalanestetika
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulantbehandling som er inkompatibel med regional anestesi
  • Infeksjon ved injeksjonsstedet for blokaden
  • Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
  • Kronisk opioidbruk eller opioidavhengighet
  • Historikk med kroniske smertesyndromer
  • Alvorlig lunge sykdom (f.eks. avansert KOLS)
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre smertemåling
  • Akuttkirurgi
  • Konvertering til on-pump CABG eller sternotomi under kirurgien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPSIPB-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil få en ultralydstyrt blokkering av serratus posterior superior intercostal planet (SPSIPB) før induksjon av generell anestesi. Blokkeringen vil utføres under sterile forhold med pasienten i sideliggende stilling ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydsprobe. Etter identifisering av det tredje ribbeinet, serratus posterior superior-muskelen og pleura, vil 30 ml med 0,25% bupivakain (1 mg/kg) injiseres mellom serratus posterior superior-muskelen og det tredje ribbeinet, med bekreftelse av kranio-kaudal spredning under ultralydsveiledning. Alle pasienter vil deretter gjennomgå standardisert generell anestesi og postoperativ analgesi i henhold til institusjonens protokoll.
Ultralydstyrt blokkering av serratus posterior superior interkostalplan (SPSIPB) vil bli utført før induksjon av generell anestesi under sterile forhold. Pasientene vil bli plassert sidelengs med den kirurgiske siden oppover. Ved hjelp av en høyfrekvent lineær ultralydprobe vil skulderbladryggen og det tredje ribbenet bli identifisert medialt for skulderbladet. Etter bekreftelse av serratus posterior superior-muskelen og pleura, vil nålen føres frem til kontakt med det tredje ribbenet er oppnådd. Etter hydrodisseksjon med 5 ml isotonisk saltoppløsning, vil 30 ml 0,25 % bupivakain (1 mg/kg) injiseres mellom serratus posterior superior-muskelen og det tredje ribbenet. Kranio-kaudal spredning av det lokale anestetikumet vil bli bekreftet under ultralydveiledning. Alle deltakere vil deretter motta standardisert generell anestesi og postoperativ analgesi i henhold til institusjonens protokoll.
Bupivacain ble administrert som det lokale anestetikumet for blokken.
Ultralydveiledning ble brukt for blokkplassering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få standardisert generell anestesi uten noen regional eller fascialplanblokkering. Intraoperativ anestesiledelse og postoperativ analgesi, inkludert pasientkontrollert analgesi med tramadol, vil bli administrert i henhold til den samme institusjonelle protokollen som brukes for intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Spørreskjemaet Quality of Recovery-15 (QoR-15) er et validert pasientrapportert resultatmål som vurderer kvaliteten på postoperativ bedring over fem domener: smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og emosjonell tilstand.
Høyere poengsummer indikerer bedre bedringskvalitet.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertepoengsum (NRS)
Tidsramme: Postoperativt 30 minutter, og ved 1, 6, 12, 18 og 24 timer
Smerteintensitet vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte), evaluert både i hvile og under hoste.
Postoperativt 30 minutter, og ved 1, 6, 12, 18 og 24 timer
Total opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Den kumulative mengden opioidanalgetika (tramadol-ekvivalent) som administreres via pasientkontrollert analgesi i postoperativ perioden.
Første 24 timer postoperativt
Intraoperativ Remifentanilforbruk
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
Den totale mengden remifentanil som administreres intravenøst under kirurgisk inngrep, registrert i mikrogram.
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
Tid til første analgesi som nødhjelp
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
Tidsintervallet mellom slutten av kirurgien og administreringen av den første redningsanalgetiske dosen på grunn av utilstrekkelig smertekontroll (NRS ≥4).
Innen de første 24 timene postoperativt
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode (innen de første timene etter operasjon)
Tidsintervallet mellom slutten av kirurgien og vellykket fjerning av endotrakealtuben.
Umiddelbart postoperativ periode (innen de første timene etter operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelige. Imidlertid kan anonymiserte data som støtter funnene i denne studien deles med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren, i samsvar med institusjonelle og etiske forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere