脱毛症における局所ラタノプロスト酸の治療可能性 - パイロット、概念実証研究
ラタノプロスト酸含有化粧品が18歳から60歳の女性の髪の状態に及ぼす影響の調査
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明 この単一施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、用量探索パイロット試験は、女性型脱毛症（FPHL）または慢性休止期脱毛症に一致するびまん性頭皮毛髪脱失を有する成人女性におけるラタノプロスト酸の局所投与を評価しました。 適格な参加者は、Ludwig I-IIIに分類されるFPHLまたは慢性休止期脱毛症を有する18-60歳の女性でした。 主な除外基準には、最近の育毛治療の使用、活動性頭皮皮膚疾患、または重大な管理されていない医学的状態が含まれました。 40名の参加者がスクリーニングされ、29名が登録されました。
無作為化と盲検化 参加者は、ビヒクル（プラセボ）またはラタノプロスト酸0.01％、0.05％、0.1％の4群のいずれかに無作為に割り付けられました。 無作為化はコンピューター生成されました。 割り付け隠蔽は、コード番号でラベル付けされた同一外観のドロッパーボトルを使用して維持されました。 参加者と研究者の両方は、すべてのアウトカム評価を含む6か月目まで治療割り付けについて盲検化されました。 プラセボ製剤は、活性ラタノプロスト酸を含まない同一のビヒクルで構成され、群間で同等の塗布体験を確保しました。
介入と研究実施 参加者は、指定された局所溶液を1日1回、6か月間、薄毛の影響を受けたアンドロゲン依存性頭皮領域に塗布しました。 参加者は、指示に従ってドロッパーを使用して溶液を均等に分布させ（1回の塗布あたり2-3 mL）、流出を避け、塗布後少なくとも8時間は治療部位を洗わないよう指導されました。 通常のヘアケアルーティン（例：シャンプーやスタイリング製品）は研究期間中一定に保たれました。 治療期間を通じて、併用脱毛療法は禁止されました。
有効性評価と手順 標準化された臨床写真とトリコスコピーは、ベースラインおよび3か月目と6か月目のフォローアップ評価を含む研究訪問時に取得されました。 アウトカム測定は、治療領域内の標準化されたポイントで実施されました。 治療領域内の標準化された1 cm2評価領域を使用して、訪問間で一貫性のある再現可能な測定を支援しました。 評価領域内のすべての可視毛髪を計数して、目標領域毛髪数（TAHC、毛髪数/cm2）を決定しました。 トリコスコピーアウトカムには、単一毛髪を有する毛包単位の割合（%FU1）および2本および3本の毛髪を有する毛包単位の割合（%FU2および%FU3）として報告される毛包単位（FU）配列、ならびに黄点の数が含まれました。 毛幹の太さは、0-3のグレーディングスケールで評価されました。 患者自己評価は、脱落、毛髪の太さ/ボリューム、および全体的な成長/満足度に対処する構造化質問票を使用して、3か月目と6か月目に収集されました。
エンドポイント：事前指定された主要エンドポイントは、標準化された評価領域内におけるベースラインから6か月目までの目標領域毛髪数の被験者内絶対変化（ΔTAHC、毛髪数/cm^2）でした。 副次エンドポイントには、ベースラインから6か月目までの毛幹の太さグレード、毛包単位（FU）配列（%FU1、%FU2、%FU3）、および構造化質問票を使用して収集された患者報告アウトカムの変化が含まれました。 探索的エンドポイントには、特に3か月目と6か月目に評価された黄点数のベースラインからの変化を含む、ダーモスコピーマーカーが含まれました。
安全性と忍容性 安全性と忍容性は、各訪問時に体系的な有害事象収集、対象頭皮検査（紅斑および刺激の評価を含む）、およびバイタルサインの測定を通じて評価されました。 安全性モニタリングは、6か月間の治療期間中の局所頭皮所見および全身性影響をカバーしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
- 18歳から60歳までの女性参加者
- 女性型脱毛症（FPHL）に一致するびまん性頭皮毛髪喪失、ルートヴィヒグレードI-III、または慢性休止期脱毛症
- 全ての研究手順に従う意思があること
除外基準
- 他の発毛治療の最近の使用
- 頭皮に影響を及ぼす活動性皮膚疾患（活動性頭皮膚炎）
- 重大な管理されていない医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ビークル化粧外用液（プラセボ対照）
参加者は、薄毛の影響を受けた男性ホルモン依存性の頭皮領域に、ラタノプロスト酸を含まないビヒクル局所溶液を1日1回、6か月間適用しました。
溶液はドロッパーを使用して約2-3 mLを均等に分散させ、流れ落ちないように投与され、参加者は適用後少なくとも8時間は処理部位を洗わないよう指示されました。
併用の脱毛療法は禁止され、通常のヘアケアルーティンは一定に保たれました。
|
ラタノプロスト酸を含まない対照用の化粧用局所溶液。
製品は盲検化を維持するため、同一のコード付きドロッパーボトルで分配されました。 参加者は、薄毛の影響を受けたアンドロゲン依存性の頭皮領域に、約2-3 mLを均等に塗布し、流出を避け、塗布後少なくとも8時間は治療部位を洗わないようにしながら、対照用化粧溶液を6ヶ月間毎日1回適用しました。 併用の脱毛治療は禁止され、通常のヘアケアルーティンは研究期間中一定に保たれました。 |
|
実験的：ラタノプロスト酸含有化粧外用液（0.01%）
参加者は、薄毛の影響を受けたアンドロゲン依存性頭皮領域に、6ヶ月間毎日1回、ビヒクル中のラタノプロスト酸0.01％を適用しました。
溶液はドロッパーを使用して約2-3 mLを均等に分散させ、流出を避け、適用後少なくとも8時間は処理部位を洗わないように参加者に指示されました。
併用の脱毛療法は禁止され、通常のヘアケアルーティンは一定に保たれました。
|
ラタノプロスト酸を含む局所用化粧品溶液を、濃度0.01%、0.05%、0.1%の3段階で評価し、対照として同様のベヒクルのみの化粧品溶液を使用。
ブラインド化を維持するため、同一のコード付きドロッパーボトルに充填。 参加者は、薄毛が気になる男性ホルモン依存性の頭皮領域に、割り当てられた化粧品溶液を1日1回、6ヶ月間使用。約2-3 mLを均等に塗布し、流出を避け、使用後少なくとも8時間は洗髪を控える。 研究期間中、他の脱毛治療の併用は禁止され、通常のヘアケア習慣は一定に保たれた。 |
|
実験的：ラタノプロスト酸含有化粧外用液（0.05%）
参加者は、薄毛の影響を受けた男性ホルモン依存性の頭皮領域に、1日1回、6か月間、ベヒクル中のラタノプロスト酸0.05％を適用しました。
溶液は、流出を避けて約2〜3 mLを均等に分配するためにスポイトを使用して投与され、参加者は適用後少なくとも8時間は処理した領域を洗わないように指示されました。
併用の脱毛療法は禁止され、通常のヘアケアルーティンは一定に保たれました。
|
ラタノプロスト酸を含む局所用化粧品溶液を、濃度0.01%、0.05%、0.1%の3段階で評価し、対照として同様のベヒクルのみの化粧品溶液を使用。
ブラインド化を維持するため、同一のコード付きドロッパーボトルに充填。 参加者は、薄毛が気になる男性ホルモン依存性の頭皮領域に、割り当てられた化粧品溶液を1日1回、6ヶ月間使用。約2-3 mLを均等に塗布し、流出を避け、使用後少なくとも8時間は洗髪を控える。 研究期間中、他の脱毛治療の併用は禁止され、通常のヘアケア習慣は一定に保たれた。 |
|
実験的：ラタノプロスト酸含有化粧用局所溶液（0.1%）
参加者は、薄毛の影響を受けているアンドロゲン依存性頭皮領域に、6か月間、1日1回、ベヒクル中のラタノプロスト酸0.1％を適用しました。
溶液は、流出を避け、約2〜3 mLを均等に分配するためにドロッパーを使用して投与され、参加者は適用後少なくとも8時間は治療部位を洗わないように指示されました。
併用脱毛療法は禁止され、通常のヘアケアルーティンは一定に保たれました。
|
ラタノプロスト酸を含む局所用化粧品溶液を、濃度0.01%、0.05%、0.1%の3段階で評価し、対照として同様のベヒクルのみの化粧品溶液を使用。
ブラインド化を維持するため、同一のコード付きドロッパーボトルに充填。 参加者は、薄毛が気になる男性ホルモン依存性の頭皮領域に、割り当てられた化粧品溶液を1日1回、6ヶ月間使用。約2-3 mLを均等に塗布し、流出を避け、使用後少なくとも8時間は洗髪を控える。 研究期間中、他の脱毛治療の併用は禁止され、通常のヘアケア習慣は一定に保たれた。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの対象領域毛髪数（TAHC）の変化
時間枠：ベースラインから6ヵ月後まで
|
ベースラインから6ヶ月後の対象領域毛髪数（TAHC、本/cm^2）の参加者内絶対変化、標準化された撮影法とトリコスコピーを用いて治療した頭皮領域内の標準化された1 cm^2評価領域で測定。
|
ベースラインから6ヵ月後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの毛幹太さグレード（0-3）の変化
時間枠：ベースラインから6ヵ月後
|
治療領域内の標準化された評価ポイントから得られた標準化された毛鏡検査画像で評価された毛幹太さグレードのベースラインから6ヵ月までの変化。
スケールタイトル：毛幹太さグレードスケール。
スケール範囲：0（最小）から3（最大）。
スコアが高いほど毛幹太さが大きいことを示す。
|
ベースラインから6ヵ月後
|
|
ベースラインからの毛包単位（FU）配置の変化（%FU1、%FU2、%FU3）
時間枠：ベースラインから6か月後
|
治療領域内の標準化された評価ポイントにおいて、毛髪鏡検査により評価された毛包単位配列のベースラインから6ヶ月までの変化を、単一毛髪を持つ毛包単位の割合（%FU1）、2本の毛髪を持つ毛包単位の割合（%FU2）、および3本の毛髪を持つ毛包単位の割合（%FU3）として示す。
|
ベースラインから6か月後
|
|
ベースラインからの黄色い斑点の数の変化
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月
|
治療領域内の標準化評価ポイントにおけるトリコスコピーによって評価された黄点数のベースラインからの変化；3ヶ月目および6ヶ月目に評価
|
ベースライン、3か月、および6か月
|
|
患者報告アウトカム（抜け毛、厚み、全体的な成長）
時間枠：3か月目と6か月目
|
構造化された質問票を用いて収集された、患者自身による抜け毛の自己評価、認識される髪の太さ、および全体的な髪の成長。
|
3か月目と6か月目
|
|
安全性と忍容性：有害事象
時間枠：最長6か月間（ベースラインから6か月目まで）
|
6ヶ月間の治療期間中、系統的な有害事象モニタリングにより研究訪問時に収集された有害事象（AEs）の発生率および重症度。
|
最長6か月間（ベースラインから6か月目まで）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの目標部位毛髪数（TAHC）の変化率
時間枠：ベースラインから6か月後
|
標準化評価領域内における目標領域毛髪数（TAHC、本/cm^2）のベースラインから6ヶ月までの変化率。
|
ベースラインから6か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Katarzyna A Koziak, Professor、Medical University of Warsaw
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KB/148/2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。