- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07412522
Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokade til Analgesi i Off-Pump Minimalt Invasiv CABG (CABG)
Analgetisk effekt af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blok hos patienter, der gennemgår Off-pump Minimal Invasiv Koronar Arterie Bypass Kirurgi: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Postoperativ smerte efter hjertekirurgi er almindeligvis moderat til svær på grund af sternotomi, thorakotomi, indsamling af arteria mammaria interna og thoraxdrenering og kan bidrage til uønskede systemiske og pulmonale udfald, hvis den ikke håndteres tilstrækkeligt. Forbedret rekonvalescens efter kirurgi (ERAS)-protokoller lægger vægt på opioidbesparende strategier for at reducere opioidrelaterede bivirkninger og komplikationer. Ultralydsvejledte fascieplanblokader er i stigende grad blevet inkorporeret i perioperativ analgesiprotokol for hjertekirurgi. Den serratus posterior superior intercostalplanblokade (SPSIPB), en nyligt beskrevet teknik, giver bred dermatom sensorisk dækning og kan give effektiv analgesi ved thorakale og kardiale kirurgiske indgreb.
Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere den analgesiske effekt af SPSIPB hos voksne patienter, der gennemgår off-pump minimalt invasiv koronar bypass-kirurgi (CABG). I alt 60 ASA III-patienter i alderen 18 år eller derover vil blive randomiseret i to grupper: SPSIPB-gruppe og kontrolgruppe. SPSIPB vil blive udført præoperativt under ultralydsvejledning ved brug af 0,25% bupivacain, mens kontrolgruppen vil modtage standard generel anæstesi uden nogen planblokade. Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ patientstyret analgesi med tramadol.
Undersøgelsens primære resultat er postoperativ rekonvalescenskvalitet vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet. Sekundære resultater omfatter intraoperativt remifentanilforbrug, postoperative opioidbehov, tid til første redningsanalgesi, numeriske skala (NRS) smertescore i hvile og under hoste, ekstubationstid, intensivafdelings- og hospitalsopholdstid samt postoperative komplikationer som kvalme, opkastning og atelektase. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om SPSIPB kan forbedre postoperativ rekonvalescenskvalitet og reducere opioidforbruget hos patienter, der gennemgår off-pump minimalt invasiv CABG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Smerter efter hjertekirurgi er almindeligvis moderate til svære på grund af sternotomi, sternal retraktion, indsamling af den indre brystarterie, thorakotomi/thorakoskopi i minimalt invasive tilgange og placering af brystrør. Tilstrækkelig smertehåndtering reducerer smerterelaterede systemiske og pulmonale komplikationer. Tachycardi og hypertension sekundært til smerter øger myokardiel iltforbrug og disponerer patienter for hemodynamisk ustabilitet.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller sigter mod at reducere opioidforbrug og eliminere opioidrelaterede bivirkninger. Med stigende bevidsthed om opioidoverforbrug, tolerance og opioidinduceret hyperalgesi har opioidbesparende analgesistrategier fået større betydning. Den mest kritiske komponent i opioidbesparende analgesi er brugen af regional anæstesiteknikker. Procedure-Specific Postoperative Pain Management (PROSPECT) retningslinjer anbefaler planblokke som en del af analgesihåndtering i thorakale kirurgiske indgreb. Forekomsten af svær kronisk smerte inden for det første år efter sternotomi er rapporteret til at være cirka 35%. Forskellige regional anæstesiteknikker, inklusive thorakal epidural anæstesi, thorakal paravertebral blok og parasternal interkostal blok, er blevet brugt til postoperativ analgesi i hjertekirurgi. Dog begrænser koagulationsforstyrrelser anvendelsen af centrale neuraksiale blokke. Ultralydsvejledte fasciale planblokke er derfor i stigende grad blevet indført i hjertekirurgi. Disse omfatter erector spinae planblok (ESPB), serratus anterior planblok, parasternal blok, paravertebral blok (PVB), pectoral nerve blokke (PECS I-II) og serratus posterior superior interkostal planblok (SPSIPB).
Ultralydsvejledt SPSIPB blev først beskrevet af Tulgar et al. i 2023 gennem kadaverstudier og en caseserie med fem patienter. På grund af dens brede lokalanæstetiske spredning og omfattende sensoriske dermatomale dækning (C3-T10) er SPSIPB i stigende grad blevet brugt i cervikale og thorakale kirurgiske procedurer.
På vores klinik udføres koronar bypass-kirurgi (CABG) procedurer på det bankende hjerte med det formål at fremskynde postoperativ genopretning. Effektiv intraoperativ og postoperativ analgesi letter optimale kirurgiske forhold og postoperativ håndtering. Derfor anvendes regional anæstesiteknikker hyppigt for at forbedre analgesi effektivitet. I denne studie har vi til formål at evaluere effektiviteten af serratus posterior superior interkostal planblok (SPSIPB) i postoperativ analgesihåndtering for off-pump CABG-kirurgi.
Materialer og Metoder
Dette prospektive studie er planlagt til at blive udført mellem juni 2025 og juni 2026 på Kartal Koşuyolu High Specialization Training and Research Hospital og vil omfatte 60 patienter på 18 år eller ældre, klassificeret som ASA III, planlagt til off-pump minimalt invasiv koronar bypass-kirurgi. Eksklusionskriterier inkluderer alder under 18 år, ASA-klassifikation andet end III, graviditet, akutkirurgi, historie om traume inden for de foregående 24 timer, neurologiske sygdomme, der påvirker bevidsthed eller beslutningsevne, psykiatriske lidelser, der nedsætter beslutningsevnen, allergi over for lokalanæstetika, hudinfektion på punkteringsstedet, body mass index >35 kg/m², kropsvægt <42 kg og koagulationsforstyrrelser (prothrombin tid-international normaliseret ratio >1.25, aktiveret partial tromboplastin tid >35 s eller trombocytantal <100.000/μL).
Seks udvalgte patienter vil blive randomiseret i to lige store grupper ved hjælp af en forseglet konvolutmetode: SPSIPB-gruppen (n = 30) og kontrolgruppen (n = 30). Alle patienter vil blive informeret om studiet, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet efter at have givet detaljeret information om planblokproceduren. Før enhver intervention vil alle patienter udfylde Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet. Premedicinering vil blive administreret i det preoperativ forberedelsesområde efter standardmonitorering og intravenøs adgang med en 20-gauge kanüle, bestående af intravenøs midazolam 0,03 mg/kg og fentanyl 1 μg/kg. Alle blokke vil blive udført under strenge aseptiske forhold, mens patienter overvåges og modtager supplerende ilt via ansigtsmaske.
Ingen planblok vil blive udført i kontrolgruppen. I SPSIPB-gruppen vil patienter placeres lateralt med den kirurgiske side opad og den øvre ekstremitet strakt over hovedet. Efter aseptisk forberedelse vil en højfrekvent lineær ultralydssonde placeres over skulderbladet for at identificere skulderbladryggen. Det tredje ribben vil blive visualiseret medialt for skulderbladet. Efter at have identificeret ribbenet, pleura og den overliggende serratus posterior superior muskel, vil nålen føres frem, indtil kontakt med det tredje ribben opnås. Efter hydrodissektion med 5 mL isotonisk saltvand, vil 30 mL af 0,25% bupivacain (1 mg/kg) injiceres mellem serratus posterior superior muskel og det tredje ribben, med kranio-caudal spredning bekræftet under ultralydsvejledning.
Standard intraoperativ monitorering, inklusive EKG, perifer iltmætning, invasiv arteriel blodtryk, nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og bispektral indeks (BIS), vil blive anvendt. Anæstesiinduktion vil opnås med propofol 2-2,5 mg/kg og rocuronium 1 mg/kg. Patienter vil blive intuberet med en dobbeltlunet endotracheal tube, med korrekt placering bekræftet af bronkoskopi. Anæstesi vedligeholdelse vil bestå af sevofluran (0,8-1 MAC) i en 50% ilt-luftblanding og remifentanil infusion (0,01-0,1 μg/kg/min), med BIS opretholdt mellem 40 og 60. Remifentanil dosis vil blive øget til 0,1-2 μg/kg/min, hvis hjertefrekvens eller arterielt blodtryk stiger med mere end 20% fra baseline. Lungebeskyttende ventilation med enkeltlungeventilation vil blive anvendt efter behov.
Tredive minutter før slutningen af kirurgien vil alle patienter modtage intravenøs tramadol 1 mg/kg og paracetamol 1000 mg. Intraoperativt remifentanilforbrug, operationsvarighed, hemodynamiske parametre og tid til ekstubation vil blive registreret. Postoperativt vil patientkontrolleret analgesi (PCA) med tramadol startes, forberedt i en koncentration på 4 mg/mL i et samlet volumen på 100 mL, med en 2 mL bolusdosis, 15-minutters låseinterval og en 4-timers maksimal dosis på 100 mg.
Smertevurderinger ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter) vil blive vurderet ved postoperative 30 minutter og ved 1, 6, 12, 18 og 24 timer, både i hvile og under hoste. Tid til første redningsanalgesi, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning og andre bivirkninger vil blive registreret. Patienter med NRS ≥4 på trods af PCA vil modtage intravenøs paracetamol 1000 mg som redningsanalgesi. QoR-15 spørgeskemaet vil blive gentaget ved postoperative 24 timer. Opholdstid på intensiv afdeling og på hospitalet vil blive dokumenteret.
Stikprøvestørrelse og Statistisk Analyse
Stikprøvestørrelseberegning blev udført ved hjælp af G*Power v3.1.9.2 software. Baseret på et lignende planblokstudie rapporteret i litteraturen, var postoperativt 24-timers totalt opioid (morfin) forbrug signifikant lavere i erector spinae planblokgruppen (3,13 ± 1,44 mg) sammenlignet med serratus anterior planblokgruppen (4,33 ± 1,69 mg). Med et signifikansniveau på 5% (α = 0,05) og en styrke på 85% (1-β = 0,85) krævedes mindst 26 patienter pr. gruppe. I betragtning af et potentielt 20% datatab, vil 30 patienter pr. gruppe (total n = 60) blive inkluderet.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 27.0. Kontinuerte variable vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse, median, minimum og maksimumværdier, mens kategoriske variable vil blive præsenteret som frekvenser og procenter. Normalitet vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen og box plots. Sammenligninger mellem normalfordelte variable vil blive udført ved hjælp af Student's t-test, mens ikke-normalfordelte variable vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U test. Kategoriske variable vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-i-anden test, Fisher's eksakte test eller Fisher-Freeman-Halton test efter behov. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Resultatmål
Primært Resultat:
Sammenligning af Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores.
Sekundære Resultater:
Intraoperativt remifentanilforbrug, postoperativt opioidforbrug, tid til første analgesianmodning, NRS smertevurderinger, tid til ekstubation, længde af ophold på intensiv afdeling, længde af hospitalsophold og forekomst af postoperative komplikationer (kvalme, opkastning, atelektase).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Burgaç, himself
- Telefonnummer: 538 984 8198
- E-mail: mustafaburgac@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34870
- Rekruttering
- Kosuyolu High Specialization Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Burgaç, himself
- Telefonnummer: 05389848198
- E-mail: mustafaburgac@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år
- ASA fysisk status II-III
- Planlagt til elektiv off-pump minimalt invasiv koronar bypass-kirurgi (CABG)
- Evne til at forstå og bruge den numeriske vurderingsskala (NRS)
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at deltage i studiet
- Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalanæstetika
- Koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulantbehandling uforenelig med regional anæstesi
- Infektion på blokinjektionsstedet
- Svær leversvigt eller nyresvigt
- Kronisk opioidbrug eller opioidafhængighed
- Tidligere kroniske smertesyndromer
- Svær lunge sygdom (f.eks. fremskreden KOL)
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan forstyrre smertevurdering
- Akut operation
- Konvertering til on-pump CABG eller sternotomi under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPSIPB-gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en ultralydsvejledt blokade af det serratus posterior superior intercostale plan (SPSIPB) før induktion af generel anæstesi.
Blokaden vil blive udført under sterile forhold med patienten i lateral position ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde.
Efter identifikation af den tredje ribben, serratus posterior superior-musklen og pleuraen, vil 30 ml 0,25% bupivacain (1 mg/kg) blive injiceret mellem serratus posterior superior-musklen og den tredje ribben, med bekræftelse af kranio-kaudal spredning under ultralydsvejledning.
Alle patienter vil derefter gennemgå standardiseret generel anæstesi og postoperativ analgesi i henhold til institutionens protokol.
|
Ultrasound-vejledt serratus posterior superior intercostal planeblok (SPSIPB) udføres før induktion af generel anæstesi under sterile forhold.
Patienterne placeres sidelæns med den kirurgiske side opad.
Ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde identificeres scapulaspidsen og tredje ribben medialt for scapula.
Efter bekræftelse af serratus posterior superior-musklen og pleura føres nålen frem, indtil kontakt med tredje ribben opnås.
Efter hydrodissektion med 5 ml isotonisk saltvand injiceres 30 ml 0,25% bupivacain (1 mg/kg) mellem serratus posterior superior-musklen og tredje ribben.
Kranio-kaudal spredning af det lokale anæstetikum bekræftes under ultralydsvejledning.
Alle deltagere modtager efterfølgende standardiseret generel anæstesi og postoperativ analgesi i henhold til institutionens protokol.
Bupivacain blev administreret som det lokalanæstetiske middel til blokken.
Ultrasound-vejledning blev brugt til blokplacering.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardiseret generel anæstesi uden nogen regional eller fascial planblokade.
Intraoperativ anæstesistyring og postoperativ analgesi, inklusive patientkontrolleret analgesi med tramadol, vil blive administreret i henhold til den samme institutionelle protokol, der anvendes til interventionsgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
The Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskema er et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer kvaliteten af den postoperative bedring på fem områder: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand.
Højere score indikerer bedre bedringskvalitet.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertevurderinger (NRS)
Tidsramme: Postoperativt 30 minutter, og ved 1, 6, 12, 18 og 24 timer
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter), evalueret både i hvile og under hoste.
|
Postoperativt 30 minutter, og ved 1, 6, 12, 18 og 24 timer
|
|
Postoperativt totalt opioidforbrug
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Den kumulative mængde opioidanalgetika (tramadolækvivalent) administreret via patientstyret analgesi i den postoperative periode.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Intraoperativ Remifentanilforbrug
Tidsramme: Fra indledning af anæstesi til afslutningen af operationen
|
Den samlede mængde remifentanil, der blev administreret intravenøst under kirurgiproceduren, registreret i mikrogram.
|
Fra indledning af anæstesi til afslutningen af operationen
|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Tidsintervallet mellem afslutningen af operationen og administrationen af den første redningsanalgetiske dosis på grund af utilstrækkelig smertelindring (NRS ≥4).
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
Tid til ekstubation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode (inden for de første timer efter operationen)
|
Tidsintervallet mellem afslutningen af operationen og den vellykkede fjernelse af endotrakealtuben.
|
Umiddelbart postoperativ periode (inden for de første timer efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa Burgaç, himself, mustafaburgac@outlook.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Organiske kemikalier
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Diagnostisk billeddannelse
- Bupivacain
- Ultrasonografi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/15/1213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokade (SPSIPB)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetPostoperativ smertebehandling | Minimalt invasiv hjertekirurgi | Hjerteklapsygdom | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Engin ÇetinIkke rekrutterer endnuOpioidbrug | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringPostoperativ smertebehandling | Koronararterie Bypass Grafting (CABG) kirurgi | Koronar arteriel sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.RekrutteringPostoperativ smertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Postoperativ smerte | Mastektomi | LymfeknudedissektionTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Postoperative smerter, akutte | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Regional anæstesi | Postoperative akutte smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringBrystkræft | Postoperativ smerte | Akut post-kirurgisk smerteEgypten